소비자의 화장품부작용 발생시 해당업체는 반드시 식약청에 보고
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( 2010년 8월 25일 식품의약품안전청 )

식약청에서는 화장품 사용으로 부작용이 발생하여 소비자가 해당 제조업체 또는 수입업체에 알렸을 경우, 해당업체는 반드시 식약청에 보고하도록 "화장품 안전성 정보관리 규정"안을 제정고시하는 것을 골자로 하여 발표하였다.   내용에 따르면, 소비자의 보호를 위하여 부작용 보고에 대하여 정부에서 개입하여 적극적으로 사후관리를 하겠다는 의지로 보인다.   

규제신설 내용으로는, 

ㅇ 화장품 제조업자‧수입자가 안전성 정보를 알게된 날로부터 30일 이내에 식약청장에 제출토록 의무화함
    - 화장품 안전성 정보관리 규정(식약청 고시) 제정안 제4조
  ㅇ 제조업자‧수입자가 제출한 자료에 대한 추가자료 등이 필요한 경우 식약청장이 보완을 요구할 수 있도록 함
    - 화장품 안전성 정보관리 규정(식약청 고시) 제정안 제5조
  ㅇ 식약청장이 안전성 정보를 검토‧평가하는 방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치의 종류를 구체적으로 정함
    - 화장품 안전성 정보관리 규정(식약청 고시) 제정안 제6조 및 제7조

으로 신설하였다. 

하지만, 업체의 입장에서는 사소한 소비자의 Claim에 대해서도 식약청에 보고해야 하는지, 어떠한 사례를 과연 식약청에 보고를 해야 하는지 기준을 마련하여 업체에게 Guide Line을 지시해야 할 것으로 판단된다. 

지금까지 정부에서 고시를 제정하고, 규정화하는 것에 대하여 대단히 민감하게 생각하고 있는 시기에, 소비자의 Claim에 대하여 식약청에 매번 보고를 하는 것이 업체에게는 많은 부담을 주는 것이라 판단한다.  또한 현재 소비자 보호법에 따른 피해보상 규정과 자칫 2중 규제로 비쳐질 수 있을 것으로 판단한다.  
기본적으로 소비자의 Claim에 대하여 업체에서 적극적으로 원만히 대응할 수 있다면 이것이 최선책이라 필자는 짧게 생각해 본다. 

아래는 식약청 행정예고 내용임.

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- 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제정고시안 행정예고 -

□  식품의약품안전청(청장 노연홍)은 앞으로 화장품 사용으로 부작용이 발생하여 소비자가 제조업자·수입자에게 알렸을 경우, 해당 업체는 반드시 식품의약품안전청에 보고해야 한다고 밝혔다.
  ○ 현재 년간 11조원의 시장을 형성하고 있는 화장품 분야는 최근 다양한 소재의 화장품 원료사용과 인터넷·홈쇼핑 등 새로운 유통경로 그리고 다양한 기능성을 표방하고 있는 수입화장품 증가 등 화장품 사용에 따른 부작용 발생 가능성은 높아지고 
  ○ 또한 식약청으로 접수되는 화장품 사용후의 부작용 관련 민원신고는 매년 증가(5년간 51건)하고 있으나, 화장품 제조업자나 수입자를 통하여 식약청에 보고되는 부작용 건수(3년간 10건)는 미미하므로 적극적 소비자보호 차원에서 화장품 사용후 부작용 보고에 대한 관리를 강화하기로 한 것이다 

□  이와관련 식약청은 부작용 보고절차를 마련하고, 수집된 부작용 정보의 검토·조치·전파체계를 정비하기 위하여 「화장품 안전성 정보관리 규정」제정안을 행정예고(8.25) 하였다고 밝혔다.
  ○ 이에 따르면 화장품 제조업자·수입자가 부작용 정보를 알게 된 날로부터 30일 이내에 전화·정보통신망 등을 이용하여 식약청에 제출토록 하여 부작용 정보 수집을 강화하였으며, 
  ○ 아울러, 적극적이고 성실한 부작용 보고자에 대하여서는 「식품의약품안전청 공적 심사 규정」에 따라 포상 또는 표창을 실시할 수 있도록 근거규정도 마련하였다.
  ○ 또한, 화장품 안전성 정보의 검토·평가방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치의 종류도 세부적으로 이 규정에 명시하였다고 말했다.
  ○ 참고로 외국은 일본의 경우 화장품 제조판매업자가 부작용을 정부에게 보고하고 필요 시 판매정지 및 회수·폐기 등 안전 확보 조치 실시하고 있으며, 유럽은 2013년부터 화장품 제조사에서 심각한 부작용을 정부에게 보고하도록 할 예정이다.

□  식약청은 이번「화장품 안전성 정보관리 규정」제정으로 화장품 안전성 정보의 체계적·효율적 관리체계 구축을 통한 안전관리 기반 향상이 기대된다면서,
  ○ 동 고시 제정안에 대한 의견서를 ‘10년 9월 12일까지 식약청 화장품정책과로 제출할 수 있다고 밝혔다.
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식품의약품안전청 공고 제2010 - 190호
   「화장품 안전성 정보관리 규정」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2010년  8월 25일
식품의약품안전청장

화장품 안전성 정보관리 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정 이유
   「화장품법 시행규칙」별표1 제1호 사목 및 제2호 다목에 따른 제조업자․수입자의 안전성 정보 보고 의무와 관련한 구체적인 절차를 정하고, 수집된 화장품 안전성 정보를 적절히 검토․평가․조치할 수 있도록 관리체계를 정비하려는 것임

2. 주요 내용
   가. 화장품 제조업자 등의 안전성 정보 보고절차 마련(안 제4조)
    (1) 「화장품법 시행규칙」별표1 제1호 사목 및 제2호 다목에 따라 제조업자․수입자의 안전성 정보 보고 의무와 관련한 구체적인 절차를 정하여야 함
    (2) 화장품 제조업자․수입자가 안전성 정보를 알게 된 날로부터 30일 이내에 우편․팩스 등을 이용하여 식품의약품안전청장에게 보고토록 하는 등 보고기한 및 방법을 정하고, 의사․약사․소비자 등의 경우에도 안전성 정보를 식약청에 보고할 수 있도록 함
    (3) 화장품의 안전성 정보 보고 관련 세부절차를 규정화하여 안전성 정보 자료 수집 강화 및 효율성을 제고하고자 함

   나. 화장품 안전성 정보 검토․평가 방법 및 후속조치 설정(안 제6조부터 제8조까지)
    (1) 최근 화장품 안전에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라 수집된 화장품 안전성 정보를 적절히 검토․평가․조치할 수 있도록 관리체계를 정비할 필요가 있음
    (2) 화장품 안전성 정보의 검토․평가방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치 등을 세부적으로 정함
    (3) 화장품 안전성 정보 검토․평가 및 전달 체계 개선을 통하여 화장품 안전관리 기반 마련

3. 의견 제출
   「화장품 안전성 정보관리 규정」 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 9월 13일(월)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울 은평구 통일로 194, 참조 : 화장품정책과 전화 : 02-380-1692～4,  팩스 : 02-385-7082)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
  가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
  나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
  다. 기타 참고사항