화장품, 의약품, 의약외품, 의료기기 검사기관의 통폐합 및 체계적 관리
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( 2009년 11월 27일 식약청 )

□ 그동안 개별규정으로 운영되던 의약품·의약외품, 화장품 및  의료기기 검사기관 관련 규정을 통폐합·일원화하여 체계적  관리기반을 마련하여 의약품 품질수준이 높아질 것으로 기대된다. 

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 등의 품질을 검사하는 검사기관의 정기 점검 주기를 1년에 1회로 단축하는 것을 주요 골자로 하는  
  ○「의약품 등  화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」을 11월 30일자로 전면 개정·고시하고 시행한다고 밝혔다.

□ 고시된 규정의 주요내용을 살펴보면,

  ○ 화장품 검사기관은 2년, 수입한약재 검사기관은 2년, 의약품등 검사기관은 1년으로 정해져 있던 정기 실태점검 주기를 모두 1년으로 통일하여 지정후의 사후관리를 강화하고,

  ○ 검사기관 지정시에는 현장 검사능력 평가 절차를 거쳐 기준을 통과한 경우에만 검사기관으로 지정하거나, 검사업무를 추가할 수 있도록 지정 절차를 강화하였다.

  ○ 또한, 검사기관이 발급하는 검사성적서에 검사원 및 책임자의 실명과 연락처 등을 기재하여 검사결과의 책임성과 투명성을 확보하였고,

  ○ 검사기관으로 지정받거나 지정 사항 변경시 제출할 자료와  절차를 상세히 규정하였다. 

□ 식약청은 이번 개정을 통해 의약품·의약외품, 수입한약재, 화장품 및 의료기기 검사기관을 통합 관리하는 제도적인 기반이 마련되어 안전한 의약품등의 유통에 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.  

  ○ 아울러 식약청은 검사기관을 대상으로 교육·홍보를 통한 사전관리과 엄격한 사후관리를 통해 검사기관에 대한 상시관리 체계를 구축할 예정이라고 밝혔다.

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1. 주요 개정 내용
  1) 분야별 검사기관의 지정신청 요건의 명문화(제3조~제14조)
   - 신청의 요건(인력, 시험시설 및 기구 등)을 세분화
  2) 검사수행능력 현장평가제 도입 등 지정 절차의 개선(제15조)
   - 점검표에 의한 평가기준(검사수행능력 현장평가 포함) 마련
  3) 검사업무 범위 등 변경신청 대상 및 절차의 세분화(제16조)
  4) 수입한약재 검사기관의 검체 보관기간(6개월) 등 준수사항(제18조)
  5) 검사성적서 발급시 기재사항 규정(제19조)
   - 검사성적서 책임실명제 도입 등을 반영
  6) 정기실태 점검 주기(1회/년)의 통일(제21조)

※ 변경된 규정
  ○「화장품 품질검사 위탁검사기관 지정 등에 관한 규정」은 폐지되고, 수입한약재와 의료기기 검사기관과 관련된 「수입의약품등 관리 규정」과 「의료기기 허가 등에 관한 규정」에서 해당 조항은 삭제

2. 의약품등 검사기관 지정현황 및 검사건수

구   분                         지정 현황(현재)               년도별 검사 건수
                                                                        2008      2009.6.
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의약품등 검사기관*              11개                          4,752      2,135
화장품 검사기관                    9개                         19,776    15,092
의료기기 검사기관               13개                           5,247      2,019
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합   계                                33개                         29,775    19,246
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※ 의약품등 검사기관에는 의약품, 의약외품, 수입한약재 검사기관을 포함함. 

<< 용어설명 >> 
- 의약품등 품질검사기관 : 의약품, 화장품등을 제조 또는 수입하는 업체는 제품을 판매하기 이전에 일정한 기준에 따라 제대로 만들어 졌는지를 검사하는 업무를 검사기관에 위탁이 가능함. 식약청은 인력, 설비 등 일정한 요건에 맞는 기관을 검사기관으로 지정함. 약사법, 화장품법, 의료기기법에 따라 업무의 범위와 관리가 이루어지며, 식품위생검사기관은 식품위생법에 의해 관리됨. 
- 검사수행능력 현장평가제 도입 : 검사기관으로 지정받거나, 지정받은 검사기관이 검사업무를 추가하고자 할 때, 전문 평가 담당공무원이 현장에서 실제로 검사를 실시하게 하여 검사원의 검사 수행능력 여부를 평가함. 기존의 서류심사 및 실태점검의 미비점을 보완함. 
- 책임실명제 도입 : 검사기관이 발급하는 검사성적서에 검사원 및 책임자의 실명, 연락처 등을 기재토록 하여, 검사결과의 책임성과 투명성을 확보하고, 국민의 검사 관련 신뢰도를 높히기 위함.