경인청-자율점검제도 시행에 따른 질문과 답변 추가내용 2
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( 2008년 9월 16일 경인 식품의약품안전청)

○ Q1 : 자율점검제도란 무엇인가?

☞ A1 : 자율점검제도는 자가진단을 하는 제도로서 본청의 기본 지침을 기본으로 6개 지방청이 각 지방청 특색에 맞도록 적용하여 실시하고 있는 제도입니다. 일정한 자가 평가 기준을 선정하여 스스로 평가 후 잘못된 점과 잘된 점 등을 확인․점검하여 개선해 나아가 관공서가 개입하지 아니하면서 관련 법령 등을 준수해 나가는 것입니다.
   2008년 현재 식약청에서 실시하고 있는 의약품등 정기약사감시를 대체하는 방법으로도 활용되고 있습니다.

   자율점검제도에 대한 자세한 사항은 관할지역 해당 지방청에 문의해 안내에 따르면 되겠습니다. 참고로 경인청 관할지역은 인천광역시와 한강이남 경기도 지역이며, 관할지역을 나누는 기준은 식약청(지방식약청 포함)에서 발부해 드리는 허가증상 소재지를 기준으로 나누고 있습니다. 

 
○ Q2 : 자율점검제도의 시작은 경인청홈페이지에 정기감시대상업소 현황알림에 공고되면서 시작되는 건가?

☞ A2 : 자율점검제도는 약사법, 화장품법, 의료기기법, 마약류관리에관한 법률등 식약청에서 인허가(KGSP)를 받는 업에 종사하는 경우 업허가(신고)일로부터 폐업(폐지)할 때까지 실시하는 것입니다.

○ Q3 : 저희 회사는 2008년 8월 26일 화장품제조업신고가 완료된 신규업소 입니다. 자율점검 보고에 해당이 되는지요?
☞ A3 : 해당됩니다. 2008년 현재 경인청 관내 소재하는 업소는 모두 자율점검 실시대상입니다.
 

○ Q4 : 자율점검 제출방법이 기본적으로 인터넷으로 하게 되어있는데, 원료나 반제품 등의 제품표준서를 제출할 때, 품질관리기록서나 표준서를 스캔해서 파일첨부로 올려야하나요? 아니면 똑같이 문서로 작성(도장없이)해서 파일첨부해도 괜찮은지. 혹은 복사해 따로 우편으로 제출할 수 있는지?

☞ A4 : 자율점검 제출자료 보고는 인터넷(메일)보고가 원칙이며, 인터넷보고가 안되는 경우 자율점검 담당자와 상의하여 제출하시면 됩니다.(자율점검 운영지침 참고)
        참고로, 도장 등이 찍힌 문서를 스캔하여 올리게 되는 경우 자료의 용량이 커져 10MB초과하여 인터넷으로 보고가 불가능한 경우가 발생하는데 이 경우 도장 찍힌 원본은 업소에 보관하시고, 도장이 없는 문서로 제출하셔도 됩니다. 또한 제출하려는 자료가 양이 많아 첨부할 수 있는 용량을 초과(10MB초과)하는 경우, 자율점검 담당자와 상의 후 우편으로 별첨문서를 제출할 수 있습니다. 

○ Q5 : 자율점검제 제출후 서류 결과에 대해서는 언제 어떻게 발표가 되나요?

☞ A5 : 제출서류 평가결과 발표는 없습니다. 경인청 내에서 평가, 처리후 필요시 자율점검 업무담당자가 해당업소에 연락을 드릴 예정입니다.

○ Q6 : 자율점검제는 매년 제출해야 하나요? 이번해에 하면 다음년에는 어떤식으로 언제 제출하면 되는지 어디에 언제쯤에 고시가 되나요?

☞ A6 : 자율점검에 대한 사항은 매년 지침이 바뀌게 되므로 제출시기, 제출서류 등에 대한 내용은 자율점검 운영센터에서 수시로 확인하면 됩니다.

○ Q7 : 자율점검을 제출해야 한다면 제출(보고)기한 에서 대상업소 명단이 없을 경우 비대상업소로 판단되어 집니다. 2008년 12월말에 보고 하면되나?

☞ A7 : 네. 2008년 12월 말까지 보고하면 됩니다. 자율점검 운영센터의 자율점검 공지사항에 2008년도 시기별 자율점검 실시대상업소를 공지하였으며, 공지사항에 명시된 제출기한 등을 준수하여 제출하여 주시면 됩니다.

(자율점검 운영지침 관련)
○ Q1 : 올해 정기감시 대상업소가 내년 기획감시(10%)에 선정될 수 있나? "10%의 선정기준은? 선정시 현장지도방문업소와 자율점검미흡업소는 제외되나?

☞ A1 : 경인청 자율점검 운영지침상 2009년도에 자율점검실시업소중 무작위로 선정하여 “기획감시”를 실시하게 됩니다.(자율점검의 적절성 확인)
         그 선정기준은 각종 정보사항(언론, 사회문제야기, 업소부적합 이력 등)이 될 예정이나 상황에 따라 달라질 수 있습니다.
        예를 들어 2008년도에 자율점검실시업소가 100개소라면(자율점검미흡, 현장확인점검 모두 포함) 100개소의 10%인 10개소를 기획감시 대상업소로 선정하게 됩니다. 따라서 2008년에 정기감시 대상업소로 점검을 받았다 하더라도 2008년도에 무작위로 기획감시 대상업소 선정가능합니다.

<완제의약품 제조업소 자율점검 관련>
○ Q1 : 2008년도 자율점검 결과보고서를 제출해야 되나?

☞ A1 : 완제의약품제조업소는 경인청 자율점검 대상에서 제외되어 있습니다(자율점검운영지침상 자율점검대상업소에서 완제의약품제조업소는 제외라고 명시). 완제의약품제조업소는 지방청에서 관리하지 않으며 본청(의약품품질과)의 지침 또는 약사법상 명시되어 있는 자율점검에 따라 시행하면 됩니다.

○ Q2 : 한약재 생산업소의 경우는 제출 의무가 있나?

☞ A2 : 완제의약품제조업소는 경인청 자율점검 대상에서 제외되어 있습니다(자율점검운영지침상 자율점검대상업소에서 완제의약품제조업소는 제외라고 명시). 완제의약품제조가 아닌 한약재 제조로 의약품제조업허가를 받은 경우에는 경인청 자율점검 대상입니다.

○ Q3 : 자가품질점검의 경우 Q1 항의 자율점검 결과보고서를 제출하지 않는다면 업소현황카드는 제출해야 되나?

☞ A3 : 완제의약품제조업소는 경인청 자율점검 대상은 아니나 자율품질점검은 대상이며, 자율품질점검 결과를 제출하기 위해선 자율점검제출서류중 업소현황카드에 작성해야 하기 때문에 업소현황카드만 제출하시면 됩니다.(제출기한 : 2008.12.31)

< 자율점검제출서류 관련 >
○ Q1 : 자율점검제실시할때 우리회사가 언제 서류를 제출해야 하는지 그리고 어떤품목에 대해서 서류를 제출해야하는지 고시를 해주신다고 했는데 식약청은 무슨 기준으로 상품을 지정해 주나?

☞ A1 : 자율점검 결과에 대한 제출서류(자율점검 운영지침 및 양식참조)를 보고하는 기한을 설정하여 동 운영센터의 "자율점검 공지사항"에 게시할 예정이며, 품목의 지정은 경인청내 업무 관계자와 논의를 거쳐 선정할 예정입니다.(품목선정은 회사의 상품명으로 지정하는 것이 아니라 "회사에서 생산, 수입하는 제품 상위 5대 품목중 2위 품목"의 형식으로 선정합니다.)

○ Q2 : 자율점검에 필요한 양식다운을 받고 싶은데 파일형식으로 다운도 안되고 인터넷으로 저장이 되네요. 다운을 어디서 어떻게 받으면 되나요?

☞ A2 : 자율점검시 사용/제출하는 서류는 자율점검 운영센터의 자율점검 운영지침 및 양식에서 다운 받을 수 있으며, 첨부파일을 클릭후 '열기' 또는 '저장'을 하여 사용하면 되겠습니다.(열기 선택시 웹상으로 볼 수 있으며, 저장시 확장파일(한글 또는 엑셀)로 저장되어 사용가능합니다.)
○ Q3 : 자율점검계획서에 중점관리항목의 선정에서 우리청 제시 자율점검표 양식에 의한 항목으로 되어있는데 이 항목을 어디서 확인하는 건가요?

☞ A3 : "우리청 제시 자율점검표 양식에 의한 항목"은 "자율점검 운영지침 및 양식"에서 다운 받을 수 있습니다. 참고로 자율점검은 경인청이 하는 것이 아니라 해당업소에서 자율적으로 하는 것으로 중점점검 항목선정시에도 해당업소의 실정에 맞도록 설정하는 것이 맞습니다. 경인청 제시 사항은 참고사항입니다.(반드시 그대로 하는 것이 아님)

○ Q4 : 원료의약품 소분업체로써 원료/공정/제품 규격표준서가 전부 필요한지?

☞ A4 : 네. 전부 필요합니다. 의약품제조업소라면 소분 제조, 혼합 제조 등에 관계없이 약사법을 준수(제조업자 준수사항)하여야 합니다. 특히 BGMP업소라면 약사법시행규칙별표2의 의약품제조및품질관리기준(제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서, 제조위생관리기준서 등)을 반드시 준수하셔야 합니다.

(업소현황카드)

○ Q1 : 같은 의약품이라도 자체 생산 및 소분제조를 함께하는 경우에는 이 둘을 합하여 상위 5개 품목만 제출하면 되는지 아니면 생산품목 5개와 소분제조품목 5개를 각각 제출하여야 하는지?

☞ A1 : 소분제조이든 자체생산이든 제조원이 동일하다면 하나의 제조업소에서 생산된 것입니다. 제조원이 동일한 경우 함께 산정하여 제출하시면 되며, 제조원이 각각 다른 경우, 따로 따로 제출하여야 합니다.

○ Q2 : 업소현황 판매카드에 취급품목수를 적는 란이 있는데, 취급품목이라 함은 판매품목과 같은 의미인지? 또한 제출일 기준으로 2007년 12월31일 이후부터의 취급품목수를 작성하면 되는지?

☞ A2 : 취급품목은 판매품목과 같습니다. 작성기준일(2007.12.31)을 기준으로 년간 판매(취급)한 의약품의 품목수를 작성하시면 됩니다.

○ Q3 : 업소현황카드에 관계자인적사항란 아래에 보면 직원수를 기입하는 곳이 있습니다. 회사의 전체 사원을 기입하는 것인지, 아니면 해당 사업과 관련된 일을 하는 직원의 수만 기입하는 것인지?
☞ A3 : 전체 사원이 아닌 해당사업과 관련된 일을 하는 직원의 수를 기입하는 것입니다.
        참고로 의약외품과 화장품의 제조업을 겸할 때, 생산직원이 의약외품, 화장품을 모두 생산하고 있다면 의약외품과 화장품에 각각 중복하여 산입하시면 됩니다.

(품질관련 서류)
   
○ Q1 : 상기 Q1에서 2007년도 상위 5대 제조/수입품목 선정시 2007년도 생산․수입실적이 없는 경우에는 어떤 서류를 제출하면 되나?

☞ A1 : 2007년도 생산실적이 없는 경우, 없는 상태로 업소현황카드등 자율점검제출서류를 작성하여 우선 제출하시면 됩니다. 제출된 서류에 대하여 자율점검 담당자가 검토후 추가 서류가 필요한 경우 해당 업소 담당자와 연락하여 제출 가능한 서류 등을 확인하여 자율점검실시대상에서 제외하거나 휴업 처리 등을 할 수 있도록 할 예정입니다. 
○ Q2 : 의약외품중 원료 및 완제품의 분석을 자사분석을 할 수 없을 경우 위탁하여 실시하여야 한다라고 하는데 시험위탁기관은? 그리고 자사에서 분석장비로 분석한 결과는 인정하여 주는가? 

☞ A2 : 시험검사의 위탁기관은 "약국및의약품등의제조업,수입자와판매업자의시설기준령시행규칙제11조"에 "수탁자의 범위와 준수사항"이 명시되어 있습니다. 법제처 종합법령정보(www.moleg.go.kr/)에서 "약국및의약품등의제조업,수입자와판매업자의시설기준령시행규칙“ 법령을 조회하여 찾을 수 있습니다.

○ Q3 : 위탁과 수탁의 구분 기준은 무엇인가요?

☞ A3 : 위탁 - 내가 할 수 있거나 또는 할 수 없는 것을 제 3자에게 맡기는 것
        (예 : A라는 화장품제조회사가 화장품 충진 공정(1000개/1일)을 시행할 수 있지만 2000개/1일를 해야 할 경우, 부족한 1000개/1일을 화장품 충진 공정을 수행할 수 있는 동종 업계 2~3개소에 충진충진 공정을 위탁)
        수탁 - 제3자가 할 수 있거나 또는 할 수 없는 것을 내가 가능한 부분에 대하여 맡아서 하는 것
        (예 : A라는 화장품제조회사가 화장품 충진 공정(1000개/1일)을 시행할 수 있지만 2000개/1일를 해야 할 경우, 화장품 충진 공정을 수행할 수 있는 내가 A가 위탁한 일부 수량 500개/1일을 맡아서 공정을 수행하는 것) 

○ Q4 : OEM사에서 생산하는 제품이 다수 있는데 모든 제품을 다 기재해야 하나요? 아니면, 대표적인 제품을 선정해서 기재하나요? (예를들어 50개의 제품을 OEM사에서 생산한다면 50개 다 기재하는 것인지...)

☞ A4 : 모두 기재하시면 됩니다. 공간 또는 칸이 부족한 경우 별지로 작성하여 첨부하시면 됩니다.(생산실적 보고하는 것과 유사)

○ Q5 : 제조 및 품질관리 기록서중 원료성적서나 반제, 완제품의 시험항목중 기계를 사용하지 않고 할 수 있는 시험방법 예들 들어 비색을 하여 결과를 낸다던가 수치를 읽고 시험결과를 내는 경우에는 그 수치나 비색결과를 적으면 되는데요, 반드시 사진자료를 첨부하거나 계산값을 구하는 식에 첨부해야 하나?

☞ A5 : raw data를 받는 목적은 시험의 최종 판정인 적합을 보고자 하는 것이 아니라 적합이 나올 수 있는 근거(수치, 시험결과 등)를 기준치와 비교 확인하기 위해 받는 자료입니다. 간단한 raw data자료를 제출하면 됩니다.(참고로, 사진과 계산식은 서류검토후 업무담당자가 필요시 요구할 수 있습니다.)

○ Q6 : 원료에 관한 raw data로서 원료회사에서 받은 시험성적서도 제출해야하나요?

☞ A6 : 시험검사의 의무는 제조업자나 수입자에게 있습니다. 원료/자재 등을 납품하는 회사에서 발행하는 성적서는 해당 업소의 참고사항으로 가능하나 약사법/화장품법령에서 정한 시험검사 성적서는 해당되지 않습니다. 참고로 시험검사를 약사법/화장품법령에서 정하여진 위/수탁범위내에서 위/수탁계약을 맺어 수탁자가 발행하는 성적서는 제출 가능합니다.

< 자율품질점검 관련 >
○ Q1 : 자율품질점검시 완제의약품 제조업소의 경우 의약품안전성시험으로 갈음할 수 있나?

☞ A1 : 네. 결과 작성시에는 업소현황카드의 자율품질점검란에 안전성시험결과를 작성하여 제출하시면 됩니다.

○ Q2 : 원료의약품의 경우 소비자가 고정 또는 한정적인데 자율품질점검을 실시하여야 하나?

☞ A2 : 원료의약품 제조․수입업소는 자율품질점검 대상에서 제외입니다.(자율품질점검제 내부결재 받아야 함)

 1) 이 항목에 해당하는 제품은 업체별로 자율적으로 선정하여 출하이후 유통중인 제품에 대해 자체 수거하여 품질점검을 시행하는 것을 말한다고 하셨는데 수량이나 주기, 절차등을 업체별로 알아서 설정하여 관리하면 되는것인가요? 현재 이 사항에 대해 미시행업체의 경우는 자체 SOP를 만들어서 그 시점부터 시행한 결과물을 기재하면 되는지요? (SOP샘플양식을 제시해주시면 좋겠는데요)

답변 : "자율품질점검 결과"란은 우리청에서 실시하는 자율품질점검제의 결과를 작성하는 란입니다. 자율품질점검은 법적 의무사항이 아니며 제조/수입업소에서 현재 자사 유통중인 제품에 대한 자체 품질관리를 실시하는 제도입니다. 따라서 품질검사 품목의 시행시기, 종류, 수량, 주기, 절
차, 검사항목 등 모든 것은 해당업체에서 업체 실정에 맞게 SOP(내규) 등을 설정하여 자율적으로 관리하면 되겠습니다. 
참고로, SOP(내규) 설정목적에 대하여 간단히 말씀드리겠습니다. 내규는 한 조직 또는 단체, 개인이 어떠한 업무 또는 계획에 따른 실천을 하고자 할 때, 동일한 결과 또는 과정이 이루어 질 수 있도록 업무 패턴, 경향 등을 문서화 하여, 반복적인 행위가 이루어 질 때도 동일한 결과가 도출될 수 있도록 하는데 목적이 있습니다.