“인태반 유래 원료의약품” 관리 강화
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( 2006. 3. 8 의약품안전정책팀 )

□ 식품의약품안전청은 ‘인태반 유래 원료의약품’을 완제의약품에 사용하고자 할 경우 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐 식약청장이 적합 공고한 제조소 제품만을 사용하도록 ‘06. 3. 6자로 ‘원료의약품신고지침’을 개정하였으며, 금년 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

○ 이는 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제를 불식시키기 위한 조치로 

○ 주요 내용은 ‘인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)’을 ‘신고대상 원료의약품(DMF)’으로 신규 지정하고, DMF신고서 제출시 바이러스불활화공정 및 바이러스불활화 입증자료 등을 첨부토록 의무화했다.

○ 또한, 인태반(원료)수집 단계에서 수집하는 자로 하여금 의료기관에서 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인한 서류를 갖추토록 의무화했으며, 원료의약품 기준 및 시험방법에 ‘바이러스부정(不定)시험’ 항목을 설정토록 하므로써 규격기준도 보다 강화했다.

□ 원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 따로 지정한 원료 성분을 사용하고자 하는 자는 제조소 현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 유기용매 관리, 안정성시험결과 등 제조·품질 관련 제반 서류를 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 목적이 있다.

○ 그간 DMF대상은 ‘신약’ 및 국민다소비 품목 ‘글리클라짓(당뇨병치료)’등 77성분이 지정되어 있다.

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<참고>

○ 용어 설명

- 바이러스 불활화 공정 : 혹시 제품에 들어 있을지 모르는 바이러스를 열, 효소, 산처리 등을 통해 사멸화 시키는 제조방법
- 바이러스 불활화 입증자료 : 바이러스 불활화 공정이 제대로 설정되어 있음을 증명해 보이는 시험결과
- 바이러스 부정시험 : 제품에 바이러스 검출(존재)여부를 확인하는 시험
- 최종원액 과정 의약품 : 인태반으로부터 최종 완제품에 이르기까지 일괄 공정으로 만들어지는 제품