식약청 화장품 감시업무 기본계획 방안
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( 2007년 3월 19일 서울지방식품의약품안전청)

** 화장품 감시업무 기본계획
 1. 기본방향
  □ 기본목표    
   ○ 부정․불량 화장품 제조․수입․유통 근절
   ○ 우수 화장품 유통기반 조성 
   ○ 약사감시행정의 투명성․효율성 제고
  □ 주요시책
   ○ 문제업소 등 취약분야에 대한 집중감시로 동일 사안의 반복위반 사례 근절
   ○ 제조업소․수입자의 자율권 확대 및  관리수준 제고를 통한 우수 화장품 유통기반 조성
   ○ 중점 점검분야 선정 및 밀착 점검을 통하여 감시행정의 방향성과 효율성 제고
   ○ 중앙정부 및 자치단체 간 교차 기획 합동단속을 통한 약사감시  수준의 편차 해소
   ○ 시민단체 및 관련단체 등이 참여하는 감시체계 구축․운영

＜화장품수입자＞
  가. 기본방향
   ○ 화장품 수입업소에 대하여 단속에 의한 실적 위주의 점검 보다는 현장에서 화장품감시원이 국민보건상의 위해 요소가 없다고 판단할 경우 현장 지도․교육 위주의 점검을 실시
    - 자율점검에 의한 업소 자율권을 최대한 보장하되, 품질부적합 등 국민 보건상의 위해를 주는 위반 사례가 발생될 경우는   엄중 조치
   ○ 점검주기 및 대상업소 선정 기준
    - 각 지방청별로 자체기준에 의하여 하고 있으나, 다음 기준에 해당하는 업소를 우선으로 실시
     • 화장품 수입업소로서 최근 3년간  1회 이상 수입 실적이 있는 업소 
     • 화장품의 경우 의학적 효능․효과 또는 기능성 표방 화장품 수입자
    - 관련 법령에 의한 수입통관 예정보고 절차를 거치지 아니하고 수입한  화장품을 인터넷 사이트를 통해 불법수입 판매하는 업소(외국 주소 사이트에 대하여는 한국정보통신윤리위원회에 사이트의 차단(또는 폐쇄) 요구 및 행정처분․고발 등 조치)
    - 전년도 적발된 수입자 및 전년도 자율점검 미보고 업소

  나. 정기감시대상 업소현황 및 점검계획

          구 분           허가업소수    ’06년  실적‘07년   대상 1분기 / 2분기 / 3분기 / 4분기 
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   화장품  수입업소         751        20        12                              6         6
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  다. 중점 점검사항
  ① 불법․무허가 화장품의 수입, 판매여부 
   ○ 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 하지 않고 화장품을 수입하는 행위
   ○ 수입한 제품을 임의변경 제조․표시․판매 여부
  ② 품질관리업무 등의 적정 이행 여부
   ○ 품질검사 적합 판정 이전에 불법 유통하는 행위
   ○ 품질검사 위․수탁계약 후 품질검사 미실시 여부
     - 시설기준령에 의한 위․수탁자 준수사항 등
  ③ 기타 점검사항
   ○ 행정처분업소(품목)의 처분사항 이행 여부
   ○ 각종 행정지시(허가변경 지시 포함)사항 및 수입실적 보고 등 이행 ·여부
   ○ 기타 화장품법 등 관련규정 준수여부 등
 
** 광고 및 표시기재 점검 기본방향
 
 기본방향

 □ 기본목표
  ○ 소비자 보호
   - 불법(무허가, 밀수 등) 의약품, 표시기재 불량화장품의 근절
   - 화장품의 허위․과대광고로 인한 소비자의 오남용 조장 및 피해 방지
  ○ 공정경쟁 유도
   - 허위․과대광고에 대한 적극적인 단속을 통하여 유통질서 확립과 바람직한 기업윤리 확산
  
 □ 주요시책   
  ○ 지방청별 안전성정보교류협의회 구성․운영
  ○ 광고사전심의 활성화
  ○ 인터넷 광고 단속 강화
  ○ 광고매체 책임점검제 실시   
  ○ 사이버 모니터단 구성․운영   
   < 광고 >
   ○ 지방청별 광고매체 책임점검제 실시
     - 중복점검을 방지하고 광고점검업무에 대한 책임소재 명확화
       ※ 지방청별 책임점검 광고매체 목록(붙임 1)
          ․ 점검 목표량 : 각 지방청 200건 이상  
   ○ 화장품의 허위․과대광고 효율적 감시체계 구축 운영
     - 인터넷 광고행위에 대한 집중 모니터링 강화
     - 화장품단체 및 소비자단체 등이 참여하는 지방청별 “안전성정보교류협의회”를 구성․운영하여 허위․과대광고 행위 등 소비자   피해 정보수집체계 구축 운영
     - 지방청별로 의약품․한약재․화장품 명예지도원을 선정․운영하여 시민이 참여하는 감시 행정
     - 취약업소 및 품목을 집중 관리하여 고질․반복 위반행위 방지
   ○ 광고사전심의 활성화
     - 대한화장품협회에서 심의 받지 않은 화장품 위주로 집중 점검
     - 심의 받은 광고 내용에 대하여는 광고 관련 감시 면제
   ○ 올바른 광고행위 지도․계몽
     - On․Off Line 광고매체 및 홈쇼핑 등 업소에 대한 법령 설명회 및 지도매체 중점 관리
        
   < 표시기재 >
   ○ 표시기재 취약분야 집중 점검 
     - 기능성화장품 심사 받지 아니한 효능․효과 표기 여부
     - 제조년월일, 사용기한 등 허위표시 또는 누락 여부
     - 기능성 심사를 받지 아니하고 화장품의 기능성 표방 여부 등
     
 3. 주요 점검사항

   < 광고 >

   ○ 화장품
    - 의학적 효능․효과 등 표방 행위 등
    - 기능성 화장품의 효과에 대한 허위․과대광고
    - 기능성 심사를 받지 아니한 품목의 기능성 표방 광고
    - 기능성 화장품의 효과에 대한 허위․과대광고
    - 기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 광고
    - 화장품 유형별 효능․효과 범위를 벗어나는 광고
    ※ 다만, 화장품 유형별 효능․효과의 표현내용과 일치하지 않더라도 일반적으로 화장품을 사용할 때 기대되는 내용 및 객관적 자료가 있는 경우 다음과 같은 표현은 인정
      [화장품 사용 시 일반적으로 기대되는 표현의 예]
- 거칠음․건조방지, 피부 수분조절, 피부 산화방지, 피부스트레스 해소, 피부자극 완화․진정, 피부모공 수축, 피부 각질제거, 피부트러블 방지, 피부 영양공급, 피부 신진대사 도움, 피부 노폐물 제거, 피지생성 및 분비조절, 피부노화 완화, 태양광선으로부터 모발 보호, 색조효과의 흐트러짐  방지, 모발  손상 방지 등
 - 객관적 입증자료가 있는 경우 가능한 표현의 예
   콜라겐․엘라스틴 양의 증가 또는 콜라겐․엘라스틴 파괴를 막아 피부탄력 증진, 피부 구성물질의 증가 또는 감소, 비듬․ 가려움 완화, ○○기관 시험결과 주름개선 효과 입증(기능성화장품 심사받은 경우에 한함) 등

   
< 표시기재 >
   ○ 화장품
     - 의학적 효능․효과 등 표방 행위
     - 기능성 화장품의 효과에 대한 허위․과대 내용 표시
     - 기능성 심사를 받지 아니한 품목의 기능성 표방 행위
     - 제조년월일, 사용기한 등 허위표시 또는 누락
     - 기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 표시
       ※ 스크럽세안제의 경우 사용상의 주의사항 표기여부 확인


 4. 점검방법
   < 광고 >
   ○ 일간지․인터넷․홈쇼핑 등
     - 지방청별 책임점검 광고매체를 분담하여 지속적으로 집중 점검
     - 지방지․지하철신문․케이블 TV 등 일정 지역내에서 발간․방송되는 광고매체에 대하여는 관할 지방청에서 자체 점검
   ○ 단속 사각지역에 대한 점검
     - 전문지․종합병원․재래시장․백화점․화장품코너 등의 광고전단, 부착물을 이용한 광고(간판․포스터 등), 전광판․버스․지하철 등을 이용한 광고, 광고탑 등을 이용한 광고 등 총체적인 점검
   ○ 광고주 외 관련자에 대한 조치 병행
     - 인터넷 쇼핑몰 중 제품 판매자와 쇼핑몰 운영자가 다른 경우, 판매자에 대한 점검․조치내용을 쇼핑몰 운영자에게 통지하여 자체 관리․감독 강화 요청
     - 여러 판매자가 교대로 동일 제품에 대한 허위․과대광고를 반복하는 경우 동 제품 공급자(제조업자․수입자)에 대한 점검․단속 병행
 
  < 표시기재 >
   ○ 화장품의 품질점검을 위한 수거제품의 용기․포장 및 첨부문서 등 점검 병행
   ○ 첨부문서와 함께 용기나 포장의 표시기재사항 동시 검토
    - 허가사항 변경지시 또는 재평가결과 등 관련 자료 참고
    ※ 주요 점검품목
     ․ 소비자에게 인지도가 높거나 시장점유율이 높은 품목
     ․ 기능성 표방 화장품 등
     
 5. 처리내용
  가. 광고 위반
<의도적이 아니거나 법령의 무지로 인한 1회성 위반인 경우, 시정지시(필요시 증빙자료 첨부) 하되, 시정되지 않거나 고질․반복적인 경우에는 행정처분, 고발 등 조치>

   ○ 위반행위에 대한 귀책사유(책임소재)를 명확히 하여 확인서를 징구하여 책임소재에 따라 구분 처리
    - 제조업자․수입자인 경우 : 
      자체 행정처분 또는 처분권자에게 처분 의뢰
    - 판매업자인 경우 : 관할 경찰서에 고발조치.
     ․ 동일 품목에 대한 광고위반이 반복되는 경우 당해 품목 공급자(제조․수입자)에게 주의 촉구, 필요시 행정조치 병행
      (판매자와 운영자가 다른 인터넷쇼핑몰․홈쇼핑의 경우 판매자 위반사항에 대하여 당해 매체에도 협조 요청)
    - 해외 인터넷 사이트의 경우
     ․ 국내 중개업자의 소재지가 파악될 경우에는 중개업자 조사
     ․ 국내 중개업자의 소재지 파악이 불가능 할 경우 정보통신윤리위원회로 하여금 불법사이트의 차단(또는 폐쇄)조치 요청
       (조치가 지연될 경우 재요구)
   ○ 처리 결과를 본청(의약품관리팀)과 타 지방청(의약품팀)에 통보
   ○ 후속점검
    - 위반사항에 대한 시정여부 확인(필요시 증빙자료 첨부)
    - 제조업자․수입자가 동일 위반사항을 지속하는 경우에는 가중처분과 함께 고발 조치
  나. 표시기재 위반
   ○ 제조업자․수입자를 대상으로 행정처분 또는 처분권자에게 처분 의뢰
    - 행정처분시 시정된 표시기재 내용을 제출토록 지시
    - 오남용 조장 등 중대한 위반의 경우, 시중 유통품에 대한 표시기재 교체 지시 병행
     ※ 주문자 상표부착(OEM) 방식의 제조․수입인 경우 주문자(판매업자)에 대한 고발조치 병행
   ○ 처리 결과를 본청(의약품관리팀) 및 타 지방청(의약품팀)에 통보