식품의약품안전청 소속기관 직제 개정, 10개팀 신설
==============================================
( 2006년 8월 29일 식품의약품안전청 )


식품의약품안전청과 그 소속기관 직제 및 직제시행규칙이 개정 공포되었습니다.(2006. 8.25.)
개정에 따라서 10개 팀이 신설되고, 1개 팀이 폐지되었으며, 2개팀의 팀명이 변경되었습니다.

개정내용

기구 신설>>>
  시험검사관리팀 
  정책홍보관리본부 정보화지원팀 
  정책홍보관리본부 종합상담센터
  영양기능식품본부 신소재식품팀
  의약품본부 임상관리팀 
  의약품본부 한약관리팀 
  의약품본부 의약품평가부 화장품평가팀 
  의약품본부 생약평가부 한약평가팀
  생물의약품본부 생물의약품관리팀
  의료기기본부 의료기기품질팀 

기구 폐지>>>
  식품본부 유해물질관리단 검사관리팀 (업무는 유해물질관리단 소속 각 팀이 계속 담당하며, 신설된 시험검사관리팀은 기존 업무를 담당하지 아니하고 새로운 업무를 담당함)

명칭변경>>>
  -의약품본부 의약품평가부 화장품의약외품팀 → 의약품본부 의약품평가부 의약외품팀 
  - 생물의약품본부 생물의약품팀 → 생물의약품본부 생물의약품안전팀 

아래는 [직제시행규칙 전문]중 화장품등에 해당하는 조항만 발췌하였슴.

식품의약품안전청과 그 소속기관 직제 시행규칙
--------------------------------------------
[개정 : 2006‧8‧25  보건복지부령 제 368호]

제 1 장 총    칙

제1조(목적) 이 규칙은 식품의약품안전청과 그 소속기관에 두는 보조기관․보좌기관의 직급 및 직급별 정원, 「정부조직법」 제2조제3항 및 제5항의 규정에 의하여 본부장․부장․단장 밑에 두는 보조기관과 이에 상당하는 보좌기관의 설치 및 사무분장 등 「식품의약품안전청과 그 소속기관 직제」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. <개정 2006.1.24>

----------중략]

제7조(의약품본부) ①의약품본부에 의약품안전정책팀․의약품관리팀․마약관리팀․임상관리팀 및 한약관리팀을 둔다. <개정 2006.8.25>
  ②의약품안전정책팀장은 다음 사항을 분장한다.
  1. 의약품․의약외품․화장품(이하 “의약품등”이라 한다. 다만, 제10조제2항의 규정에 의한 생물의약품등은 제외한다)에 관한 법령 및 제도의 검토 
  2. 의약품등의 안전관리에 관한 종합계획의 수립
  3. 의약품제조업의 허가 및 제조․수입품목의 허가
  4. 제조․수입 원료의약품의 신고에 관한 사항
  5. 의약외품 제조품목 및 수입품목의 허가
  6. 삭제 <2006.8.25>
  7. 기능성화장품의 안전성 및 기능성 심사
  8. 화장품 신원료의 규격 및 안전성 심사
  9. 화장품심의위원회의 구성 및 운영
  10. 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센터의 운영
  11. 삭제 <2006.8.25>
  12. 삭제 <2006.8.25>
  13. 삭제 <2006.8.25>
  14. 삭제 <2006.8.25>
  15. 삭제 <2006.8.25>
  16. 의약품 및 의약외품의 표준제조기준에 관한 사항  
  17. 그 밖에 본부내 다른 팀의 주관에 속하지 아니하는 사항
  ③의약품관리팀장은 다음 사항을 분장한다.
  1. 의약품등의 품질관리 
  2. 약사감시계획의 수립 및 조정 
  3. 의약품등 제조업 및 판매업 등의 시설기준에 관한 사항
  4. 의약품 및 화장품의 제조업 및 품목에 대한 행정처분
  5. 의약품등의 기재사항 및 광고에 대한 지도단속 계획의 수립 및 조정
  6. 의약품등의 판매질서 준수에 관한 사항 
  7. 의약품등의 생산 및 수입실적 등 제반통계에 관한 사항 
  8. 약사감시원의 임면 및 교육
  9. 의약품등의 품질관리기관(한약재 품질관리기관은 제외한다)의 지정 및 지도․감독 <개정 2006.8.25>
  10. 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항
  11. 의약품의 재평가 및 재심사
  12. 의약품피해구제제도의 운영 지원 
  13. 의약품등의 안전성에 관한 정보의 관리
  ④마약관리팀장은 다음 사항을 분장한다.
  1. 마약류관리기본계획의 수립 및 조정
  2. 마약류중독자의 치료․보호 및 지원
  3. 마약류의 오․남용예방에 관한 홍보 및 교육
  4. 마약류 제조․수입업 및 제조․수입품목의 허가
  5. 마약류의 수출입 및 수급관리
  6. 마약류 관련 법령 및 제도의 검토
  7. 마약류의 제조․수입업 및 품목에 대한 행정처분
  8. 마약류 원료물질의 관리
  9. 마약류 관련 국제협력 업무
  10. 마약류감시원의 임면 및 교육
  11. 마약류 관련 단체의 지도 및 감독
  ⑤임상관리팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2006.8.25>
  1. 임상시험계획의 승인․변경승인 및 사후관리
  2. 임상시험 실시기관 및 비임상시험기관의 지정 및 지도․감독
  3. 임상시험관리기준 및 비임상시험관리기준에 관한 사항
  4. 임상시험 실태조사
  5. 임상시험실시기관 및 임상시험의뢰자에 대한 행정처분
  6. 임상시험용의약품의 응급상황 및 치료목적 사용승인과 관리에 관한 사항
  ⑥ 한약관리팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2006.8.25>
  1. 한약․생약, 한약제제 및 생약제제의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 
  2. 한약 및 한약제제 제조업 및 판매업의 시설기준에 관한 사항
  3. 한약․생약, 한약제제 및 생약제제의 제조․수입품목 허가 및 그 기준에 관한 사항
  4. 한약제제 및 생약제제의 임상시험계획의 승인 및 변경승인
  5. 한약규격품의 제조․유통․품질․광고 및 표시기재관리에 대한 감시계획의 수립 및 조정
  6. 한약재 품질관리기관 지정 및 지도․감독
  7. 한약제제 및 생약제제의 재심사․재평가
  8. 한약․생약, 한약제제 및 생약제제의 안전성에 관한 정보의 관리
  9. 한약규격품의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항
  10. 한약․생약, 한약제제 및 생약제제 관련 국제협력 업무
  11. ｢멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)｣에 따른 관리당국으로서 업무
제8조(의약품평가부장) ①의약품평가부장 밑에 의약품규격팀장․항생항암의약품팀장․기관계용의약품팀장․마약신경계의약품팀장․의약품동등성팀장·의약외품팀장 및 화장품평가팀장을 둔다. <개정 2006.8.25>
  ②의약품규격팀장은 다음 사항을 분장한다.
  1. 순환계용의약품, 진단용의약품 및 방사성(放射性)의약품의 기준 및 시험방법 검토와 안전성․유효성의 평가
  2. 제1호에 해당하는 의약품의 원료의약품의 기준 및 시험방법 검토
  3. 제1호에 해당하는 의약품과 그 원료의약품의 연구 및 검정
  4. 의약품등의 표준품의 규격 및 수급관리
  5. 의약품등의 표준품센터 운영
  6. 대한약전 및 의약품등의 기준 및 시험방법의 제정 및 개정
  7. 의약품제조기준․비임상시험관리기준․임상시험관리기준과 관련된 기술적 지원
  8. 그 밖에 부내 다른 팀의 주관에 속하지 아니하는 사항
  ③항생항암의약품팀장은 다음 사항을 분장한다.
  1. 항생제의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  2. 화학요법제의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  3. 항암제의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  4. 구충제의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  5. 공중위생용약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  6. 항생물질의약품기준의 제정 및 개정
  7. 제1호 내지 제5호에 해당하는 의약품의 원료의약품의 기준 및 시험방법의 검토
  8. 제1호 내지 제5호에 해당하는 의약품과 그 원료의약품의 연구 및 검정
  ④기관계용(器官系用)의약품팀장은 다음 사항을 분장한다.
  1. 호흡기관계용 의약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  2. 소화기관계용 의약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  3. 비뇨․생식기관계용 의약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  4. 호르몬제의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  5. 대사성(代謝性) 의약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  6. 제1호 내지 제5호에 해당하는 의약품의 원료의약품의 기준 및 시험방법 검토
  7. 제1호 내지 제5호에 해당하는 의약품과 그 원료의약품의 연구 및 검정
  ⑤마약신경계의약품팀장은 다음 사항을 분장한다. 
  1. 마약류의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  2. 중추신경계용 의약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  3. 말초신경계용 의약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  4. 감각기관용 의약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  5. 알레르기용 의약품의 기준 및 시험방법의 검토와 안전성․유효성의 평가
  6. 제1호 내지 제5호에 해당하는 의약품의 원료의약품의 기준 및 시험방법 검토
  7. 제1호 내지 제5호에 해당하는 의약품과 그 원료의약품의 연구 및 검정
  ⑥의약품동등성팀장은 다음 사항을 분장한다. 
  1. 의약품의 생물학적동등성 평가
  2. 의약품의 의약품동등성 평가
  3. 생물학적동등성시험기준과 관련된 기술적 지원
  4. 의약품 동등성시험 관리규정과 관련된 기술적 지원 
  5. 제1호 내지 제4호와 관련된 조사 및 연구
  ⑦의약외품팀장은 다음 사항을 분장한다. <전문개정 2006.8.25>
  1. 의약외품의 기준 및 시험방법의 검토
  2. 의약외품의 안전성․유효성의 평가
  3. 의약외품과 관련된 연구 및 검정
  ⑧화장품평가팀장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2006.8.25>
  1. 화장품의 기준 및 시험방법 검토와 안전성 평가
  2. 기능성화장품의 안전성 및 기능성 평가
  3. 화장품과 관련된 신원료의 규격 및 안전성 평가
  4. 화장품과 관련된 연구 및 검정