석면함유 탈크에 대한 화장품원료지정에 관한 규정 고시 개정안
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( 2009년 4월 9일 식품의약품안전청 )

식품의약품안전청에서는 현재 석면함유 탈크 화장품에 대하여 배합금지 성분으로 추가하는 화장품원료지정에관한 규정 고시 개정(안)을 4월 9일 발표하였다.   아래는 이에 대한 행정예고 내용임.

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식품의약품안전청 공고 제2009-107호

  「화장품 원료지정에 관한 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

                                              2009년 4월 8일

                                              식 품 의 약 품 안 전 청 장

「화장품 원료지정에 관한 규정」 일부개정안 행정예고

1. 개정이유

  최근 탈크를 원료로 하고 있는 시중 유통 제품(베이비파우더)에 대한 검사 결과 일부 제품에서 석면이 검출됨에 따라, 탈크 중 석면에 대한 규격기준을 설정하여 화장품 원료로 사용되는 탈크에 대한 품질관리 및 안전성을 확보하고자 함

2. 주요내용

   배합금지원료 중에 석면기준 등 대한약전 ‘탈크’ 규격에 부합하지 않는 ‘탈크’를 추가함 

    가. 탈크의 생산과정에서 석면을 완전히 제거하지 못하는 등의 이유로  석면이 혼입될 가능성이 있어, 탈크를 함유한 제품에 대한 안전성 문제가 발생할 우려가 있음

    나. 탈크에 대하여 석면을 불검출로 설정하여 석면이 함유되어 있지 않은 탈크만을 사용하게 함으로써 탈크 함유 제품에 대한 안전성 확보 및 소비자 불안감 해소 기대

3. 의견제출

   의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년  월  일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 서울특별시 은평구 통일로 38-29 유림빌딩 2층, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8010, 팩스 02-3156 -8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

  가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
  나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
  다. 기타 참고사항

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1. 규제의 필요성 및 목표
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 1-1. 문제정의(배경과 원인)
   ○ 최근 시중에 유통 중인 탈크를 원료로 하는 베이비파우더에서 석면이 검출됨에 따라 페이스파우더 등 화장품에 사용하는 탈크를 원료로 하는 제품의 안전성에 대한 문제가 제기되고 있음
   ○ 탈크내 함유되어 있는 석면에 대한 규격기준을 마련하여 신속한 안전성 확보방안 마련 필요

 1-2. 규제의 신설․강화 필요성

  □ 정책목표 및 기대효과
   ○ 석면이 함유되지 않은 탈크를 사용토록 하여 석면으로 인한 위해 발생의 사전 차단 및 소비자의 불안감 해소 기대
     - 석면 기준을 불검출로 설정한 대한약전 ‘탈크’ 규격을 마련, 석면이 함유된 탈크의 사용을 원천적으로 봉쇄하여 소비자에게 석면이 함유된 제품으로 인한 피해를 차단하고 이로 인한 불안감을 해소하고자 함

  □ 규제의 신설 또는 강화의 필요성
   ① 국내 제도 현황
     - 「화장품 원료지정에 관한 규정」에 탈크가 사용가능한 화장품 원료로 수재되어 있으나 탈크 중 석면에 대한 별도의 규격을 정하고 있지 않음
     - 그러나, 탈크는 원료 광석에서 다수의 경우 석면과 혼재될 수 있어 안전성 문제 발생 우려
        ※ 석면은 국제암연구소(IARC)에서 인체발암물질(Group 1)로 분류되어 있으며, 석면에 노출되면 피부질환, 호흡기 질환을 비롯하여 10～30년의 잠복기를 거쳐 석면페, 폐암, 중피종 등의 질병을 유발하는 것으로 알려짐

   ② 외국 제도 현황
    ○ 미국, 유럽(EU)
      - 탈크를 함유한 베이비파우더 등은 화장품으로 관리하고 있음 
      - 미국약전(USP)에서는 탈크에 대해 석면 불검출로 규정(2006)
      - 유럽약전(EP)에서는 탈크에 대해 석면 불검출로 규정(2005)
    ○ 일본
      - 탈크내 석면 함유 기준을 0.1% 이하로 설정(노동안전위생법, 2006)

⇒ 「화장품 원료지정에 관한 규정」내 탈크의 규격을 ‘대한약전’에 따른 석면에 대한 기준을 불검출로 설정하여 탈크 함유 제품에 대한 안전성을 확보하고자 함 

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교
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2-1 비용․편익 분석과 비교

  □ 규제의 비용 분석
   ○ 석면 검출시험 등에 대한 시험비용이 일부 소요
   ○ 이번 시중 유통품 검사 결과 석면이 검출된 품목의 경우, 그 해당품목에 대한 반품 및 환불 비용과 소비자 집단 소송 대응 등 대외적인 브랜드 이미지 하락으로 인한 사회적 손실 비용 발생
    ※ 규제비용에 대한 계량화가 곤란하여 서술식으로 작성

  □ 규제의 편익 분석
   ○ 석면으로 인한 국민 위해성을 차단하기 위한 규제이므로 동 규제로 탈크 함유 제품의 안전관리의 향상이 기대됨

  □ 비용․편익 비교
   ○ 단기적으로는 탈크에 대한 석면 검출여부 시험으로 인한 추가비용이 소요되겠지만, 석면으로 인한 국민 위해가 차단되므로 탈크 함유 제품에 대한 소비자 불안감 해소를 통해 경제적․사회적인 순편익으로 나타나게 될 것임

3. 규제내용의 적정성 및 실효성
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  3-1. 규제의 적정성
   ○ 탈크 내 혼입될 가능성이 있는 석면에 대한 관련 기준 및 규정이 없어 업계에서도 이에 대한 위험성을 인지하지 못해 관리되지 않은 점 등을 고려할 때, 석면으로 인한 국민의 보건 위해 차단을 위해 동 규제는 최소한의 필요한 조치임
   ○ 또한, 미국, 유럽, 일본에서도 이미 탈크내 석면에 대한 불검출 등으로 규제하고 있는 바, 이는 과도한 규제가 아닌 탈크 함유 제품의 안전성 확보를 통한 국민 보건 위해 차단이라는 정책목표 달성을 위한 필요한 범위내의 적정한 규제로 판단됨

  3-2. 이해관계자 협의
   ○ 전문가 회의 및 자문을 거쳐 의견을 수렴하고 반영하였음
     - 중앙약사심의위원회 개최(중앙약사심의위원회 위원, 前 화장품심의위원회 위원, 석면 관련 전문가, ‘08.4.2)

  3-3. 규제집행의 실효성
   □ 기술적 집행 가능성
    ○ 행위 제한의 기준 등이 정확히 명시되어 있기 때문에 기술적 집행에 실효성 확보가능
   □ 행정적 집행 가능성
    ○ 기존의 유사한 화장품법 제5호(제조업자 및 수입자의 의무등)제1항에 따른 화장품 원료 규격기준 관리 업무가 존재하므로 동 규제가 새로이 시행된다고 하여 일선 행정업무의 추가 부담은 미미한 것으로 판단됨
    ○ 따라서 추가적인 인력확보 및 예산 증액 등의 조치는 불필요함