기능성화장품 주성분외 성분 변경시 심사면제
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( 2008년 3월 3일 식품의약품안전청 의약품안전정책팀 )

기능성화장품 처방 변경시 심사 면제 

- 기능성화장품 심사규정 개정안 입안예고 - 

□ 3월말부터는 레티놀 크림, 알부틴 로션 등 효능이 확보된 기능성화장품의 처방 변경시(주성분 변경은 제외) 사전 심사가 면제된다. 

 ○ 식품의약품안전청은 이들 기능성화장품에 대해 주성분만 심사하는 내용으로「기능성화장품등의심사에관한규정」(식약청 고시) 개정안을 마련하여 3일자 입안 예고했으며 의견 수렴을 거쳐 3월안으로 시행하겠다고 밝혔다. 

□ 처방 변경 심사가 면제되는 화장품은 첨가제가 효능에 영향을 미치지 않는 화장품으로서, 1)동일 회사에서 이미 심사받은 품목과 주성분, 사용법 등이 같은 자외선차단제와 2)레티놀 크림, 알부틴 로션 등 기준및시험방법이 고시된(총 10종) 기능성화장품들이다. 

□ 식약청은 지난해 3월에 이들 화장품의 심사기간을 60일에서 15일로 단축한 바 있으며, 이번에 처방 변경시 사전 심사를 면제하는 데 이어, 올해 안에 이들 기능성화장품을 아예 사전 심사 대상에서 제외하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다. 

 ○ 이번 조치를 통해서 연간 1,900여건의 신규 기능성화장품 심사가 간단해지고, 연간 1,000여건의 기능성화장품 변경 민원서류가 감축될 것으로 내다봤다. 

□ 한편, 올해 10월부터 화장품 전성분 표시제가 시행되면, 소비자는 기능성화장품의 주성분 뿐만 아니라 화장품에 들어간 모든 성분을 알 수 있어 화장품 선택을 위한 보다 풍부한 정보를 제공받을 수 있을 것이라고 말했다. 
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◈ 기능성화장품이란?

 ○ 기능성화장품은 화장품 중 미백, 주름개선, 자외선차단 기능이 있는 제품들로 이들 화장품을 제조․수입하려는 자는 식약청장에게 안전성 및 유효성에 대하여 사전 심사를 받아야함.(2000.7월부터 시행)

◈ 기능성화장품 심사현황

          연도별    2002       2003      2004      2005       2006      2007
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계       10,400     775       1,017     1,298      1,957     2,219      3,134
제조      8,728     675         837        929     1,588      1,929      2,770
수입      1,672     100         180        369        369        290        364
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◈ 기준및시험방법이 고시된 기능성화장품(총 10종)

효능                    성분 및 제형                     
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미백   (3종)          알부틴 로션/알부틴 액/알부틴 크림
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주름 개선  (7종)    레티놀 로션/레티놀 크림/레티닐팔미테이트 로션/
                          레티닐팔미테이트 크림/아데노신 로션/아데노신 액/아데노신 크림
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해설]]]]]]]]] 

상기와 같이 미백 3종과 주름개선 7종의 주성분의 기허가 기능성화장품에 대하여 주성분외의 다른 첨가제의 변경이 있는 경우 기존의 변경심사를 신청하여 처리기한 15일 거쳐 변경심사를 거쳐야 했으나, 동일한 회사에서 상기 총 10개의 주성분을 함유한 제품중 주성분 외의 성분이 변경되는 경우에는 어떠한 심사필요없이, 신고만으로 갈음한다는 내용이다. 

따라서 이러한 주성분외의 성분 변경에 대하여 기존의 OEM 업체들과 제조업체들의 경우 대단히 업무가 줄어들 전망이다.  수입자의 경우에도 혜택이 예상되나, 실제로 외국업체의 상기 고시원료를 사용하는 업체들은 많지 않기때문에 실제로 이러한 심사면제의 경우 제조업체와 OEM업체에게 큰 혜택이 주어질 것으로 판단된다. 

물론 상기 고시원료를 사용한 수입자들도 커다란 혜택이 될 수 있을 것으로 생각한다.

편집자