식약청 의약외품 허가 손소독제 현황 및 해설
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( 2009년 11월 10일 식품의약품안전청 )

현재 신종플루때문에 시중에 엄청난 손소독제가 판매되고 있으며, 어떤 제품은 재고가 없어서 판매하지 못하는 경우까지 발생하게 되었다. 

손을 세정하는 단순한 제형은 화장품으로 제조, 판매가 가능하지만, 실제로 많은 업체들이 생산하는 손세정제는 "소독". "항균"이란 단어를 제품에 표기하여 판매하고 있는 실정이다. 

이러한 소독, 항균이란 단어는 화장품에 사용하지 못하며, 의약품 또는 의약외품으로 식약청의 허가를 받아서 제조, 판매해야 하는 품목이다. 

지난달 많은 화장품 제조업체들이 이러한 손소독제 제품에 대하여 의약외품 허가를 받지 않고 의약외품으로 제조한 행위로 적발되었다.  의약외품은 의약외품 제조시설허가를 받아서 의약외품으로 식약청에 허가를 받아야 하므로, 실제로 상당히 복잡하고 시간이 걸리는 문제가 있다.   

2001년 2월 21일 대한약품에서 닥터핸드겔이란 제품을 식약청에서 최초로 허가 받은 이후 2009년 9월 이전까지 8년동안 약 45개 제품에 대하여 손소독제 의약외품허가를 받았으나, 신종플루 이후 2009년 9월 부터 2009년 11월 현재까지 불과 2개월 동안 약 95개 제품이 손소독제 의약외품으로 식약청으로 부터 허가를 받아 총 140개 품목을 의약외품으로 허가 받았다. 

손소독제는 병원, 일반가정, 학원, 학교등 사람이 출입하는 곳이라면 어느곳에서도 손소독제를 비치하여 신종플루에 대비하고 있다.  

따라서 손소독제 의약외품의 허가절차를 좀더 간소화하여, 화장품 제조업체들도 쉽게 손소독제를 제조할 수 있도록 관련당국에서 관련규정을 완화하였으면 하는 바램이다. 

의약외품허가를 받지 못한 화장품제조업체들의 경우 주문을 받아놓고도 생산하지 못하고 있으며, 또한 이미 손소독제로 (화장품으로...) 생산한 업체의 경우 적발될 것을 우려하고 있는 실정이다. 

첨부의 자료는 식약청에서 2001년부터 2009년 현재까지 손소독제 (의약외품)으로 식약청으로부터 허가 받은 품목 리스트이다. 

따라서 이 리스트에 없는 품목은 식약청으로부터 손소독제 (의약외품)로 허가 받지 못한 제품들인 것이다.  

코스메틱컨설팅  편집자