2/4분기 정기 약사감시 관련 질문과 답변 (대전청 )
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( 2009년 4월 12일 대전 식품의약품안전청 )

대전식약청에서는 화장품제조업자 수입자를 위하여 자율점검에 대한 내용을 Q&A로 작성하여 아래와 같이 배포하였다.   

화장품 관련사는 이 내용을 숙지하여 자율점검에 대비하도록 하여야 할 것 같다. 

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자율점검 Q & A

Q: 자율점검자료 제출은 몇 분기에(어느 시점) 실시한 자료를 제출하는 것인지요.
A: 대상업소로 선정된 분기로부터 1년 이상의 기간동안 실시한 자료를 제출해 주시면 됩니다. 만일 올해 아직 자율점검을 실시하지 않으셨다면 작년도 자율점검 실시자료를 제출하여 주시면 되겠습니다.

Q: 2월20일까지 자율점검자료를 제출하였는데 2/4분기 대상업소라면또 제출하여야 하나요?
A: 예, 20일까지 제출한 자료는 우수업소 포상을 위한 것으로 제출이 의무사항이 아니나, 28일까지 제출하는 자율점검자료는 올해 1/4분기 정기약사감시를 대신하는 것으로 미제출시 수시감시 대상이 됩니다.

Q: 제조업체가 제출하는 관련자료 중 기타사항에 자체선정 품목허가증 또는 심사서는 정확히 무엇입니까?
A: 자체선정 품목자료를 제출하실 때 의약품․의약외품 제조(수입)업소는 품목허가증을 같이 제출하여 주시고 화장품 제조(수입)업소는 자체  선정한 품목이 기능성화장품인 경우에만 심사서를 제출하시고 기능성 화장품이 아닌 일반 화장품을 선정하였다고 하면 품목허가증과 심사서는 제출하지 않으셔도 됩니다. 

Q: 제조업과 수입업 두개를 가지고 있는 업소도 두개의 자율점검 결과를 보고해야 하는지요?
A: 제조업과 수입업 두개를 지니고 있는 업소도 업소현황카드를 따로따로 작성하여서 제출해주셔야 합니다. 그러나, 제조업과 수입업에   대한 자율점검을 각자 실시하기 어려운 경우 자율점검 기준서에 하나의 자율점검 결과로 다른 자율점검 결과를 갈음케 하는내용을 포함시켜 하나의 자율점검 결과로 다른 자율점검 결과를 갈음하게 하는 것은 가능합니다. 단, 이같은 경우는 수입업이 제조업에 비하여 매우 적은 비율을 차지하고 있을때 가능한 것이지 제조업과 수입업의 비중이 비슷하다거나 의약품, 의약외품 등 아예 다른 업종을 가지고 있는 경우는 자율점검을 따로 실시하여야 합니다. 

Q: 위탁생산을 할 경우 위탁생산처의 작업소 평면도 제출해야 하나요?
A: 자율점검 평가는 귀 업소의 관리상황을 평가하는 것이기 때문에 위탁생산처의 작업소 평면도는 제출하실 필요가 없습니다. 

Q: 위수탁 업소에 관한 자율점검 제출요령
A: 자율점검 평가는 귀 업소의 관리상황을 평가하는 것이기 때문에 귀 업소에서 직접 제조하지 않는 품목에 대한 자료를 제출하여서는 안됩니다. 시험 위수탁 관계일 경우 위수탁 계약서를 제출하여 주시고 위탁일 경우 수탁사의 시험성적서를 첨부하여 제출하여 주시기 바랍니다. 

Q: 평면도 제출은 분기별로 제출해야 하나요? 또 평면도는 제조나 생산쪽만 제출해야 하나요??
A: 평면도 제출은 자료제출 지정기간에 한번만 제출하시면 됩니다.  한편 평면도는 제조나 생산뿐만 아니라 품질관리실까지 포함된 평면도를 제출해 주시면 됩니다. 

Q: 제출자료 중 제품표준서, 제조기록서 사본이 맞는지요?
A: 제품표준서와 제조기록서 사본을 제출해주시면 되고 제조기록서  사본은 평가 후 다시 돌려드릴 예정입니다.

 
Q: 현재까지는 화장품 제조업만 허가되었던 업체인데 의약외품 제조업을 허가를 2008년에 득하였는데 자율점검보고서를 따로 해야 되나요? 그리고, 아직 의약외품은 제조한 적이 없어도 자율점검 보고를 해야 하나요?
A: 네, 업종마다 따로 보고하셔야 합니다. 그러나, 제조한 적이 없으시면 업소현황카드에 제조한 적이 없다고 보고하시면 됩니다.

Q: 위탁관련 계약서를 품목별로 모두 제출해야 되는지 궁금합니다.
품목이 많은 경우엔 한 두개만 sample로 내도 되는지요?
A: 업소현황카드에 위수탁 현황을 작성하여 주시고 품목이 많은 경우에는 수탁사가 다른 계약서를 첨부하여 주시기 바랍니다. 단, 화장품 제조업의 경우 화장품 제조업 허가가 없는 업소와 주문자상표부착생산(OEM)방식으로 계약을 맺은 것어 생산한 것은 위수탁으로 간주하고 있지 않으니 참고하시기 바랍니다. 

Q:  부적합 사항 조치계획서 보완계획서, 보고서 등 모든 양식은 자체 선정가능한지요?
A: 자율점검과 관련된 모든 양식은 자체 선정 가능하나 우리청 자율점검 시행지침중 반드시 포함되어야 한다고 기술한 내용은 포함하고 있어야 합니다. 

Q: 예시대로 해야하는지요?
A: 예시는 말 그대로 예시입니다. 업소 사정에 맞게 작성하시면 됩니다.

Q: 자체선정품목의 제조기록서나 품질기록서는 1년치를 다 내야하는지요?
A: 3배치만 내주시면 됩니다.

Q: 품질관리기록서의 구체적 항목이나 내용을 알려주세요
A: 품질관리기록서는 회사가 자사에 맞는 양식을 만드는 것입니다.

Q: 품질관리 기록서의 범위에 대하여 구분하여 주시면 감사하겠습니다.
A: 원료시험 성적서, 반제품 시험 성적서, 완제품 시험 성적서 및 각각의 시험 규격 및 시험자 등을 확인할 수 있는 기록서등을 말합니다.

Q: 자율점검을 년 1회이상 자율적으로 하게 되어 있는데 실적보고 대상자로 선정되지 않았을 때는 자율적으로 시행 후 보고하지 않아도 되는지요?
A: 자료제출 대상자로 선정되지 않았을 때는 자율점검 실시 후 보고하지 않으셔도 됩니다. 

Q: 문서를 사본형식이 아닌 파일형식으로 제출할 수 있나요?(제조업체의 직인이 꼭 필요한가요?)
A: 파일형식으로 제출하셔도 됩니다. 그리고 귀 업소에서 제조업체 직인 없는 문서도 공문으로 인정이 된다면 직인없이 공문발송 하셔도 됩니다.

Q: 반드시 3배치의 제조품질관리기록서가 필요한가요?
A:만일 품목이 한 품목이고 일년에 한번정도만 생산하는 품목이라면 1개 배치만 제출하셔도 됩니다.

Q: 인원이 얼마되지 않는 상황입니다. 교육 등 년 횟수에 대한 규정이 따로 있는지요?
A: 교육을 정기적으로 실시한다로 되어 있기 때문에 구체적인 교육횟수는 업소에서 정하시면 되겠습니다. 

Q: 화장품 자체선정 품목이 기능성 제품이어야만 하는 것인지??
A: 아닙니다. 일반 화장품을 선정하셔도 됩니다.

Q: 매 분기별 작성하여 제출해야 합니까 아니면 분기별 대상업소만 하는 건가요?
A: 분기별 대상업소만 관련자료를 제출하시면 됩니다.  

Q: 품질관리기록서, 품질관리서가 다른것인지?
A: 회사마다 품질관련 문서를 지칭하는 용어가 조금씩 달라서 품질관리기록서 또는 품질관리서라고 명시한 것일 뿐 품질관련 문서라고 생각하시면 됩니다. 

Q: 제조(수입)실적이 없을 때 서류 제출은 안해도 업체현황카드 제출하나?
A: 업체현황카드에 실적이 없다고 작성해 주시면 됩니다.


Q:  자료제출시 실적자료 모두 제출하나요?(2회 이상인 경우)
A: 자율점검 실시를 2회이상 실시하셔서 결과보고서도 2회 이상 작성하셨으면 전부 제출해 주시면 되겠습니다.

Q: 자율점검기준서가 책으로 한권 만들어져야 하나요?(4대기준서처럼)
  아닌 SOP로 만들어서 4대기준서에 넣으면 되나요?
A: 기준서를 작성하셔도 되고 SOP를 작성하셔도 됩니다. 업소 스스로의 수준에 맞게 작성해주시면 됩니다. 

Q: 자율점검체크리스트는 최소 몇가지 이상 되야 하나요?
A: 특별히 정해진 것은 없고 문항도 자율점검을 실시하다 보면 다양하게 작성 될 것이라 판단됩니다.

Q: 예전에 1년 2번 자율점검 교육했는데 이제 4번 해야 하나요?
A: 자율점검 시행지침에는 정기적으로 교육한다라고 되어 있으므로 횟수는 자사에서 정한대로 해주시면 됩니다. 

Q: 홈페이지에 공개 게시되지 않더라도 신규업체는 모두 제출하나요?
A: 아닙니다. 홈페이지에 자료제출 대상업소로 선정된 업소들만 제출해주시면 됩니다. 

Q: 제품을 위수탁 계약을 맺고 생산예정이나, 현재 생산된 batch는  없는 상태입니다. 이럴 경우 가장 최근 연속된 3batch 가 없게 되는데 어떤식으로 자율점검 자료를 제출하여야 하는지 궁급합니다.
A: 업소현황카드만 현재까지 생산실적이 없음을 기재해주시고 제출하시면 되겠습니다.  

Q: 제출 서류는 원본을 제출하나요?
A: 아닙니다. 원칙적으로 사본을 제출하셔야 합니다. 다만, 전자문서로 제출하실수 있는 경우는 전자문서로 제출하셔도 무방합니다. 예를 들어 원본을 스캔하시어 제출해도 무방합니다. 자동온습도기록장치의 경우 디스켓등 전자문서로 제출하시면 좋을 것 같습니다.

Q: 제출서류중 자율점검체크리스트와 자율점검결과보고서의 서식이 무엇인지 궁금합니다.
A: 자율점검체크리스트와 자율점검결과보고서는 대전청에서 따로 정한 형식이 없습니다. 따라서 업소 자체적으로 작성 제출하시면 됩니다. 즉, 자체 자율점검기준서에 따른 서식을 제출하시면 됩니다.

Q: 현장지도 방문신청서는 언제 제출하면 되나요?
A: 원칙적으로 시기는 정해져 있지 않습니다. 다만, 신청업소가 밀릴 경우 시기를 조절하여 지도 방문할 것입니다.