화장품법시행규칙 개정(안)에 대한 컨설팅 의견
==========================================
( 2007년 10월 26일 코스매틱컨설팅 )

현재 식약청에서는 화장품법시행규칙(안)에 대하여 다음과 같이 개정의 움직임을 보이고 있습니다.   필자의 생각에 이러한 개정은 식약청에서 먼저 개정의 의견을 보였기 때문에 화장품법 제정 이후로 상당히 커다란 규정의 변화로 생각되어집니다. 

개정의 골자는 현행 고시품목의 기능성화장품심사 15일 심사일정에 대한 내용입니다.   즉 현행 규정에서는 기능성 고시품목 (주성분과 품목까지 고시된 것)에 대하여 식약청에 관련서류를 제출하여 15일의 심사기간을 거쳐서 제조/수입자에게 승인서류를 발급하고 있습니다.  

하지만 개정안에서는 고시품목 (심사기간 15일)을 지방청으로 이관하며, 제조/수입자는 해당 고시 기능성품목을 제조 또는 수입하기전에 각지방식약청에 보고 만하여 처리하는 것으로 고시를 개정하려고 하고 있습니다. 

이는 제조업자/수입업자 입장에서는 고시품목 심사기간 15일을 크게 단축하며, 또한 불필요한 서류작성, 제출, 심사의 과정을 거치지 않고 기능성화장품을 제조/ 수입할 수 있는 계기가 되었다는 것으로 크게 고무할 만한 사건이라 하겠다. 

따라서 현재 진행하려는 고시 개정에 대하여 다음과 같이 메모하여 드립니다.

시행규칙 6조 2항 기능성화장품의 심사 생략
----------------------------------------------------
1. 최초 심사받으려는 고시품목
  - 보고내용 : 상호, 소재지, 제품명, 효능/효과를 나타내는 주성분및 규격 분량, 고시한 기시법

2. 기 심사품목의 변경
  - 보고내용 : 상호, 연락처, 소재지, 제품명, 기심사받은 제품명 (심사일)
----------------------------------------------------
추가>> 
 
1. 동일한 업소에서 기허가 받은 자외선차단제품과 동일한 품목 (기시법등 모두 동일)도 식약청의 심사( 심사기간 15일)를 면제하도록 함. 

2. 다만, 이러한 고시품목의 기능성심사 면제 (실제로는 각 지방청에 보고절차로 대신함 ) 에 대하여 각 지방식약청에 보고를 하지 않고 제조/ 수입하는 자는 "전품목제조/수입업무정지 6개월"로 추진하고 있슴
따라서 이러한 보고의 절차는 고의든 고의가 아닌든 실수의 여지가 있으므로 해당품목 제조/수입업무정지 6개월로 건의를 함. 

이러한 기능성화장품의 심사완화가 대폭 개정되는 것은 제조/수입자에게 Business를 하는데 커다란 도움이 될 것으로 판단함. 

하지만, 한가지, 각지방청에 보고만 한 내용을 가지고 의약품수출입협회에 어떠한 근거를 가지고 기능성화장품이란 분류로 제출할 수 있을지 몇가지 해결되지 않는 문제도 있으나, 이러한 작은 내용은 차후에 다시 해결해야 할 문제라 판단한다. 

편집자