기능성화장품심사업무 One-stop 처리에 따른 주요내용 및 협조요청사항 안내
======================================================================
( 2008년 4월 30일 의약품안전정책과 )

의약품안전정책과(2008.4.29.)

 2008.5.1.부로 식약청 내부 기능성화장품심사처리절차가 변경될 예정입니다. 주요내용 및 요청 사항을 알려드리니 많은 협조 부탁드립니다. 

□ 주요내용
 ○ 식약청 내부 기능성화장품신규(변경) 심사처리절차가 One-stop으로 변경
    - 기존에는 ‘고시외품목’의 경우 심사부서와 심사결과통지서 교부부서가 각각 화장품평가팀과 의약품안전정책과로 
       나누어져 있었으나, 
    - 2008. 5. 1.부터 ‘고시외품목’의 경우 화장품평가팀 심사 후 직접 심사결과통지서 교부
      (고시품목, 제6조제7항품목의 경우 기존과 동일하게 의약품안전정책과에서 심사․교부)

 * 고시외품목의 변경(제품명, 기시법, 성상, 원료 등등)도 화장품평가팀에서 직접 처리

 < 변경 전 >                       
1. 고시외품목 : 민원인 -> 민원실(서류접수)-> 화장품평가팀 -> 의약품안전정책과 -> 기안및결제 -> 민원인
2. 고시품목    : 민원인 -> 민원실(서류접수) -> 의약품안전정책과 -> 기안결제 -> 민원인
 
 < 변경 후>
1.고시외품목 :  민원인 -> 민원실(서류접수)-> 화장품평가팀 -> 기안및결제 -> 민원인
2. 고시품목   :  민원인 -> 민원실(서류접수)-> 의약품안전정책과 -> 기안결제 -> 민원인
 
 ☞ 주의 : 민원인들께서 식약청에 민원서류를 접수하시는 방법에는 변함이 없습니다. 다만, 식약청 내부 처리절차가 변경된 것입니다.

□ 민원인 협조요청 사항
 ○ 기능성화장품변경심사의뢰서를 작성하실 때 동 서식 비고란에 다음과 같이 기재하여 주시면 처리과 배부 업무 및 민원심사가 신속하게 이뤄질 것으로 예상되니 적극 협조하여 주시기 바랍니다(작성 예시 참조).
   - 고시품목 변경의 경우 : 비고란에 “고시품목의 변경”이라고 기재
   - 제6조제7항 품목 변경의 경우 : 비고란에 “제6조제7항 품목의 변경”이라고 기재
   - 고시외품목 변경의 경우 : 비고란에 “고시외품목의 변경”이라고 기재

첨부] 기능성화장품심사 예문

해설]]]]]]

지금까지는 항상 민원실에 기능성화장품 심사의뢰서를 접수하여 의약품안전정책팀으로 가서 다시 화장품평가팀으로 서류를 보내어 검토한 후, 다시 의약품안전정책팀에서 다시 검토하여 민원인에게 결과를 통보함으로서, 화장품평가팀에서 기능성 평가심사를 모두 끝냈음에도 불구하고 화장품안전정책과에서 결제가 나지 않아 시간이 10일- 15일 정도 소요되는 일이 자주 발생하였다.

하지만, 금번 식약청의 내부 처리절차가 완전히 독립되어

1. 고시품목 및 고시품목의 변경은 모두 의약품안전정책과에서 처리를 하며,
2. 고시외 품목은 모두 화장품평가팀에서 처리를 함으로서 결제의 시간을 상당히 줄일수 있을 것으로 생각한다.

이러한 식약청의 내부 처리지침은 기능성화장품을 의뢰하는 입장에서는 상당히 시간을 절약할 수 있는 기회가 되었으며, 또한 식약청 내부적으로도 기능성화장품의 과중한 업무에서 벗어날 수 있는 계기가 된 것으로 판단된다.

이는 식약청과 민원인 모두 상당히 환영할 사안이 되는것으로 생각한다. 앞으로도 이러한 번거로운 절차에 대하여 더욱 개선하여 좀더 기업이 Business를 원활하게 할 수 있는 계기가 되었으면 하는 바램이다.

편집자