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2007년 화장품관련 규정 10대 주요 뉴스
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( 2007년 12월 26일 코스메틱컨설팅 )
1. 화장품법시행규칙 개정(어린이용 화장품 안전용기사용 외)
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※시행일 2007년 1월 14일
□ 어린이 안전용기•포장 도입 배경
○ 각종 가정에서 사용되는 화학제품 중 일부는 흡입하거나 음용할 경우 중독 등의 위해가 우려되며, 특히 어린이에 대한 안전대책 필요
○ 서울아산병원 응급의료센터 조사결과 화장품에 의한 중독건수가 여타에 비하여 적은 것으로 나타나고 있으나 그 위험성을 최소화하기 위하여 위해도가 높은 원료 함유 화장품부터 도입
□ 어린이 안전용기 사용 대상 화장품
○ 아세톤 함유 네일에나멜리무버 및 네일폴리시리무버
○ 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소화합물을 10% 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(40℃ 기준) 이하인 비에멀젼 타입의 액상제품
○ 개별포장 당 메틸살리실레이트를 5% 이상 함유하는 액상제품
※ 다만, 1회용 제품, 용기 입구부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축분무용기(에어로졸 등) 제품은 제외
※ 시행일 : 2007. 1. 14
2. 표시광고에 대한 처벌규정의 명문화
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- 의약품으로 오인하게 할 우려가 있는 표시, 광고 (화장품표시,광고주의사항 가목)
- 기능성 오인 우려 표시광고 (화장품표시,광고주의사항 나목)
- 사실 유무와 관계없는 비방광고 (화장품표시,광고주의사항 카목 )
상기와 같은 화장품표시, 광고준수사항에 대하여 위반한 경우에는 현재 당해품목광고업무정지 3월에서 " 당해품목 판매업무정지 3월(표시위반) 또는 당해품목 광고업무정지3월 (광고위반)"으로 개정하였다.
이러한 의미는 현재 표시광고의 애매한 규정에 대하여 정확하게 처벌규정을 만들었다는데에 의미를 두고 싶다. 즉 화장품 용기 또는 단상자(팩캐지)에 표기된 표시사항에 대하여도 위반사항이 있으면, 정확하게 처벌규정에 명문화시켜서 처벌을 하겠다는 입안자의 의도를 볼 수 있다. 즉 용기 또는 단상자에 표기된 표시사항에 대하여 위반한 경우에는 판매업무정지 3월로 하고, 잡지등 광고에서 위반한 내용에 대하여는 광고업무정지 3월로 구분하여 처벌을 하도록 한다는 취지이다.
3. 기능성화장품등의심사에관한규정 개정 고시
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※ 시행일 : 2007년 3월 28일
□ 주요내용
가. 자외선차단제로서 이미 심사받은 품목과 주성분의 종류(규격, 분량), 용법•용량, 제형 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는 안전성•유효성 심사를 면제하여 처리기간을 단축(60일→15일)시켜 신속한 민원처리를 도모함
나. 자외선차단제로서 이미 심사받은 품목과 주성분의 종류(규격, 분량), 용법•용량 및 제형이 동일한 경우에는 안전성•유효성 또는 기능을 입증하는 자료제출을 면제하여 신청인의 부담을 경감시키고자 함
다. 안전성•유효성이 충분히 확보되어 일부 제출자료가 생략되는 기능성화장품 종류(별표4)에 ‘디에칠헥실부타미도트리아존(자외선차단제)’ 등 4개 성분을 추가하고, ‘자외선차단지수 설정 근거자료’ 제출면제 대상을 확대하는 한편 일부 모호한 조항을 명확히 하는 등 일부 심사 절차를 개선하고 신청인의 부담을 경감시켜 민원 만족도를 높이고자 함
상세내용]
가. 자외선차단제로서 이미 심사받은 품목과 주성분의 종류(규격, 분량), 용법•용량, 제형 및 기준및시험방법이 동일한 경우에는 안전성•유효성 심사를 면제하여 처리기간을 단축(60일→15일)시켜 신속한 민원처리를 도모함
나. 자외선차단제로서 이미 심사받은 품목과 주성분의 종류(규격, 분량), 용법•용량 및 제형이 동일한 경우에는 안전성•유효성 또는 기능을 입증하는 자료제출을 면제하여 신청인의 부담을 경감시키고자 함
다. 안전성•유효성이 충분히 확보되어 일부 제출자료가 생략되는 기능성화장품 종류(별표4)에 ‘디에칠헥실부타미도트리아존(자외선차단제)’ 등 4개 성분을 추가하고, ‘자외선차단지수 설정 근거자료’ 제출면제 대상을 확대하는 한편 일부 모호한 조항을 명확히 하는 등 일부 심사 절차를 개선하고 신청인의 부담을 경감시켜 민원 만족도를 높이고자 함
4. 한미 FTA 체결로 인한 관세 철폐, 유형별 차등
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2007년 4월 3일 재정경제부 산업관세과
2007년 4월 2일 한미간 FTA 체결로 인하여 10,000 품목이 넘는 품목에 대하여 재정경제부는 각 해당 품목의 부처와 관세 유예등에 대하여 의견을 조율하고 있다. 따라서 각 부처와의 자세한 협의가 이루어져야 정확한 정보를 알 수 있을 것이라 생각한다. 다음은 보건복지부의 (안)을 기술한 것이다.
9월 정기국회때 FTA 체결이 통과할 수 있을지 여부는 아직 불투명 한 상태이다.. 하지만, 대다수 국민들이 찬성을 하고 있으며, 결정권자의 의지가 강하기 때문에 농업, 의약등 반대 세력이 있다고 하더라도 무난히 통과되지 않을까 생각한다.
다음은 각 유형별에 대한 보건복지부의 관세 철폐 유예에 대한 최종안을 정리를 하였다.
1. 즉시 관세 철폐 품목 >>>>>>
- 화장수,
- 베이비파우더,
- 분말상 미용제품류,
- 어린이용 제품류,
- 퍼머넌트 웨이브용,
- 애프터세이빙로션,
- 면도용,
- 인체용 탈취제,
- 가향 목욕용,
- 탈모제,
- 조제향료,
- 비누류 등 14개 품목
2. 3년 후 관세 철폐 품목>>>>>>>>
- 향수,
- 립스틱,
- 입술화장용,
- 아이새도,
- 눈화장용,
- 네일에나멜,
- 메니큐어용,
- 훼이스파우다,
- 메이크업,
- 미용제품류,
- 샴푸,
- 퍼머넌트,
- 헤어크림,
- 두발용,
- 조제세재 등 17개 품목
3. 5년 후 관세 철폐 품목
- 두발용 헤어린스 ( 1품목)
4. 10년 후 관세 철폐 품목
- 기초화장품 제품류(1품목)
5. 계량에 관한 법률에 따른 미터법 화장품 단속(산업자원부)
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( 2007년 7월 2일 산업자원부, 표준품질팀 )
** 근거규정
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계량에 관한 법률
일부개정 2007.5.25 법률 제8486호], 시행일 2008.5.26,
제5조 (비법정계량단위의 사용금지 등)
①누구든지 법정계량단위 외의 단위(이하 "비법정계량단위"라 한다)를 계량 또는 광고에 사용하여서는 아니 된다. 다만, 연구·개발 및 수출 등 대통령령이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
②누구든지 비법정계량단위로 표시된 계량기나 상품을 제작 또는 수입하여서는 아니 된다. 다만, 대통령령이 정하는 계량기나 상품은 그러하지 아니하다.
제51조 (과태료)
②다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다.
1. 제5조제1항의 규정을 위반하여 비법정계량단위를 계량 또는 광고에 사용한 자
외국의 예)
1. EU : 2010년 부터 미터법 시행
2. 일본 : 1999년부터 미터법 시행
3. 영국 : 2000년 부터 미터법 시행
4. 미국 : 1992년 연방정부 미터법 시행
5. 중국 : 1985년 부터 미터법 시행
예외사항)
- 국제적산업분야에서 통용되는 다음의 것은 예외로 한다.
1) 공프장 표기 : 야드
2) 볼링 표기 : 파운드
3) TV 표기 : 인치
해설]
1. 금번 미터법 단속은 평을 사용하는 아파트업자 또는 돈 단위를 사용하는 업체들을 단속하용 하는 업소임.
2. 근거법률 : 계량에관한 법률 (산업자원부)
3. 법률내용
- 누구든지 법정계량단위 외의 단위(이하 "비법정계량단위"라 한다)를 계량 또는 광고에 사용하여서는 아니 된다.
- 즉 7월 부터 모든 단위는 밀리리터, 미터, 그람, 킬로그램을 사용하도록 함.
4. 화장품의 경우 금번 단속대상에서 제외되어 있으며, 화장품의 특수성을 감안하여 산업자원부 표준 품질팀에서는 다시 논의하도록 하겠음
또한 개별규정에 따라 식약청의 국문라벨 표기에 의하여 그람 또는 밀리를 반드시 사용하도록 권유함.
5. 처벌
- 1차 : 시정기간 1개월
- 2차 : 경고
- 3차 : 과태로 25만원 - 75만원 (지자체에 따라 상이함 )
따라서 금번 단속대상에서 제외되어 있으며, 또한 화장품의 특수성을 감안하여 다시 산자부 표준품질팀 내부적으로 논의 할 예정임.
6. AHA 성분함유 제품의 사용상의 주의사항 예외
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※ 시행일 : 2007. 7. 13
알파-하이드록시애씨드(alpha-hydroxy acid, AHA)
AHA를 0.5% 이하 함유하는 제품은 제외
개정에서는 "씻어내는 제품"과 "두발용 제품"은 제외를 시켜서 현실에 맞게 반영을 하였다. 또한 미량이 포함되어도 무조건 AHA 성분이 함유되어 있으면 AHA 주의사항을 표기하도록 하였으나, 금번 개정에서는 0.5% 이하 함유 AHA 성분에 대하여 제외시켰다
□ AHA 성분의 개요
○ 사탕수수, 오렌지, 레몬 등 과일 중에 많이 들어 있어 일명 “과일산”이라고도 함
○ AHA의 종류와 기능
INCI 명칭 한글명 기원1) 기능2)
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Glycolic acid 글리콜산 사탕수수각질연화, pH 조절제
Lactic acid 젖산 우유 각질연화, pH 조절제, 보습, 피부 컨디셔닝
Citric acid 구연산 오렌지, 레몬 킬레이팅제, 향료, pH 조절제
Malic aicd 사과산 사과, 복숭아향료, pH 조절제
Tartaric acid 주석산 포도 향료, pH 조절제
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○ AHA의 사용 및 안전성 문제
- 각질 연화작용은 AHA의 농도와 pH 조건에 의해 영향을 받음
- AHA를 함유한 제품이 태양광선(특히, 자외선)에 의한 피부 민감성을 증대시키는 것으로 보고됨
- 미국 FDA도 AHA를 피부각질연화제로 사용한 화장품에 광화상 경고(Sunburn Alert) 경고 문구를 표시하도록 함
- 글리콜산과 젖산의 경우 10% 이하의 농도로 사용되고 최종 제품의 pH가 3.5 이상이 되도록 처방된 제품이거나 낮 동안 자외선 차단제와 함께 사용할 경우 안전하게 사용할 수 있음
□ AHA 함유 화장품의 사용상의 주의사항
○ 햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께 사용할 것(씻어내는 제품 및 두발용제품은 제외)
○ 처음 사용하는 경우에는 적은 부위에 발라 피부이상을 확인할 것
○ 고농도의 AHA 성분이 들어 있어 부작용이 발생할 수 있으므로 피부과 전문의 등에게 상담할 것(AHA 성분을 10퍼센트 초과하여 함유하거나 산도 3.5 미만의 제품에 한함)
7. 방송위, ‘상품판매방송 심의 규정’ 제정
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( 2007년 8월 1일 )
- TV 홈쇼핑 방송 등을 대상으로 8월 1일부터 시행키로
■ 지난 7월 24일(화) 방송위원회(위원장 조창현) 전체회의에서 의결된 「상품소개 및 판매방송 심의에 관한 규정」이 오는 8월 1일(수) 공포·시행됨.
□ 「상품소개 및 판매방송 심의에 관한 규정」신규 제정 이유
- 그동안 상품판매방송사업자에 대한 독자적인 심의규정이 없는 상태에서,「방송심의에 관한 규정」과「방송광고심의에 관한 규정」을 준용함에 따라 발생했던 여러 가지 문제점을 보완하기 위한 것임.
- 즉「방송심의에 관한 규정」은 일반적인 방송에 대한 심의기준이기 때문에 상품판매를 목적으로 하는 홈쇼핑 방송에 대해서는 제한적으로 적용될 수밖에 없었으며,
-「방송광고심의에 관한 규정」은 방송광고물에 대한 심의기준이므로 시청자(소비자)에게 객관적인 상품정보를 제공하는 것에 우선적으로 초점을 두는 상품판매 방송내용에 대한 심의에 전면적으로 적용하기 어려운 점이 있었기에 독자적인 규정마련이 요구되었음.
- 또 상품소개 및 판매방송사업자로 승인받은 TV 홈쇼핑뿐만 아니라 상품소개 및 판매에 관한 방송을 하는 데이터방송(T-커머스) 사업자에 대한 심의근거를 마련하게 된 것임.
□「상품소개 및 판매방송 심의에 관한 규정」의 신설 주요내용
▶ 상품판매방송의 일반원칙으로 구매에 영향을 미치는 중요한 정보를 생략하거나 허위 또는 기만적인 내용을 방송하지 못하도록 하고, 시청자를 오인하게 하는 표현을 제한함(제5조)
▶ 수량을 한정하여 판매할 때 허위로 수량을 표시하지 못하도록 하고, 사실과 다른 ‘처음’, ‘마지막’, ‘단 한번’ 등의 표현을 사용하여 구매를 자극하는 행위, ‘주문쇄도’, ‘매진임박’ 등의 표현을 허위로 사용하여 시청자가 충동적으로 상품을 구입하도록 유도하는 행위를 제한함(제15조, 제16조)
▶ 상품 사용 전·후의 비교화면을 방송할 경우 촬영조건을 동일하게 하도록 함으로써 시청자가 객관적인 정보를 기반으로 합리적인 구매를 할 수 있도록 함(제27조)
▶ 자동주문전화(ARS)가 편법적인 가격할인의 방법으로 이용되는 경우를 방지하기 위해 자동주문전화 혜택을 상품가격의 10% 이내로 하되, 최대 3만원을 넘을 수 없도록 함(제45조)
▶ 건강기능식품에 대하여 의사·치과의사·한의사·약사·대학교수 등의 자가 제품의 기능성을 보증하거나 제품을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 표현은 할 수 없음. 다만 해당제품의 연구·개발에 직접 참여한 사실을 밝히는 경우를 제외함(제49조)
▶ 이·미용기구에 대하여 체지방을 분해한다거나 특정 질병에 효능이 있는 것처럼 표현하지 못하도록 하고, 효능표현의 범위를 기초화장품에 준하여 표현토록 함(제54조)
▶ 보험상품의 경우 가입연령, 보장기간, 납입기간, 보험성격 등 중요정보를 시청자가 충분히 인지할 수 있도록 하여 상품판매방송 중 보험상품 판매로 인한 소비자 피해를 최소화 시키고자 함(제59조)
▶ 과도한 신체의 노출이나 신체 특정 부위를 지나치게 부각하여 선정적으로 방송하는 것을 금지하고, 속옷상품 관련 프로그램의 경우 06시부터 22시까지는 속옷 착용 모델 출연 및 속옷 착용 사진 등의 사용을 금지하는 등 선정적인 방송내용을 제한함(제62조)
8. 원산지 허위 표시 판정 사례 -관세청
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( 2007년 8월 20일 )
원산지 허위 표시 사례 발표
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1. 원산지표시 없이 아래와 같이 비원산국 만을 표시하여 오인표시의 정도를 넘어 사실상 허위표시에 해당하는 경우
- 중국에서 생산된 물품에 단지 「ITALY」만을 표시
- 중국에서 제조한 직물에「Made by Italy Collection」을 표시
- 인도네시아 제품에「Brand by Korea」라고만 표시
-베트남산 의류에 원산지표시 없이「Italian Mode」 표시
2 원산지표시 없이 비원산국 언어만을 표시함으로써 오인표시의 정도를 넘어 사실상 허위표시에 해당하는 경우
- 태국에서 제조한 제품에 독일어 또는 일본어 등으로만 표시
- 중국산 제품에 상표, 국내 업체명, 제품설명 등을 한글로만 표시
3.완제품의 원산지를 표시하지 않고 원산지와 상이한 재료의 원산지만 표시한 경우
- 국산 원재료를 사용하여 중국에서 제조한 물품에「재료 원산지 : 한국」으로 표시
4.원산지와 관계없는 국가명이나 지역명을 상표 등으로 사용하여 원산지를 오인하도록 하는 표시한 경우. 다만, 상표 바로 밑에 원산지를 표시한 경우에는 예외로 한다.
- 중국산 포도주에「캘리포니아 와인」으로 표시
- 중국산 목제제기에「남원목기」로 표시
- 대만산 치즈에「Swiss Cheese」로 표시
- 태국산 새우에「대한민국 대표새우」로 표시
- 중국산 녹차에「보성녹차」로 표시
- 칠레산 돼지고기에「제주 흑돼지」로 표시
5.케이스ㆍ부분품을 수입하면서 국내 제조를 고려「한국산」으로 표시한 경우
- 신발갑피를 수입하면서 안쪽에 제품규격과 함께「Made in Korea」로 표시
- 시계 케이스를 수입하면서「Made in Korea」로 표시
- 전자제품 프라스틱 케이스를 수입하면서「Made in Korea」로 표시
- 화공약품을 담기 위한 포대자루에「Product in Korea」로 표시
- 잉크, 전자제품 포장용 종이박스에「Made in Korea」로 표시
9. 화장품만들기(DIY)키트” 불법유통 경고 및 단속 강화
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( 2007년 9월 12일 의약품관리팀 )
□ 식품의약품안전청은 소비자가 원하는 물품을 직접 만들어 사용하는 DIY(Do-It-Yourself) 형태의 “화장품만들기 키트” 확산되고 있는 추세에 대해 “화장품만들기 키트”를 구성하여 판매하는 행위는 화장품법규에 의한 화장품 제조행위에 해당(※ 된다며 ”화장품만들기 키트” 불법유통을 경고하고 소비자의 세심한 주의를 촉구 한다고 밝혔다.
□ 식약청은 “화장품만들기 키트”는 주로 인터넷을 통해 소비자에게 판매되고 있는데, 품질이 확보되지 않은 불법 화장품 사용으로 인하여 가려움증을 동반한 홍반 발생 등의 소비자 피해가 우려된다고 밝혔다.
□ 식약청은 “화장품만들기 키트”의 경우 관련 법규에 대한 정확한 이해부족 등이 있을 수 있음을 고려하여 우선 연말까지 법규해석 내용 전파 및 계도를 위한 단속활동에 치중하고 이 위법사안에 대하여는 엄정하게 대처해 나갈 것이라고 밝히면서 불법 화장품만들기 키트 감시에 소비자가 적극 동참해 줄 것을 당부하였다.
○ 불법 또는 부정·불량 화장품 신고는 식약청(의약품관리팀, 02-3156-8069) 또는 지방식약청(의약품팀)에 하면 된다.
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※ “화장품만들기 키트” 설명
- 화장품법 제3조제1항에서 화장품의 제조업을 신고사항으로 하고 있는 취지는 화장품이 국민의 보건에 깊은 관련이 있는 물품으로서 화장품의 품질 및 안전성을 확보하여 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하려는 데에 있음
- 이에, 화장품법의 입법취지에 비추어 볼 때 '화장품의 제조'라 함은 사용목적, 효능효과, 판매 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인에게 화장품법 제2조 제1호 및 제2호 소정의 화장품으로 인식되거나, 화장품으로서의 효능이 있다고 표방하는 물품을 만들어 내는 모든 행위를 뜻하는 것으로 보아야 할 것이므로 “화장품만들기 키트”의 경우에도 이에 해당함
해설>>>>>
화장품만들기 키트 (DIY) 뿐만 아니라, 확대해석 하자면, 현재 압구정에서 유행하고 있는 맞춤화장품도 같은 의미로 해석해야 한다.
즉 맞춤화장품도 제조행위에 해당하므로, 제조시설을 갖추어 맞춤화장품을 제조하여 소비자들에게 판매하여야 한다.
맞춤화장품과 DIY제품 모두 화장품의 품질 및 안전성을 확보한 후 소비자들에게 판매하여야 한다는 취지이다.
즉 제조회사가 만드는 화장품은 소비자들에게 판매하기 전에 품질검사를 하여 적합한 화장품에 대하여 소비자들에게 적법한 화장품을 판매하여야 한다는 것이 이번 단속강화의 취지이다.
따라서 맞춤화장품, DIY 화장품 모두 적법한 제조시설을 갖추고, 품질검사를 철저히 하여 적합한 품목에 대하여 소비자들에게 판매하여야 한다.
10. 화장품법 일부개정 법률 (화장품 전성분 표기 시행)
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* 2007년 10월 17일 보건복지부
※ 시행일 : 2008. 10.18
▣ 법률 제8646호
화장품법 일부개정법률
1. 개정이유 및 주요내용
화장품 소비자의 선택권 확보와 부작용이 발생할 때 원인규명을 쉽게 하기 위하여 화장품의 용기 등에 화장품 제조에 사용된 모든 성분을 표시하도록 의무화하는 한편, 그 증세가 가벼운 정신질환자로서 전문의가 화장품 제조업 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 경우에는 화장품 제조업을 할 수 있도록 함으로써 국민의 보건 및 건강 보호에 관한 법익이 침해되지 아니하는 범위에서 그 증세가 가벼운 정신질환자의 헌법 상 직업선택의 자유를 보장하려는 것임.
이를 위해 화장품법일부개정안(이성구 의원 발의)을 2007년 10월 17일자로 개정•공포했으며, 제조(수입)업체의 포장재 교체 등 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 10월 18일 이후 출하(수입품은 수입신고)분부터 적용된다.
한편 표기 면적이 협소한 경우 등 인체에 무해한 소량 함유 성분 등은 기재 대상에서 제외할 수 있도록 예외를 인정했다.
종전에는 타르색소(발암성 우려), 과일산(산성이 높아 피부 자극성), 배합한도 고시성분(보존제 등) 등 소비자 안전을 위해 특별히 관리 할 필요가 있는 일부 성분만을 기재토록 규정돼 있었다.
‘화장품 전성분 표시제’는 미국(‘77), 유럽(’97), 일본(‘01) 등에서 이미 시행되고 있으며 복지부는 2004년부터 국내 유통되는 화장품 원료에 대한 한글명칭 표준화 작업을 진행해 왔고3604개 성분에 대한 ‘화장품성분사전’을 대한화장품협회 주관으로 마련 중이다.
복지부는 이번 법개정을 통해 개별 제품별로 제조에 사용된 성분 모두를 기재토록 함으로써 제조자로 하여금 화장품에 보다 안전한 원료를 사용할 수 있도록 촉진함으로써 품질 향상에 도움이 될 것으로 전망하고 있다.
또한 소비자는 체질이나 기호에 맞는 상품을 선택이 용이해지고 화장품 사용으로 인한 피부 부작용 발생시 제품 용기 또는 포장에 기재된 성분을 통해 전문가 상담을 거쳐 부작용의 원인규명을 쉽게 하고 신속히 대처할 수 있을 것으로 보고 있다.
2007년도 2분기 한국소비자원에 접수된 위해정보 7,229건 중 화장품 사용으로 인한 피부 발진 등이 320건으로 4.4% 차지했다.
※ 화장품제조(수입)업자의 성분 표시의무 미이행시 행정처분
① 1차 : 당해품목 판매업무정지 2월
② 2차 : 당해품목 판매업무정지 4월
③ 3차 : 당해품목 판매업무정지 6월
④ 4차 : 당해품목 판매업무정지 12월
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