화장품 민원 설명회를 다녀와서.....
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( 2009년 2월 3일 코스메틱컨설팅)

식품의약품안전청 화장품평가팀에서는 2009년 2월 3일 (화) 기능성화장품과 그동안 개정된 규정에 대하여 설명회를 가졌다. 

이날, 예상을 뛰어넘는 많은 민원인이 참가하여 설명회 자료 200부가 모두 동이 났으며, 약 300여명이 참가한 것으로 추산되었다.   따라서 작년에 개정된 규정들과 또한 기능성화장품 심사의 변경에 대하여 많은 업체에서 관심을 가지고 참석한 것으로 보인다. 

이날, 식약청 관계자들의 질문 답변을 아래와 같이 정리합니다.

1. 고시성분 함량의 Range 허용
  질문] 동일업소에서 A 성분 1.0%와 A 성분 2.0%를 심사 받았다면, 동일업소에서 A 성분 1.5%는 허용해야 하는 것이 아닌지 ? 

 답변] 1.5% 인체적용시험등의 자료를 제출하지 않아도 되는지 여부는 검토하겠다.

2. 크림타입 파운데이션의 기능성 (주름개선)
  답변] 현재도 인정하고 있으며, 다만, 기시법 자료는 제출해야 한다.  즉 처리기한 60일로서 보고가 아닌, 심사 대상임.

3. 젤 Type의 고시성분이 함유된 제품을 현재 크림, 로션, 액 과 같은 타입으로 진행 할 수 있는지?
  답변] 안전성, 유효성은 면제되지만, 고시품목이 아님, 따라서 기시법을 제출하여 심사를 받아야 함.

4. 현재 고시 성분의 경우 품목보고를 하고 있는데, 자진취하가 가능한지?
  답변] 원칙적으로 시스템에서 자진취하를 하지 못하도록 하고 있슴. 따라서 자진취하를 원하는 경우 공문 작성하여 안전정책팀에 제출하여 취하를 제출할 수 있슴. 처리기한은 약 2-3일 정도 소요됨. 
기 제출보고는 공문으로 취하한 후 다시 제출해야 함. 

5. SPF 10이하 내수성 실험 지수 자료 제출면제 여부
 답변] SPF 10이하의 경우 SPF자료의 제출자료가 면제는 되지만, 내수성 실험자료의 경우에는 식약청에 제출해야 함. 

6. 기능성 제출시 시험자 요건 확대 여부는?
 답변] 피부과 전문의 또는 5년 이상의 해당 경력자 (미백이면 미백, 자외선이면 자외선 경력) 이어야 한다.  인체시험자료는 실험자의 요건이 중요하다. 따라서 검토해보도록 노력하겠으니, 대안이 있다면 알려주고, 또한 자료를 보내주면 검토하도록 하겠다. 

7. 자외선차단 제품이 동일업소에서 이미 심사완료된 품목과 그 효능효과를 나타내게 하는 원료,규격, 분량,용법 용량등이 동일하지만, pH, 메탄올 실험이 상이한 경우 간단히 보고가 가능한지?
 답변] pH와 메탄올 시험법이 바뀌는 경우, 현재 규정에서는 보고제가 아닌 심사제로서 제출해야 하며, 처리기한 60일 자리로 제출 심사를 받아야 함. 

8. 효력시험자료를 제출하지 못한는 경우?
  - 효력시험자료는 화장품의 주성분에 대한 시험자료로서 효력시험자료를 제출하지 못하는 경우에는 그 해당 성분에 대한 표시, 광고, 효능에 대한 어떠한 내용을 표현하지 못함. 즉 인체적용시험자료만 제출한다면......

9. 모발용 자외선차단제도 기능성화장품으로 심사가 가능한지?
 답변] 자외선차단 기능성화장품의 정의를 "피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품"으로 규정되어 있어 피부가 아닌 모발은 해당되지 않음

이상과 같이 민원인의 질의에 대하여 식약청관계자분들이 답변하였다.

편집자