제4차 식약규제합리화 포럼을 다녀와서 (식약청에 바란다)
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(2008년 6월 30일 식품의약품안전청 )

우선, 필자와 같은 대관업무 1세대들의 참여가 전혀 없었다는 것에 대하여 머리속에서 복잡한 감정이 앞선다.  모든 분들이 이제 은퇴 또는 이러한 업무에서 떠나 다른 업무를 하고 있다는 점에 대하여 이제 필자도 이러한 업무에서 손을 놓아야 하는 것이 아닌가 하는 어지러운 생각을 하게 되었다. 

이러한 식약규제합리화를 위한 모임은 필자의 판단에는 처음이 아닌가 하는 생각한다.  즉 식약청에서 민원인을 위한 설명회등은 많았으나, 이러한 규제개혁을 위한 포럼 형태는 처음으로 개최한 것으로 생각한다.  

그만큼 식약청에서는 민원인을 위하여 많은 고민과 규제개혁에 대하여 생각하고 있다는 것을 짐작할 수 있다. 

연사중, 아모레퍼시픽의 이정자 부장의 Presentation은 화장품업계의 문제점을 포괄적으로 설명하였으며, 또한 화장품업계의 가장 큰 문제점을 이해하기 쉽도록 큰 그림을 잘 그려서 설명한 것으로 생각한다.  다음과 같이 이정자 부장의 내용을 메모한다.

1. 사전관리 시스템(Pre-Market Control)을 사후관리 시스템( In-Market Surveillance) 으로 변화해야 한다고 설명하였으며,
2. 식약청고시 [화장품기시법]를 제품별 기업 자율 품질관리 기준설정으로 개정해야 하며,
3. 제품별, 롯트별 시험의뢰를 제품별 시험주기를 설정하여 기업 자율적으로 품질검사를 해야 한다는 내용과
4. 현행 수입/제조업 규정을 위탁제조판매업, 제조업, 수입판매업으로 업관리를 개선하는 것이 바람직하다는 의견을 담았으며, 
5. 표시,광고에서는 단어에 집착하여 처벌하는 것보나는 조금더 허용의 폭을 넓혀 기업의 활동을 완하하여 주기를 건의하였으며, "피부과 공동개발, 피부과 전문의 개발"과 같은 문구는 표시에 대한 제약으로 현실과 동떨어진 사항이라 생각하며, 개정되어야 한다고 설명하였다. 
표시, 광고에 대한 합리화 방안으로는 금지표현 리스트를 명확하게 하기 위하여 금지 리스트를 공개하여 투명성을 확보해야 하며, 리스트외 위반 표현에 대하여 1차 경고를 통하여 지도, 감독하는 것이 바람직하다고 설명하였다. 
또한 실증가능한 표시광고의 경우, 즉 "피부과 테스트, 피부과 공동연구, 실제 사용 전후 시험결과 데이터"등을 허용해야 한다는 입장을 밝혔다. 

이러한 몇가지 큰 그림의 화장품업계 문제점을 잘 지적하여 많은 공감대를 형성하였다. 

또한, 참석한 여러 패널들은 다음과 같은 입장을 피력하였다. 

1. 연합뉴스 ( 하채림 기자)
  - 식약청은 식약청의 Mission에 대하여 철저히 규제하는 것이 바람직하다.
  - 소비자의 보호차원에서 품질관리는 더욱 철저히 규제해야 할 것으로 판단
  - 표시광고 부분의 완화는 바람직하지 않다.

2. 보건진흥원 (황순욱 팀장)
  - 현행 품질관리를 차별화될 필요성이 있다.
  - GMP의 인센티브 제도 도입이 필요하다.
  - 소비자가 오인할 수 있는 광고등은 식약청에서 정해주었으면 한다.
  - 화장품의 식약청 과제가 많아져서 화장품 산업이 발전되는 계기가 되었으면 한다.

3. 식약청 의약품관리과 ( 정진이 과장)
  - 소비자를 오인하는 표시광고는 규제하는 것이 바람직하다.
  - 유기농, 천연등 표시문제는 업계와 소비자가 충돌하는 사안이며, 소비자의 안전을 위하여 계속 규제할 것으로 판단한다.
  - 식약청은 업계와 소비자의 충돌을 조정하는 역할을 할 수 밖에 없으며, 소비자의 안전을 생각해야 한다는 것이 식약청의 입장이다.

4. 화장품평가팀 
  - 규제를 합리화 하도록 노력하고 있슴
  - 기능성 심사 개선안은 빠른 속도로 추진중임
  - 기능성 함량의 Range를 허용하는 것으로 추진하고 있으며, 이미 허용된 1.0%와 2.0% 사이의 함량에 대하여 안전성이 확보되었다고 판단함. 따라서 기능성 함량을 1.0 - 2.0 % 와 같이 완화하려고 하고 있슴. 

5. 의약품안전정책팀 (주광수 과장님)
  - 식약청의 규제합리화의 목표는, 첫째 소비자에게 친근하고 오인하지 않고, 소비자에게 불편함이 없는 것이며, 또한 제조회사의 불편함이 없도록 하는 것이다. 
  - 식약청은 규제자 입장에서 규제 컨설팅을 하는 역할을 하도록 노력하겠다.
  - 국제사회에 부합하는 규제를 만들도록 하겠다.
  - 국산품 애용과 소비자 제품이 신뢰성이 있고, 안전하게 사용할 수 있도록 추진하고 있다.
  - 정기약사감시의 폐지는 행정의 한계로 인하여 기획감시로 전환하고 있다.
  - 즉 문제가 있는 제품에 대하여 행정력을 투입하여 집중과 효율성을 높이는 작업을 하고 있다. 
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필자의 건의안]
1. 화장품 기업의 양도, 양수를 인정 
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  - 개인 -> 법인
  - 법인 -> 법인
  과 같은 기업의 양도, 양수를 인정하여 불필요한 규제를 완화하도록 건의함. 
  즉 현재 이러한 화장품 양도, 양수를 인정하지 않고 있기 때문에 상기와 같은 변경에 대하여 모든 판매증명, 제조증명을 다시 제조회사로부터 다시 발급받아 제출해야 하는 문제가 있다. 또한 이러한 불필요한 규제를 검사하는 기관도 또는 수많은 서류를 한번에 검토하는 것이 사실상 불가능하다.  따라서 이러한 규제는 수입자와 검사기관 모두 불필요한 행정으로 많은 시간을 허비하게 되는 결과를 낳고 있다.  이러한 불필요한 규제는 하루빨리 철폐되어야 한다고 생각한다. 

2. 다국적기업의 모기업 판매증명을 인정.
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  - 다국적기업의 경우 여러 국가에서 제조하고 있으며, 현행 규정상 판매증명을 제조국에서 발급받도록 되어 있다.  하지만, 다국적 기업의 경우 OEM 생산 및 타국가에서 생산하는 경우가 있다.  이러한 경우 모기업에서 품질을 보증하므로 모기업에서 발행하는 판매증명을 인정해야 한다고 판단한다.

3. 한국 OEM 업체의 해외 OEM 주문 생산 제품의 역수입
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  - 예를들어 프랑스 샤넬에서 한국콜마 또는 코스맥스에 OEM 생산의뢰한 제품이 전량 프랑스 샤넬 물류에 입고되어 전세계로 판매되고 있는데, 그 한국 제조원 제품이 다시 역으로 한국샤넬 지사를 통하여 수입하려고 할 경우, 수입이 금지되어 있다.  한국 OEM업체들이 어렵게 따낸 해외 유명브랜드의 역수입이 금지된다면, 해외 유명브랜드가 과연 계속 한국 OEM업체에게 의뢰를 할 것인지에 대하여 의문이 된다.  따라서 한국 OEM 업체가 생산하여 프랑스 본사에 전량 수출한 제품이 다시 역으로 수입되는 경우 허용하도록 건의함. 

이러한 역수입의 원인은 전세계 물류를 본사에서 전량 Control 하기 때문에 이러한 일이 발생하게 되는 것이다.
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상기와 같이 아주 의미있는 식약규제합리화 포럼를 다녀온 내용을 정리하였다.

코스메틱컨설팅 편집자