줄기세포 화장품등 화장품원료에 대한 배합금지 행정예고
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( 2009년 3월 16일 식품의약품안전청 )

 1. 규제의 필요성

 1-1. 문제정의(배경과 원인)

○ 과학의 발달로 줄기세포 등 새로운 화장품 원료가 지속적으로 개발되고 있으나,  새로운 물질에 대한 안전성이 충분히 입증되지 않은 상태로 사용되고 있어   국민의 불안감 발생 
  ※ 지방줄기세포 화장품 바이러스 감염 등 안전성 검토 미흡(’09. 1. 14.(수)/연합뉴스)

○ 현재 화장품 원료로 사용되고 있는 물질들도 환경호르몬 또는 발암의심 성분으로 새롭게 밝혀지는 등 분석법과 역학조사 방법의 발전으로 새로운 부작용 발견
   - 소비자들의 사전 예방적 화장품 안전관리 욕구 지속 증가

 1-2. 규제의 강화 필요성

○ 안전하고 우수한 화장품의 제조․수입․판매 등을 위하여 식약청장은 화장품 원료 중 사용가능 원료, 배합 한도가 있는 원료, 배합금지 원료를 지정․고시하고 있음
  - 식약청장이 화장품 원료로 지정․고시한 원료가 아닌 것으로서 국내에 최초로 도입되는 원료에 대해서는 규격 및 안전성 심사 의무 부여
  - 식약청장이 정한 배합금지원료가 함유되었거나 배합허용한도를 초과하여 원료를 함유한 화장품의 제조․수입․보관 금지

○ 소비자들의 안전에 대한 욕구는 점점 증대되어 사전 예방적인 화장품 안전관리를 강력히 요구함에 따라, 안전성 문제가 사회적으로 제기되고 있거나, 외국 등에서 이미 사용금지 되고, 부작용 발생 등 안전성이 의심되는 화장품 원료에 대하여는 배합한도를 제한하거나 배합금지 시키는 등의 조치가 필요함
2. 대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 대안 검토 

 ○ 대안의 선정
  - 고시개정을 통하여 배합금지원료로 지정할 수 있으며, 사안이 긴급한 경우 ‘행정지시’를 통하여 위해성이 있는 원료를 함유한 화장품의 제조 및 수입을 우선 금지시킬 수 있음(화장품법 제20조제1항)
  

구 분                                                      장․단점 등
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1안 외국현황 검토, 자체 모니터링 및           명확한 자료 검증이 이루어지지 않은 
외부의견 수렴 등의 절차를 거쳐                  경우 과도한 규제가 될 우려 있으나
배합금지원료 지정                                    , 위해 요소를 사전 예방하여 국민건강 피해를 최소화 할 수 있음
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2안 : 위해 발생한 경우 ‘행정지시’를 통하여     사용가능 원료의 범위가 다양하여 산업에 
우선 제조․수입 금지 후 배합금지 필요성         제한이 적을 것이나, 사후 대처에 
등을 검토하여 배합금지원료 지정                  따른 국민 피해 발생, 불필요한 비용 및  행정력 소요, 
                                                               국가에 대한 국민 불신 등을 초래할 우려 있음
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 ⇒ 국민 보건을 강화하기 위해 외국 등에서 이미 사용금지한 화장품 원료를 배합금지원료로 지정하여 관리하는 방안이 필요할 것으로 판단됨(1안)

2-2. 비용·편익 분석과 비교

  ※ 비용․편익의 추산 및 계량화가 어려워 서술식으로 분석함

□ 규제의 비용

 ○ 규제의 경제․사회적 비용의 분석
  - 배합금지 성분 등을 대체할 물질을 개발하고, 원료를 교체하기 위하여 연구개발비 등이 추가 소요될 수 있으나, 안전하고 우수한 화장품을 제조(수입)․공급하는 것은 제조(수입)업자의 기본적인 책무임


□ 규제에 따른 편익

 ○ 규제의 경제․사회적 편익의 분석
  - 안전성 문제 발생 등의 우려가 있는 성분을 배합금지원료 등으로 지정하여 화장품 원료로 사용할 수 없도록 관리함으로써 소비자의 안전을 제고하여 국민 건강보호 및 부작용 피해사례를 줄일 수 있으며, 사회적 불안감을 해소하는 등 사회․경제적 편익 증가에 기여할 수 있을 것으로 판단됨

□ 비용․편익의 비교 및 검토
 ○ 동 규제준수를 위해 일부 준수비용 발생이 예측되나, 인체가 위해환경요소에 노출되어 건강의 위협요소가 많아지는 점을 고려하면 사전 예방적 차원의 안전관리 강화는 국민의 생명과 건강보호를 위해 필수적인 사항이며, 소비자 안전 확보에 따른 각종 안전사고를 방지할 수 있어 사회․경제적 편익이 훨씬 클 것으로 판단됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

 3-1. 규제의 적정성

□ 경쟁에 미치는 영향
 ○ 화장품을 제조․수입하는 모든 업체에 대해 적용되는 규제이므로 시장 경쟁제한 요소는 없음

□ 규제의 명료성
 ○ 안전성 문제 발생 우려가 있는 성분 등을 화장품 배합금지원료 등으로 지정하여 화장품 원료로 사용할 수 없도록 화장품법 등 관련법령에서 명확히 정하고 있어 규제기준․절차는 명확함
 ○ 규제의 법적근거 : 화장품법 제13조제6호
 ○ 규제의 존속기한 : 특별한 사유가 없는 한 개정일로부터 무기한임

□ 외국 현황
 ○ 배합금지 대상 물질에 대해 각국의 규제내용은 틀리나, 유럽의 경우 59성분 전체 배합금지 대상임

 3-2. 이해관계자 협의
 ○ 2007년도 화장품원료 안전성 재평가 연구(충북대 홍진태 교수)
  - 배합금지 대상 58성분(‘인체 유래 세포, 조직과 이를 이용하여 만들어진 물질’은 연구대상이 아니었음)에 대한 배합금지 타당
 ○ 화장품 심의위원회 안전성․유효성 분과위원회 「인체 유래 세포, 조직과 이를 이용하여 만들어진 물질」 배합금지 여부(’09.2.10)
  ※ 회의결과 : 안전성 문제발생이 우려되는 ‘인체 유래 세포, 조직과 이를 이용하여 만들어진 물질’을 배합금지 조치함은 타당함
 ○ 행정예고 기간 중 의견수렴 예정(‘09.3월, 4주간) 

 3-3. 규제 집행의 실효성

 □ 기술적 집행 가능성
 ○ 동 규제는 별도의 기술적 요구사항이 없어 집행에 어려움 없음

 □ 행정적 집행 가능성
 ○ 추가적 행정행위는 요구되지 않아 집행에 어려움 없음
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<<< 해설 >>>>

현재 줄기세포 화장품이 시중에 많이 나와 있으나, 줄기세포화장품은 실제로 줄기세포 ( Stem Cell)이 아닌, Cytokines으로서 여러가지 Protein들이 있는 것임, 즉 실제로 줄기세포 화장품이 아닌 여러가기 Protein들이 합쳐진 상태의 Cytokines이라고 해야함.   따라서 업체에서는 줄기세포 화장품이란 용어 대신에 Cytokines (사이토카인) 이란 단어를 표기하여 줄기세포와 구별하여 사용하도록 해야 하겠다.   

금번 고시개정안에서는 현재 화장품원료기준집에 포함된 페놀과 화장품제조에 사용가능한 원료중 디히드로아비에틸알코올을 삭제함으로서 화장품에 사용하지 못하도록 배합금지 성분으로 추가되었으며, 상기에서 기술한 바와 같이, "체유래 세포, 조직과 이를 이용하여 만들어진 물질"을 배합금지로 한다는 개정안을 발표하였다. 

첨부 : 신구 대비표