기능성화장품등의 심사에관한기준 개정 (해설)
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( 2007년 3월 23일 코스매틱컨설팅 )

1. 자외선 차단제로서 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법•용량, 제형 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는 안전성•유효성심사를 면제함
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(제3조제2항)

=> 이조항의 개정은 한국의 OEM 업체들을 위한 개정으로서 실제로 수입회사의 경우에는 커다란 변화가 없는 사항이어서, 수입회사의 불만을 사고 있음. 즉 한국OEM 회사의 경우 동일한 제품을 A, B , C 판매회사의 브랜드만 바꾸어 제조하는 경우가 많으므로, 용법용량, 제형 및 기준 및 시험방법까지 (즉 OEM회사 이외의 제품들이 완제품의 pH까지 동일해야 하는 것은 극히 불가능함) 동일한 경우가 많음.   따라서 한국의 OEM 회사의 경우 이러한 제품군에 대하여 신속한 처리를 기대할 수 있으나, 실제로 수입회사에서는 이러한 개정으로 어떠한 혜택을 볼 수 없으므로 수입회사의 시각에서는 국내 OEM회사만을 위한 기능성 개정으로 불만을 사고 있음.  


 2. 기능성이 경미한 SPF(Sun Protection Factor) 10 이하 제품은 모든 유형에 대하여 ‘자외선차단지수설정근거자료’ 제출을 면제함
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(제6조제5항)

 => 기능성이 경미한 SPF10 이하인 제품은 기존의 립스틱, 파운데이션, 아이섀도를 포함한  제형으로 제한 하였던 것을 모든 제형으로 면제조건을 확대하여 SPF 10 이하의 립스틱, 파운데이션, 아이섀도우, 로션, 크림 등 모든 제형으로 확대하여 면제하도록 하여, 많은 업체들이 처리기한의 단축으로 많은 도움이 될 것으로 생각함.  

3. 안전성•유효성과 관련하여 일부 자료 제출이 면제되는 기능성화장품의 종류 중 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 유형에 “어린이용 제품류 중 로션, 크림 및 오일”을 추가함
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(별표 4의 1호)

=> 자외선차단제의 제품 유형에서 “어린이용 제품류중 로션, 크림 및 오일을 추가함으로서 어린이용 자외선차단 제품을 제조, 수입하고자 하는 회사들에게 큰 도움이 될 것으로 생각함.  

4. 안전성•유효성과 관련하여 일부 자료 제출이 면제되는 기능성화장품의 종류에   “디에칠헥실부타미도트리아존(자외선차단제)” 등 4가지 성분을 추가함
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(별표 4의 1호)

=> 자외선차단제의 고시 성분을 추가함으로서 이러한 성분으로 자외선차단 제품을 제조,수입하던 제품에 대하여 고시성분으로 식약청의 기능성 승인을 받을 수 있어서 이러한 성분을 사용하는 회사들에게 크게 도움이 될 것으로 생각한다. 

코스매틱컨설팅