2009년도 3분기 자율점검제 자료제출대상업소 및 제출자료를 공고합니다.
○ 제출대상업소(의약품/의약외품/화장품 제조 or 수입업소)
- 제조업소 35개소, 수입자 32개소
- 상세한 업소현황은 첨부된 엑셀파일을 참고하세요.
○ 제출서류
● 자율점검 관련서류(번호 3~5)는 2008.10.01.~2009.09.30.사이에 30.사이에 실시한 자율점검 중
가장 최근에 실시된 자율점검에 대한 자료를 제출하시면 됩니다.
● 제조업소 제출서류
1. 업체현황카드【별표2】
- 업종이 1개 이상인 업소는 개별 작성하여 제출
2. 자율점검제실시보고서【별표3】
3. 자율점검계획서
4. 자율점검표 (자율점검체크리스트)
5. 자율점검결과보고서
6. 제품표준서 사본
- 2008년도 생산실적 2위와 5위품목의 제품표준서
- 2008년도 생산품목이 5개 미만인 경우는 1위와 2위품목의 제품표준서
7. 제조기록서 및 품질관리기록서 사본(제품표준서 제출 품목)
- 가장 최근에 제조한 제조단위의 제조기록서 및 품질관리기록서 제출
- 품질관리기록서 제출시 시험 data를 함께 제출
8. 작업소 평면도
9. 기타사항(교육관련 사항, 의견 등)
● 수입자 제출서류
1. 업체현황카드【별표2】
- 업종이 1개 이상인 업소는 개별 작성하여 제출
2. 자율점검제실시보고서【별표3】
3. 자율점검계획서
4. 자율점검표 (자율점검체크리스트)
5. 자율점검결과보고서
6. 제품표준서 사본
- 2008년도 수입실적(수입액기준) 2위와 5위품목의 제품표준서
- 2008년도 수입품목이 5개 미만인 경우는 1위와 2위품목의 제품표준서
7. 품질관리기록서 사본(제품표준서 제출 품목)
- 가장 최근에 수입한 단위의 품질관리기록서 제출
- 품질관리기록서 제출시 시험 data를 함께 제출
8. 기타사항(교육관련 사항, 의견 등)
○ 제출기한 및 보고방법
- 제출기한: 2009.09.30.(수) 자정까지
※ 온라인 보고일 경우 2009.09.30.까지 보고된 것을 기한내 보고로 간주하며
우편송부할 경우 2009.09.30.소인을 기한내 보고로 간주함.
- 보고방법:
① 서울청 의약품등자율점검센터를 통한 온라인 보고를 원칙으로 함
② 용량등의 문제로 자료제출이 불가능한 경우 전자적인 매체(CD,USB) or 사본 등의 우편송부는 가능함 (점검표, 제품표준서 및 각동 기록서 사본)
▶ 보내는곳: 서울시 양천구 목동 900-12, 서울지방식약청 의료제품안전과 자율점검제 담당
③ 위 ②의 방법으로 제출이 불가능한 경우에는 담당자 메일로 보내실 수 있습니다. 다만 메일용량문제로 자제해 주셨으면 합니다.
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