주요시책
•문제업소 등 취약분야에 대한 집중감시로 동일 사안의 반복
위반 사례 근절
•제조업소․수입자의 자율권 확대 및 관리수준 제고를 통한
우수 의약품등(화장품 포함) 유통기반 조성
•GMP업소 평가결과에 따른 등급별 차등 사후관리 실시로 차등관리제도 정착 도모
•업종별 중점 점검분야 선정 및 밀착 점검을 통하여 약사감시
행정의 방향성과 효율성 제고
•중앙정부 및 자치단체 간 교차 기획 합동단속을 통한 약사감시
수준의 편차 해소
•시민단체 및 관련단체 등이 참여하는 감시체계 구축․운영
2. 정기감시
＜의약품등 화장품포함 제조업소＞
가. 기본방향
○ 지방청 자체계획에 의거 실시하되, 취약업소 선별 및 집중관리를 통한 저비용․고효율 관리체계로 운영
○ GMP 지정업소 차등관리시스템 정착
- 우수․양호 등급 업소 : 자율점검으로 약사감시 대체
- 보통․보완필요 등급업소 : 년 1회 점검(개선계획 제출 및 개선이행 사항 확인)
- 집중관리 등급업소 : 반기 1회 점검(부적합 시 시설 개수명령 등 시정․보완 및 제조업무 정지)
※ 우수․양호․보통․보완 필요․집중관리 등급 업소 명단 추후 별도통보
○ 원료의약품(BGMP) 제조업소 : BGMP 평가 후 3년이 경과한 업체 집중관리
나. 점검주기 ( 년 1회 )
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∙의약품 제조업소
∙한약재 제조업소
∙화장품․의약외품 제조업소
∙원료의약품(BGMP 3년경과) 제조업소
다. 중점 점검사항
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① 제조관리자 근무상황
○ 제조관리부서책임자․품질관리부서책임자가 제조 또는 품질관리 업무이외의 업무에 종사 여부
- 적정 근무가 의심스러운 경우, 작업내용 등에 대한 문답, 필요시 출근부를 확인하거나 근로소득원천징수영수증 등을 첨부
② 품질관리업무 수행 및 전담인력의 적정 여부
○ 생산량(Lot)에 따른 시험검사업무량 대비 품질관리인력 점검, 주요 기자재 및 시약의 구입 및 사용량, 주요 원료의약품 적정 규격품 사용 여부
③ 제조 및 품질관리기준 등 준수 여부
○ 제조관리기준서․제품표준서 비치․유지 및 준수 여부
- 제조기록서 작성․유지 철저 여부
- 제조시설․기구의 적정 유지․관리 여부
- 부정 원료, 부적합원료의 사용 여부
- 공정단계별 공정검사의 적정이행 여부
- 특히, 화장품의 경우 고가․미량사용 원료 및 기능성화장품 제조 원료의 적정 사용여부
- 제조과정중의 유기용매 관리상태
○ 품질관리기준서 비치․유지 및 준수 여부
- 품질관리기록서 작성․유지 철저 여부
- 품질관리시설․기구의 적정 유지․관리 여부
- 원료 및 자재의 입고로부터 완제품의 출고까지 필요한 시험검사 실시 여부
- 표준품 취급관리의 적정 여부
- 시료(검체)의 처리(재포장 불가) 상황
- 유효성․안전성에 문제가 있거나 품질이 불량한 제품의 회수 등 관리상태
○ 제조위생관리기준서 비치․유지 및 준수 여부
- 공기조화장치의 운영 및 청정도 관리 적정 여부
- 위생․청결상태의 유지관리 및 자세한 기록 여부
④ 제조 및 품질관리의 위·수탁 관리상태
○ 위․수탁 범위를 벗어난 제조행위 또는 무자격자 위․수탁 행위(무허가 제조)
⑤ 무허가 의약품등 제조․판매 여부
○ 위조의약품등 제조․판매 여부
○ 품목별 규격․기준 등 허가사항 준수여부
○ 심사 받지 아니한 기능성화장품의 제조․판매 여부
⑥ 생물학적제제 제조업소의 생물학적제제 GMP 및 국가검정의약품 관련 규정의 준수 여부
⑦ GMP 적합 판정 없이 GMP 대상의약품 제조행위
⑧ 한약재 제조업소의 제조 및 품질관리 적정 여부
○ 제조품목신고필증에 따른 규격품의 제조․품질관리 이행 여부
- 원생약 및 제품(규격품)의 품질관리, 적정포장 여부 등
- 규격 봉투의 제3자 불법사용 허용 여부 등
○ 불법 수입된 한약재 사용 행위
○ CITES 품목 구입․사용 적정여부
⑨ 판매질서규정 준수 여부
○ 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자에게 판매여부
○ 변질․변패․오염․손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기간(사용기한) 경과 의약품 등을 판매하거나 판매의 목적으로 진열․저장 여부
⑩ 의약품 공급내역 보고의무 준수 여부
○ 의료기관 및 약국에 국민건강보험법에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우 그 공급내역을 분기별로 보건복지부장관에게 보고하고 있는지 여부
⑪ 기타 점검사항
○ 행정처분업소(품목)의 처분이행 여부
○ 각종 행정지시(허가변경 지시 포함)사항 및 생산실적 보고 등 이행 여부
○ 기타 약사법 등 관련 제 규정의 준수여부 등
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