경인청-자율점검제도 시행에 따른 질문과 답변 1
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( 2008년 9월 8일 경인 식품의약품안전청)

금번 경인식약청에서는 자율점검 운영지침에 대하여 자체적으로 질문과 답변을 작성하였다.   금번 자율점검 운영의 배경으로는 정기약사감시 업무가 자율점검을 통한 특별약사감시 체제로 전환됨에 따라 경인청 관내 제조, 수입업소에 대하여 자율점검 의무를 부여하기로 함. 

제출방법은 인터넷 (온라인)보고로 경인청 홈페이지를 통하여 제출하거나, 의약품과 (inchnfda@chol.com) 으로 제출바람. 

○ Q1 : 자율점검제(자율품질점검제)는 반드시 업소에서 준수해야 하는 사항인가? 그리고 준수하지 않을 경우 행정처분등 불이익을 받는가?

☞ A1 : 아니요. 자율점검(자율품질점검)은 약사법/화장품법상 준수해야하는 강제 규정이 아닙니다. 따라서, 자율점검을 실시하지 않는다고 하여 행정처분이나 형사처벌을 받는 등의 불이익이 발생하진 않습니다. 하지만 현재 식약청에서 실시하고 있는 자율점검은 정기약사감시를 대체하는 수단으로 바뀌게 되어 자율점검을 실시하지 아니할 경우, 식약청에서 자율점검을 실시하지 아니한 업소에 대하여 특별점검을 실시하는 등의 조치를 취할 예정입니다. 
 참고로, 의약품/의약외품 GMP업소는 약사법별표2의의약품제조및품질관리기준에 자율점검을 하도록 명시하고 있어 의무사항입니다. 따라서, 자율점검을 실시하지 아니하는 경우 행정처분 등 불이익이 발생됩니다.

 ※ 자율품질점검
   자율품질점검이란 2008년도에 식약청에서 시행하는 새로운 제도로서 업소에서 제조․수입하여 유통하는 제품(또는 보관품)을 자발적으로 수거하여 품질검사를 실시하는 제도

○ Q2 : 2008년도 정기약사감시 대상(A:현장점검, B:서류점검)업소인데 정기약사감시는 언제 나오나?

☞ A2 : 정기약사감시는 현장(또는 서류)점검하지 않습니다. 2008년도 정기약사감시가 자율점검으로 전환됨에 따라 업소에서 자율점검을 실시하고 그 결과를 경인청에 제출하는 것으로서 2008년도 정기약사감시를 대체할 것입니다. 
   참고로, 자율점검을 제출하지 아니하는 업소에 대하여는 특별(수시)점검(현장점검)을 실시할 예정입니다.     

○ Q3 : 2008년도 정기약사감시 대상 중 C(자율점검) 등급인 업소인데 정기약사감시는 기존 자율점검실시하는 것으로 실시하면 되나?

☞ A3 : 아니요. 변경 시행되는 2008년도 자율점검운영지침에 따라 자율점검을 실시하면 됩니다.

< 자율점검제출서류 관련 >
○ Q1 : 경인청에 제출하는 자료는 업종별로 모두 작성해야하나? 예를 들어 의약품, 의약외품, 화장품의 제조업을 하는 경우에는?

☞ A1 : 예, 업종별로 작성하여야 합니다. 의약품, 의약외품, 화장품의 제조업 3가지를 겸업하는 경우, 자율점검제출자료(업소현황카드, 자율점검계획서, 자율점검종합결과)를 업종별로 각각 작성하여 업소현황카드, 자율점검계획서, 자율점검종합결과 3개를 업종별로 경인식약청 자율점검운영센터에 제출하시면 됩니다.
     참고로, 겸업하는 경우 자율점검계획서가 업종마다 동일할 수 있습니다. 동일할 경우에도 각각 업종별로 제출하시면 됩니다.

(업소현황카드)

○ Q1 : 업소현황카드 작성기준일(시점)은 언제인가요?

☞ A1 : 2008년 자율점검실시시 업소현황카드 작성기준일은 2007.12.31.기준입니다.(업소현황카드 서식 우측 상단에 표기)

○ Q2 : 업소현황카드 작성 책임자의 구비요건이 있나?

☞ A2 : 없습니다. 그러나, 해당업소의 현황 등을 쉽게 파악할 수 있고 경인청의 운영지침 등 관공서의 변화 등을 쉽게 이해하고 전파할 수 있는 자라면 누구나 가능합니다.

○ Q3 : 업허가번호 또는 KGSP지정번호는 어떤 번호로 작성하는가?

☞ A3 : 식약청/지방식약청/시도보건소에 최초 허가(신고)된 “허가번호”를 기재하시면 됩니다.

○ Q4 : 2007년도 생산/수입/판매실적 상위 5개품목 작성시 소재지가 서울청 관할(2007년)에서 경인청 관할(2008년)로 옮겼을 경우에는 어느 곳을 기준으로 작성해야하나?

☞ A4 : 소재지와 관계없이 기준 년도에 따라 해당업소의 생산/수입/판매실적을 작성하시면 됩니다.

(품질관련 서류)

○ Q1 : 2008년도 자율점검운영지침에서 경인청에 제출하는 서류중 3번 서류의 선정 기준은 무엇이고 어떻게 해당업소에서 알 수 있나?

☞ A1 : 2008년도 자율점검운영지침에 따라 경인청에 제출하는 서류중 3번서류(2007년도 상위 5대 제조/수입품목중 경인청이 지정하는 품목 1개의 제조번호에 대한 제품표준서, 제조 및 품질관리기록서)는 기존 자율점검운영지침에서는 제출하지 않았던 서류로 2008년도에 처음 제출하는 서류입니다. 
         상위 5대 제조/수입품목중 경인청이 지정하는 품목의 공지 방법은 경인청 홈페이지 자율점검운영센터의 공지사항에 자율점검대상업소 공지시 경인청에서 지정(상위 1위 ~ 5위 중 랜덤하게 선정)하여 대상업소와 함께 공지할 예정입니다.
         예를 들어 2007년도 상위 3위 품목을 선정하게 되면 대상업소는 상위 3위 품목에 해당하는 제품중 한개의 제조번호에 대한 제품표준서, 제조/품질관리기록서를 제출하시면 됩니다.
         
○ Q2 : 상기 Q1에서 2007년도 상위 5대 제조/수입품목 선정시 2007년도 생산․수입실적이 없는 경우에는 어떤 서류를 제출하면 되나?

☞ A2 : 2007년도 생산실적이 없는 경우, 자율점검 담당자와 사전 연락하여 제출 가능한 서류 등을 확인하여 자율점검실시대상에서 제외하거나 휴업 처리 등을 할 수 있도록 할 예정입니다.

○ Q3 : 제조 및 품질관리기록서 제출시 제출하는 시험 DATA의 인정범위는?
☞ A3 : 시험 DATA의 인정범위는 정해진 바 없으며, 해당업소에서 시험한 기록 또는 위탁시험기록을 제출하시면 됩니다.