경인청-자율점검제도 시행에 따른 질문과 답변 추가내용
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( 2008년 9월 25일 경인 식품의약품안전청 )

○ Q1 : 자료 제출을 보고기한까지 제출하여야 하나?

☞ A1 : 보고기한까지 제출서류(e-mail로 업소현황카드, 자율점검계획서, 자율점검종합결과)를 제출하셔야 합니다. 단, 메일로 보내지 못하는 대용량의 파일, 문서(업소현황카드, 자율점검계획서, 자율점검종합결과는 제외)등은 업무담당자와 상담후 우편으로 보내는 것 가능합니다.


(업소현황카드)

○ Q1 : 업소현황카드상 생산(제조)-판매 현황에 작성시 2006년과 2007년 생산품목수에 2006년, 2007년 중복되는 품목이 있습니다. 중복되는 품목은 1품목으로 작성하나? 또는 각각 품목수로 산정하여 작성하나? 또한, 생산(제조)액 상위 5대품목에서 분류번호는 무엇인가?

☞ A1 : 상관없이 각각 품목수를 더해서 총계를 년도별로 작성하면 됩니다. 식약청 예규인 "의약품등분류번호에 관한 규정"에 따라 의약품에 분류번호를 지정하도록 되어 있으며, 이를 기록하는 것입니다.(의약품제조(수입)품목허가/신고증에 명시되어 있음) 

○ Q2 : 완제의약품 수입자의 경우, 안전관리책임자가 신설되어 10월 18일까지 지정해야 되며 업소현황카드상 관계자 인적사항은 기준일 2007년도 말에 관계없이 현재일 기준으로 작성하여야 한다고 하는데 반드시 안전관리책임자를 지정, 신고완료한 후에 업소현황카드를 작성해야 하나?

☞ A2 : 개정된 약사법/시행규칙에 따라 안전관리책임자는 2008.10.18까지 지정해야 합니다. 업소현황카드를 2008.10.18이전에 작성할 경우 안전관리 책임자를 지정하거나 지정하지 않을 수 있습니다. 지정되지 않았을 경우 지정되지 않은 상태로 업소현황카드를 작성하면 됩니다. 단, 2008.10.18이후에는 반드시 안전관리책임자가 지정되어야 하므로 업소현황카드에는 안전관리책임자가 지정되어 있어야 합니다. 

○ Q3 : 관계자 인적사항 기록중 업무 경력이 있는데요, 현근무지의 업무경력인지 아님 이전경력도 포함인지 궁금하구요 이전경력도 포함이면 동종의 업무경력만 인정하는건지 잘 모르겠습니다.

☞ A3 : 업무경력은 현재 해당업소에서의 현재 직위에 대한 업무경력이며, 이전경력이나 타업소에서의 업무경력은 해당사항 없습니다.


(품질관련 서류)

○ Q1 : 품질관리기록서 제출시 시험DATA를 제출하도록 되어 있는데 해당업소에서 비중측정 기록서를 작성하고 있을 경우, 그 사본을 우편으로 보내야 하나?

☞ A1 : 지침상 메일(k760914@korea.kr)이 원칙이나 첨부파일 용량이 대용량이거나 문서로 작성하여 보고해야하는 경우 자율점검 담당자와 상의후 제출하면 됩니다.

○ Q2 : 화장품 제조업소로 지정된 1위 품목이 "5종 세트"입니다. 이럴 경우 세트 구성품 모두를 제출서류 3번항에 따라 서류를 제출해야 하나?
☞ A2 : 업소의 제품표준서가 품목마다 되어 있다면 공동 1위가 5품목이 될 것으로 예상되며, 제품표준서가 5종 세트를 하나로 되어 있다면 전체를 하나의 품목으로 보아야 할 것으로 생각됩니다. 각각의 경우를 확인하여 제출하시면 됩니다. 

○ Q3 : 자율점검제출 자료 중에서 제품표준서와 제조 및 품질관리기록서는 2007년도 생산 당시의 제품표준서와 제조 및 품질관리기록서를 제출하는 것인지? 아니면 가장 최근에 생산된 자료를 제출하면 되는지?

☞ A3 : 2007년도 제조(생산) 당시 제품표준서와 제조 및 품질관리기록서를 제출하면 됩니다.