식약청질의33] 줄기세포배양액 원료의 사용여부 및 광고범위
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( 2008년 10월 13일 식약청 질의 내용중 )

질문 ]

줄기세포배양액화장품 및 원료에 대하여 문의드리고자합니다. 

1. 최근현황 
    1) 최근 일부 회사에서 줄기세포화장품을 출시하고 있습니다. 
    2) 그 중 일부에서 줄기세포 배양 시 만들어진 "줄기세포 배양액"을 화장품제조시 원료로 사용하여 만들어지고 
        있는 것으로 알고 있습니다. 
    3) 배양액을 사용한 제조사의 홍보내용에 따르면 줄기세포 배양액 함유 관련 제품이 
        식약청의 허가(미백 혹은 주름, 원료허가)를 받았다고 합니다. 
    4) 배양액을 사용하려는 움직임이 많아 줄기세포배양액을 사용하여 완제품을 제조하려고 합니다만,
      수많은 성분이 함유된 배양액을 그냥 사용해도 되는지 궁금하기도 하고, 완제품을 제조하여 
     ''줄기세포 배양액 함유 화장품'' 홍보해도 되는지 궁금하여 문의드리고자 합니다. 

2. 질의사항 
   1) 줄기세포 배양액을 화장품 원료로 사용할 수 있는지요? 
   2) CTFA에 등재되었다면 식약청허가없이 사용가능한지요? 
   3) CTFA에 사용되었더라도 국내에서 처음 사용되는 원료로 판정된다면 신원료로서의 안전성 및 유효성자료, 
       기타자료를 제출하고 허가과정으로 진행해야하는지요? 
   4) 허가사례가 있다면 줄기세포 배양액원료와 원료가 포함된 완제품을 모두 허가한 사례가 있는지요? 
       또한 기능성화장품으로 허가한 사례가 있는지요? 
   5) 기능성화장품으로 허가받았다면 ''줄기세포 배양액 함유한 화장품''으로 홍보하여도 되는지 궁금합니다. 

 
답변 ] 줄기세포배양액화장품 및 원료문의   
 
가. 줄기세포 배양액을 화장품 원료로 사용할 수 있는지에 대하여

 ㅇ 「화장품 원료지정에 관한 규정(식약청고시 제2008-57호, 2008.8.26.)」제2조 규정에서 화장품 원료로 사용할 수 있는 것을 정하고 있습니다.

<관련규정> 「화장품 원료지정에 관한 규정(식약청고시 제2008-57호, 2008.8.26.)」 

제2조(화장품의 원료지정) ① 화장품의 원료로 사용할 수 있는 것은 다음 각호의 어느 하나와 같다. 다만, 제3항의 규정에 해당하는 원료는 제외한다.
  1. 별표1의 화장품원료기준(이하 "장원기"라 한다)에 수재되어 있는 원료
  2. 대한민국화장품원료집(이하 "KCID"라 한다), 국제화장품원료집(International Cosmetic Ingredient Dictionary, 이하 "ICID"라 한다) 및 EU 화장품원료집에 수재되어 있는 원료
  3. 식품공전 및 식품첨가물공전(천연첨가물에 한한다)에 수재되어 있는 원료
  4. 화장품 제조(수입)에 사용가능한 별표2의 원료
  5. 화장품법 제4조제3항 규정에 의한 규격 및 안전성 심사를 받은 원료
  ② 제1항의 화장품의 원료 중 배합한도가 지정되어 있는 원료는 별표3과 같다.
  ③ 화장품에 사용할 수 없는 배합금지원료는 별표4와 같다.

나. CTFA에 등재되어 있고 국내 처음 사용되는 원료는 신원료 심사가 필요한지
 위 '가' 답변에서 확인할 수 있는 바와 같이 ICID(CTFA)에 수재되어 있는 원료는 국내 처음 사용되는지 여부에 관계없이 화장품 원료로 사용할 수 있습니다.

다. 줄기세포배양액 허가(원료 또는 완제품) 사례에 대하여 줄기세포배양액을 신원로 심사하거나 기능성화장품 주성분으로 심사한 사례는 없습니다.

라. 줄기세포 배양액 함유 화장품 광고에 대하여

 ㅇ 화장품의 성분명은 위 '가항 답변'의 각 원료집에 수재된 명칭으로 표시광고 하여야 할 것이며, 

 ㅇ 사실과 다르거나, 소비자가 오인할 우려가 있거나, 품질.효능등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없는 사항을 광고하여서는 아니될 것입니다.