화장품 제조(수입)업소 감시방향 설명회 자료 ( 서울 식약청)
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( 2006년 2월 16일 서울 식품의약품안전청 )

2006년 2월 16일 서울식품의약품안전청에서는 화장품제조업소, 수입업소를 대상으로 화장품감시방향등 사후관리방향에 대하여 설명회를 갖었다. 
 
설명회에서의 주요내용은 서울식약청의 의약품팀에서의 주요업무와 정기감시, 수시감시, 기획 합동감시등에 대한 감시와 감시방법, 감시결과의 조치등에 대하여 설명하였다. 또한 화장품 감시업무에 대한 기본계획을 업체들에게 정확하게 전달하였으며, 화장품제조업소의 2006년 대상업소는 36개 업소이며, 1분기 부터 4분기 까지 각각 9개 업소를 감시점검할 계획이다. 화장품 수입업소의 정기감시 대상은 2006년도에 20개 업소로소 2분기와 3분기에 각각 10개 업소를 감시할 계획이다. 하지만, 수시감시를 통하여 제조 수입업소를 실시할 계획도 갖고 있다. 

금번 설명회에서는 광고에 대하여 식약청에서는 상당히 완화하여 점검하는 등 많은 문구를 융통성 있게 점검할 계획이라는 설명을 하였다. 

특히 화장품 사용 시 일반적으로 기대되는 표현의 예로서 피부산화방지, 피부각질제거, 피부트러블 방지, 피부 신진대사 도움, 피부노화 완화, 모발 손상 방지 등 예전에 허용하지 않았던 표현에 대하여 금번 설명회에서는 허용하기로 하였다. 

제품명에 Anti-wrinkle등 기능성 문구가 포함된 것에 대하여 스티커를 Over-label을 하여 부착하여야 한다고 설명을 하였으나, E 회사의 제기로 추후 본청과 협의하여 알려주겠다고 하였다. 
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또한 첨부의 양식중 자율점검표를 3월말까지 제출하도록 하였다. 
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아래의 내용은 2006년 2월 16일 설명회의 자료를 간략하게 요약한 것입니다. 업무에 참고하시기 바라며, 설명회 전문은 첨부하였습니다.


주요 사항
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1. 서울 식약청의 주요 업무
 ○ 의약품등 제조․수입업소 지도․점검
   - 자가품질관리능력․제조공정 및 시설등 약사법규 준수여부에 대한 지도 ․점검 
 ○ 의약품등 유통관리 지도․점검
   - 부당한 할인행위 및 허위과대광고, 표시기재 등 불공정행위 지도․점검
   - 의료용 마약류에 대한 목적이외의 불법사용 방지 등
 ○ 의약품등 품질관리점검
   - 시중 유통의약품에 대한 수거검사
   - 수입한약재 관능검사
 ○ 특별기동 약사감시
   - 부정․불량의약품으로 인한 각종 피해와 고발에 대한 조사
   - 언론보도, 소비자 신고사항에 대한 조사 등
 ○ 행정처분
   - 의약품, 의약외품, 한약재, 의료용고압가스, 의료기기(1등급)
 ○ 허가(신고)등 민원업무
   - 의료용고압가스 및 한약재 제조업허가(변경포함)
   - 의약외품․화장품 제조업신고(변경포함)
   - 의약품등 제조(수입)품목 신고수리
   - 제조(수입)관리자 승인․신고 수리
   - 미약류 학술연구자 면허 및 허가 등

2. 관할지역 
  - 서울 특별시, 경기북부, 강원도
  - 경기북부 : 의정부시, 동두천시, 고양시, 구리시, 남양주시, 파주시, 양주군, 연천군, 포천군, 가평군

3. 화장품 감시 
가. 정기감시
   ○ 동 『의약품등(화장품 포함) 제조․유통관리 기본계획』에 의함
   ○ 감시기관별로 연간 세부계획을 수립하여 시행
 나. 수시감시
   ○ 식품의약품안전청장의 지시 또는 관할 감시기관의 판단에 따라 실시(고발, 진정, 제보 등) 
 다. 기획 합동감시
   ○ 식품의약품안전청장의 지시에 따라 연 4회 이상 실시
     - 본청과 지방청간 또는 지방청과 자치단체간 실시
     - 필요시 식약청(지방청 포함)과 자치단체 합동 실시

4. 감시원 구성
   ○ 감시업무 수행은 약사감시원(검사공무원) 2인 이상을 1개조로 구성하여 실시하는 것을 원칙으로 함
   ○ 다만, 인력부족 등 불가피한 경우에는 감시기관의 장이 따로 정하여 시행할 수 있음
      ※ 전년도(통상 최근 3년간) 약사감시 결과 지적사항 등 참고
 나. 감시원 준칙
   ○ 약사감시업무 수행시 약사법 제64조제2항 또는 화장품법 제16조제2항 규정에 의거 사전에 
       관계인에게 감시원(검사공무원) 증표 제시
   ○ 당해업소의 대표자․관리자 또는 관계인의 입회하에 실시
 다. 정기감시
   ○ 의약품등(화장품 포함) 제조․수입업소는 ‘06년도 감시업무 기본계획에 따라 대상 업소를 선정하여 실시
 라. 수시감시
   ○ 고발․진정․제보 등에 적시된 위법사항에 국한하여 조사를 실시하며, 위법사항에 대한 구체적 근거 및 
      증거자료가 미비한 경우 고발․진정․제보자에게 증거자료를 제시받아 위법여부 판단 후 사실여부에 대한
       조사를 실시하는 것을 원칙으로 함
   ○ 대상 제품류의 공통적 위반사항인 경우 전 대상 품목 또는 업소에 대한 종합점검 실시함
   ○ 제보 또는 불법행위를 인지한 업무 성격이 검찰․경찰 또는 본청․타 지방청 등의 협조가 필요한 경우 합동 점검 실시

5. 정기감시 

<<<<<<화장품제조업소＞>>>>>>>

 가. 기본방향
   ○ 화장품 제조업소에 대하여 단속에 의한 실적 위주의 점검 보다는 현장에서 화장품감시원이 국민보건상의 
      위해 요소가 없다고 판단할 경우 현장 지도․교육 위주의 점검을 실시
     - 자율점검에 의한 업소 자율권을 최대한 보장하되, 품질부적합 등 국민 보건상의 위해를 주는 위반 사례가 발생될 경우는 엄중 조치

 나. 중점 점검사항
  ① 제조관리자 근무상황
   ○ 제조관리부서책임자․품질관리부서책임자가 제조 또는 품질관리 업무이외의 업무에 종사 여부
     - 적정 근무가 의심스러운 경우, 작업내용 등에 대한 문답, 필요시 출근부를 확인하거나 근로소득원천징수영수증 등 확인
  ② 품질관리업무 수행 및 전담인력의 적정 여부
   ○ 생산량(Lot)에 따른 시험검사업무량 대비 품질관리인력 점검, 주요 기자재 및 시약의 구입 및 사용량 
  ③ 제조 및 품질관리기준 등 준수 여부
   ○ 제조관리기준서․제품표준서 비치․유지 및 준수 여부
     - 제조기록서 작성․유지 철저 여부
     - 제조시설․기구의 적정 유지․관리 여부
     - 부정 원료, 부적합원료의 사용 여부
     - 공정단계별 공정검사의 적정이행 여부
     - 특히, 화장품의 경우 고가․미량사용 원료 및 기능성화장품 제조 원료의 적정 사용여부
     - 제조과정중의 유기용매 관리상태
   ○ 품질관리기준서 비치․유지 및 준수 여부
     - 품질관리기록서 작성․유지 철저 여부
     - 품질관리시설․기구의 적정 유지․관리 여부
     - 원료 및 자재의 입고로부터 완제품의 출고까지 필요한 시험검사 실시 여부
     - 표준품 취급관리의 적정 여부
     - 시료(검체)의 처리(재포장 불가) 상황
     - 유효성․안전성에 문제가 있거나 품질이 불량한 제품의 회수 등 관리상태
   ○ 제조위생관리기준서 비치․유지 및 준수 여부
     - 공기조화장치의 운영 및 청정도 관리 적정 여부
     - 위생․청결상태의 유지관리 및 자세한 기록 여부
  ④ 제조 및 품질관리의 위·수탁 관리상태 
   ○ 위․수탁 범위를 벗어난 제조행위 또는 무자격자 위․수탁 행위(무허가 제조)
  ⑤ 무허가 화장품 제조․판매 여부
   ○ 위조 화장품 제조․판매 여부
   ○ 품목별 규격․기준 등 허가사항 준수여부
   ○ 심사 받지 아니한 기능성화장품의 제조․판매 여부
  ⑥ 판매질서규정 준수 여부
   ○ 변질․변패․오염․손상되었거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 화장품 등을 판매하거나 판매의 목적으로 진열․저장 여부
  ⑦ 기타 점검사항
   ○ 행정처분업소(품목)의 처분이행 여부
   ○ 각종 행정지시(허가변경 지시 포함)사항 및 생산실적 보고 등 이행 여부
   ○ 기타 화장품법 등 관련 제 규정의 준수여부 등

<<<<<화장품수입자＞>>>>>>

 가. 기본방향
   ○ 화장품 수입업소에 대하여 단속에 의한 실적 위주의 점검 보다는 현장에서 화장품감시원이 국민보건상의 위해 요소가 없다고 판단할 경우 현장 지도․교육 위주의 점검을 실시
     - 자율점검에 의한 업소 자율권을 최대한 보장하되, 품질부적합 등 국민 보건상의 위해를 주는 위반 사례가 발생될 경우는 엄중 조치
   ○ 점검주기
     - 각 지방청별로 자체기준에 의하여 하고 있으나, 다음 기준에 해당하는 업소를 우선으로 실시
      • 화장품 수입업소로서 최근 3년간 1회 이상 수입 실적이 있는 업소 
      • 화장품의 경우 의학적 효능․효과 또는 기능성 표방 화장품 수입자
     - 관련 법령에 의한 수입통관 예정보고 절차를 거치지 아니하고 수입한 화장품을 인터넷 사이트를 통해 불법수입 판매하는 업소(외국 주소 사이트에 대하여는 한국정보통신윤리위원회에 사이트의 차단(또는 폐쇄) 요구 및 행정처분․고발 등 조치)

나. 중점 점검사항
  ① 불법․무허가 화장품의 수입, 판매여부 
   ○ 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 하지 않고 화장품을 수입하는 행위
   ○ 수입한 제품을 임의변경 제조․표시․판매 여부
  ② 수입관리자의 불성실 근무(면허대여 등) 여부
  ③ “수입의약품등관리규정”에 의한 수입관리업무 등의 적정 이행 여부
   ○ 품질검사 적합 판정 이전에 불법 유통하는 행위
   ○ 품질검사 위․수탁계약 후 품질검사 미실시 여부
     - 시설기준령에 의한 위․수탁자 준수사항 등
  ④ 기타 점검사항
   ○ 행정처분업소(품목)의 처분사항 이행 여부
   ○ 각종 행정지시(허가변경 지시 포함)사항 및 수입실적 보고 등 이행 ·여부
   ○ 기타 약사법령 등 관련규정 준수여부 등
 
6. 광고 및 표시기재 점검 기본방향
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주요 점검사항
< 광고 >
 ○ 화장품
   - 의학적 효능․효과 등 표방 행위 등
   - 기능성 화장품의 효과에 대한 허위․과대광고
   - 기능성 심사를 받지 아니한 품목의 기능성 표방 광고
   - 기능성 화장품의 효과에 대한 허위․과대광고
   - 기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 광고
   - 화장품 유형별 효능․효과 범위를 벗어나는 광고
     ※ 다만, 화장품 유형별 효능․효과의 표현내용과 일치하지 않더라도 일반적으로 화장품을 사용할 때 기대되는 내용 및 객관적 자료가 있는 경우 다음과 같은 표현은 인정
    * 화장품 사용 시 일반적으로 기대되는 표현의 예
       - 거칠음․건조방지, 피부 수분조절, 피부 산화방지, 피부스트레스 해소, 피부자극 완화․진정, 피부모공 수축, 피부 각질제거, 피부트러블 방지, 피부 영양공급, 피부 신진대사 도움, 피부 노폐물 제거, 피지생성 및 분비조절, 피부노화 완화, 태양광선으로부터 모발 보호, 색조효과의 흐트러짐 방지, 모발 손상 방지 등
     * 객관적 입증자료가 있는 경우 가능한 표현의 예
         - 콜라겐․엘라스틴 양의 증가 또는 콜라겐․엘라스틴 파괴를 막아 피부탄력 증진, 피부 구성물질의 증가 또는 감소, 비듬․ 가려움 완화, ○○기관 시험결과 주름개선 효과 입증(기능성화장품 심사받은 경우에 한함) 등

< 표시기재 >
 ○ 화장품
   - 의학적 효능․효과 등 표방 행위
   - 기능성 화장품의 효과에 대한 허위․과대 내용 표시
   - 기능성 심사를 받지 아니한 품목의 기능성 표방 행위
   - 제조년월일, 사용기한 등 허위표시 또는 누락
   - 기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 표시
     ※ 스크럽세안제의 경우 사용상의 주의사항 표기여부 확인

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화장품 제조(수입)업소 감시방향 설명회 전문 1부 끝.