2006년도 주요 규정 개정 및 주요 이슈
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 ( 2007년 1월 5일 코스매틱컨설팅 )

1. 화장품 비교 표시, 광고 허용 범위 확대 ( 보건복지부 2006년 3월 3일 )
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   현재 시행규칙에서의 비교광고 내용은, "경쟁상품에 관한 비교표시는 화장품 성분에 한하여 사실대로 하여야 하며, 배타성을 띤 “최고” 또는 “최상” 등의 절대적 표시·광고 금지함" 으로서 광고에 있어서 많은 제약이 있다는 지적이 있었습니다.  

따라서 금번, 보건복지부의 비교표시, 광고 범위 확대는 화장품의 가격과 기능등을 비교할 수 있는 기회가 주어졌다는 것이 핵심 사안입니다.  

또한 현행 일반법으로 규정되어 있는 [표시․광고의 공정화에 관한 법률」에서는 1)소비자를 속이거나 잘못 알게 할 우려가 있는 부당한 표시․광고행위나, 2) 부당하게 비교하는 표시, 광고는 아직도 규제대상이라는 것을 명심해야 합니다.

참고로, 표시, 광고의 공정화에 관한법률은 공정거래위원회의 제재사항이며, 화장품법시행규칙의 화장품 비교표시 광고 사안은 보건복지부의 제재사항입니다.

2. 화장품 유리병 재활용 대상품목으로 추가 고시 ( 환경부 2006년 3월 24일 )
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 환경부는 가정에서 주로 배출되면서 재활용되지 못했던 알칼리망간전지와 화장품유리병 등을 생산자책임재활용 의무대상 품목에 포함시키는 내용을 주요 골자로 하는「자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행령·시행규칙」개정안을 2006년 3월 23일 입법예고 하였다
화장품 유리병이 재활용의무대상에 포함됨으로서 유독물 용기 외에 가정에서 배출되는 대부분의 유리병 포장재가 분리수거 대상이 되어 분리배출 품목 구분에 따른 주민 불편이 줄어들고 유리병 재활용이 더욱 활성화될 것으로 보인다. 

3. 병행수입에 관한 화장품법 개정 발의 ( 한나라당 정종복 국회의원 2006년 4월 5일 발의)
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현행 법령에서는 화장품 수입자의 준수사항으로 제조증명서의 제출을 규정함으로써, 독점사업권자 이외의 제3자가 외국에서 적법하게 상표가 부착되어 유통되는 상품을 수입하는 병행수입을 사실상 제한하고 있음. 이는 공정한 경쟁을 가로막는 것일 뿐만 아니라 소비자들이 불합리하게 비싼 가격으로 화장품을 구입하도록 하고 있음. 
이에 제조증명서제출의무를 완화하여 이미 국내에 수입된 적이 있는 화장품에 대해서는 제조증명서 제출을 면제하고, 수입화장품의 용기 또는 포장에 제조국 및 제조사명을 기재하도록 함으로써 화장품 수입의 공정한 경쟁의 조성과 소비자의 권리를 보호하려는 것임(안 제5조의2, 제10조제1항제2호의2 신설). 

결론] 화장품법 발의 하였으나, 결국 상정하지 못하고 폐기됨 )

4. 인태반 유래 물질 사용금지 ( 식품의약품안전청 2006년 4월 13일 )
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   식품의약품안전청은 그 간 안전성 문제가 제기되었던 프탈레이트류, 인태반유래물질 등을 화장품 원료로 사용 금지하는 등 화장품 원료에 대한 안전관리를 강화하였다고 밝혔다.
   인태반 유래물질의 경우 바이러스 감염 등의 안전성을 완전히 보장할 수는 없으나 지금까지 부작용 또는 바이러스 감염 사례가 보고된 바 없고, 현재 인태반 유래물질이 함유된 화장품을 생산하고 있는 업소의 현실 등을 감안하여 유예기간이 필요하다는 규제개혁위원회의 권고에 따라 2007. 1. 1부터 화장품에 사용이 금지될 것이라고 설명하였다. 

5. 화장품원료지정에관한규정 전문개정 ( 식품의약품안전청 2006년 4월 12일 )
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  개정이유 >> 화장품에 사용가능한 원료, 배합한도 지정 원료 및 배합금지 원료를 변경·추가하여 화장품 안전성 관리를 제고하고자 함.

가. 별표3의 배합한도 지정원료를 추가하거나 명칭을 변경함(제2조제2항 별표3)
- ‘폴리아크릴아마이드’ 추가
- ‘상피세포성장인자(Epidermal Growth Factor, EGF)’ 추가
- ‘치오글리콜산 및 그 염류’, ‘시스테인염산염’의 배합한도 변경
- 자외선 차단성분 배합한도 추가(티타늄옥사이드 등 6개 성분)
- ‘파라옥시안식향산에스텔’의 배합한도 변경
· ‘단일성분일 경우 1%→0.4%’, ‘혼합사용의 경우 4%→0.8%’로 변경
- 중복 수재된 원료의 명칭 및 배합한도 조정 등
· 1, 2-디브로모-2,4-디시아노부탄(메칠디브로모글루타로니트릴) 등 
· 배합금지원료인 ‘디메톡산’, ‘치람’ 및 ‘퀴놀린-8-올 및 그 염류’ 삭제 등

나. 별표4의 배합금지 원료를 추가함(안 제2조제3항 별표4)
- 디부틸프탈레이트(DBP)
- 디에틸헥실프탈레이트(DEHP)
- 메탄올(에탄올 및 이소프로필알콜의 변성제로서만 알콜 중 5%까지 사용)
- 인태반(Human Placenta) 유래 물질
- 케토코나졸
- 콜타르 및 정제콜타르
- 헨나(Lawsonia Inermis)엽가루
- 의약품등 표준제조기준(식약청고시) 별표2. 제1장 염모제등의 표준제조기준〈표1〉유효성분의 종류중 “구분Ⅰ” 항에 수재되어 있는 원료
- 광우병(BSE) 관련 특정 위험물질(SRM) 범위 재설정

6. 유기농화장품 표시･광고 지도·단속실시 (식약청 2006년 5월 17일 )
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○ 식품의약품안전청에서는 최근 일반 화학물질이 들어있는 화장품을 “유기농 화장품” 으로 표시.광고하면서 비싼 값에 판매하고 있어 소비자 피해가 발생한다는 언론보도와 관련, 유기농 화장품의 표시.광고행위에 대한 지도.단속을 실시한다고 밝혔다.
○ 이번 유기농 화장품 표시.광고의 주요 지도.단속 내용은
- 화장품 성분 중 일부만 유기농 성분을 함유하였음에도 불구하고, 제품명에 “유기농” 또는 “오가닉(organic)"이라고 기재하여 성분전체 또는 대부분이 유기농 성분인 것으로 오해할 우려가 있는 표시기재 행위와
- 객관적 근거자료 없이 화장품에 함유된 특정 성분을 “유기농” 또는 “오가닉(organic)" 이라고 표시.광고하는 행위이다.
○ 식약청은 이와같은 표시.광고 행위에 대하여 각 지방청과 시.도에 단속을 지시하는 한편, 관련단체를 통해 화장품 제조.수입업소가 제품명에 “유기농” 등을 표시하거나 객관적 근거없이 유기농 성분임을 표시.광고하지 않도록 지도.홍보하고 있다고 밝혔다.
○ 시중에서 유기농화장품은 피부자극이 적다고 광고, 판매하고 있어 주로 피부가 연약하거나 아토피가 염려되는 유아들에게 사용되고 있으나, 특정 유기농 성분이 다른 성분에 비해 피부자극이 적다는 것은 객관적으로 확인되지 않았다.
○ 식약청은 소비자들에게 유기농 화장품이 저자극.고급 화장품이라는 표시.광고에 현혹되지 말고, 제품 포장 등에 기재된 보존제나 색소 등 화장품 구성성분을 확인하여 피해가 발생하지 않도록 주의를 당부하였다.   

7. 신규 통관예정보고 (EDI) 승인에 대한 설명회 ( 한국의약품수출입협회 2006년 7월 10일 )
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1) 전수입화장품에 대하여 제조번호및 일자를 EDI전송시 반드시 기재해야는 것과 
2) EDI 전송시 제품마다 성분의 배합한도가 지정된 성분에 대하여 성분 및 함량을 기재하도록 한 것입니다

문제점>>>>
1) 제조번호및 일자는 외국의 경우 반드시 기재해야 하는 사항이 아니므로 알려주지 않는 경우가 많음.  외국회사에서 제조번호를 알려주지 않으면 승인받을 수 없어 현실적으로 통관이 불가능함.

2) 지정성분의 경우 제품마다 EDI 상에 기재한 다는 것은 많은 인원과 시간을 필요로 하는 작업임. 

8. 식품의약품안전청 소속기관 직제 개정, 10개팀 신설 ( 식약청 2006년 8월 25일 )
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기구 신설>>>
  시험검사관리팀 
  정책홍보관리본부 정보화지원팀 
  정책홍보관리본부 종합상담센터
  영양기능식품본부 신소재식품팀
  의약품본부 임상관리팀 
  의약품본부 한약관리팀 
  의약품본부 의약품평가부 화장품평가팀 
  의약품본부 생약평가부 한약평가팀
  생물의약품본부 생물의약품관리팀
  의료기기본부 의료기기품질팀 

명칭변경>>>
  -의약품본부 의약품평가부 화장품의약외품팀 → 의약품본부 의약품평가부 의약외품팀 
  - 생물의약품본부 생물의약품팀 → 생물의약품본부 생물의약품안전팀 

9. MBC PD 수첩의 3 LAB 방송 ( MBC PD 수첩 2006년 9월 4일 )
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2006년 9월 4일 MBC PD수첩에서 명품이라는 모회사의 허위에 대하여 방송하였다.  그 당시 명품에 대한 사회 반감이 형성되어 3 Lab으로 인한 화장품업계의 침체가 우려되었다.  

실제로 해당 회사는 백화점과 면세점에서 매장을 철수하였다.  이 방송 후 백화점에서는 화장품의 제품명에 SPF, Whitening, Anti-wrinkle등의 표기 화장품에 대하여 기능성화장품 허가를 받도록 하였으며, 기능성허가를 받지 못하는 경우 해당 제품을 판매하지 못하도록 민감한 반응을 보였다. 

이 방송 후 많은 수입업체들이 판매에 영향을 받았으며, 경기 침체와 맞물려 판매에 어려움을 겪었다. 


10. 기능성화장품등의심사에관한규정 개정 ( 식품의약품안전청 2006년 9월 20일 )
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기능성화장품 등 심사의뢰시 민원신청 내용 을 한글파일 로 첨부·제출토록 하고 있는 규정을 20 06.10.1.부터 운영예정 인 식· 의약품 종합정보서비스 구축 2단계 시스템의 민원신청 전용프 로그램(민원서식작 성기)에 맞게 개정하고자 하는 것임. (제7 조제1항) 

지금까지 Hard Copy로 제출하여 심사받던 절차를 민원서식기를 이용하여 제출하도록 하였다.  이 프로그램에 익숙하지 않은 많은 업체들은 시행당시 많은 혼란을 가중시켰으며, 또한 오류발생 빈도가 많이 발생하여 많은 불편을 겪었으며, 식약청의 검토자들도 불편을 호소하였다.   하지만, 지금은 이 민원서식기를 이용하여 제출하는 것이 많이 익숙하여 졌으며,  어느정도 자리를 잡은 것으로 보인다. 

11. 국내 유통 SK-II 화장품 품질검사 결과  ( 식품의약품안전청 2006년 10월 2일 )
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 중국에서 SK-II 제품에 중금속이 다량 함유되었다는 보도에 국내에서 판매되고 있는 SK-II 제품 판매에 큰 타격을 받았다. 소비자들이 반품하는 사례도 있었으며, SK-II 는 식약청에 제품 분석을 의뢰하여 해당성분이 안전에 위해할 수준이 아니라는 발표에도 불구하고 판매에는 적지 않은 영향을 끼쳤다. 

 ○식품의약품안전청은 SK-II 화장품의 크롬, 네오디뮴 등 유해물질 함유 및 안전여부 확인을 위한 조사에 착수하여 국내 유통중인 SK-II 화장품을 수거 검사한 결과, 해당 성분이 검출 (크롬:0.20～3.20ppm, 네오디뮴:0.22～1.18ppm) 되었지만 국민 보건 위해를 우려할 만한 수준은 아니라고 발표하였다.

 ○ 크롬 및 네오디뮴은 현재 우리나라 및 EU 등 많은 국가에서 배합금지성분으로 정하고 있는 성분으로서, 이번 조사과정에서 국내 해당제품 수입업소로부터 제조관리기록 등을 제출받아 검토한 결과 제조과정 중의 해당 성분 배합 사실은 발견할 수 없었다. 고 식약청은 발표하였다. 

12. 바티크림 수은크림 제조, 유통자 일부 실형 ( 식품의약품안전청 2006년 10월 27일)
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수은크림 제조·유통자 일부 ‘실형’  수은 함유 증거 인정…5명 모두 유죄 
지난 7월 세간을 떠들썩하게 했던 이른 바 ‘수은크림’ 제조·유통자들에 대한 법원의 심판이 내려졌다.

서울중앙지법 형사합의21부(이종석 부장판사)는 27일, 부정의약품 제조 등의 혐의로 기소된  바티크림 제조·유통자 박성호 씨에게 징역 2년의 실형과 벌금 6억5,320만원을 선고했다.

박 씨와 함께 바티크림을 제조한 한** 씨는 징역 1년 6개월의 실형과 같은 액수의 벌금을 선고 받았다. 자금을 지원하는 등 이들을 도운 사실이 인정된 유익종 씨는 징역 1년 6개월에 벌금 1억 5,400만원을 선고받았으나 형 집행은 3년간 유예됐다.

또 화이트크림 최초 제조자인 나** 씨와 이 화장품을 유통시키고 불법 의료행위를 한 위예숙 씨는 각각 징역 1년 6개월, 벌금 1,280만원에 집행유예 3년을 선고받았다

13. 관세청, 원산지표시 위반물품 단속 강화 ( 관세청 2006년 11월 10일 )
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□ 관세청(청장 성윤갑)은 원산지 허위·오인표시로 인한 소비자 피해를 방지하고 공정거래 질서를 확립하기 위해 11.10일부터 원산지표시 위반 행위에 대한 단속을 강화할 계획이라고 밝혔다.

 ㅇ 수입물품의 선별검사제도를 악용하여 원산지 미표시·허위표시·오인표시·부적정표시 물품이 통관되는 사례를 근절시키기 위해, 11.1부터 수출입통관 및 시중유통단계에서 원산지표시 위반으로 적발된 업체나 정보가 입수된 업체에 대해 수출입검사비율을 상향조정하여 위반행위 단속을 강화하고 있으며,

 ㅇ 특히, 전년도 11월부터 수입물품의 원산지표시상태를 촬영하여 시스템에 입력하도록 하고, 매분기 우범업체를 선별하여 검사율을 5%에서 최고 100%까지 높여 적용함에 따라, 전년도에 비하여 원산지표시 위반 적발실적이 55%이상 증가한 것으로 나타났다.

    <원산지표시위반 적발건수>
    2005년 6,308건, 2005.1~10월 4,678건, 2006.1~10월 7,279건

상기 원산지 표기 강화는 가뜩이나, 화장품에 대한 경기 침체로 업계의 위기에 더욱 부채질을 하여, 수입자 당사자들에게 곤욕을 치루는 결과를 낳았다.  유기농 화장품, 원산지 표기등의 문제로 많은 업체들이 통관하지 못하고 있었다.