불법 스테로이드 검출 화장품과 관련한 질문과 답변
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( 2010년 11월 5일 식약청)

식약청에서는 불법 스테로이드 검출 화장품과 관련하여 종합적으로 질문과 답변을 마련하였다.   

이에 대한 내용을 아래와 같이 알려드립니다.
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1. ’스테로이드 호르몬’이나 ‘클로베타솔 프로피오네이트’는 무엇인가요?

○ 스테로이드호르몬은 인체의 부신피질에서 분비되는 호르몬으로 부신피질호르몬으로도 불리우며, 인체의 항상성, 스트레스에 대한 대처, 생명의 유지 등에 필수적인 물질이다. 이러한 스테로이드호르몬의 성질을 이용하여 소염제 등 다양한 의약품이 개발되었으나 부작용이 있어 신중히 사용하도록 하고 있습니다. 

 ○ ‘클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate)’는 스테로이드호르몬인 글루코코티코이드(Glucocorticoids, 당류피질호르몬)의 일종으로서 화장품에 배합이 금지된 성분입니다.
- ‘클로베타솔 프로피오네이트’는 스테로이드 효능 강도가 7단계 중 가장 강력한 효과를 나타내는 1단계에 해당되어 우리나라에서는 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있는 전문의약품 성분입니다.
* 출처 : 미국병원약사회(ASHP)에서 발간한 피부치료제 정보 매뉴얼
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2. ‘클로베타솔 프로피오네이트’가 함유된 화장품을 바르면 어떻게 되나요?

○ 여드름 등 피부 트러블(trouble)이 있는 사람이 바르면 일시적으로 피부 개선 효과를 보이나, 감염증, 모낭염, 부스럼 등 피부증상 등의 부작용을 나타낼 수 있으며,  장기연용시 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관 확장, 붉은 반점) 등의 부작용이 나타날 수 있습니다.
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3. 이번에 ‘클로베타솔 프로피오네이트’가 검출된 양은 얼마나 되며, 의약품에서 사용하는 양은 얼마나 되나요?

○ 우리청에서 검사한 결과 4 ～ 49ppm까지 검출되었습니다.
 ○ 현재 우리나라에서 외용의약품(크림제 또는 연고제)에 500ppm이 허가되어 있으므로, 49ppm을 기준으로 의약품과 비교할 때 의약품농도의 약 1/10에 해당합니다.  50g짜리 화장품 2통을 바를 경우, 스테로이드 연고(10g) 한 개를 바른 것과 같은 양이며 화장품의 사용부위나 1회 사용량이 더 많은 것을 고려하여야 합니다.
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4. 문제가 된 화장품에서 ‘클로베타솔 프로피오네이트’ 외에 다른 호르몬 실험도 했나요?

 ○ 다른 스테로이드 호르몬(베타메타손, 덱사메타손, 히드로코르티손, 프레드니솔론) 검사도 실시하였으나, 검출되지 않았습니다.
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5. 스테로이드가 들어있는 제품의 반품․환불조치는 어떻게 하나요?

○ 우리청에서는 ‘10.10.21자로 스테로이드 검출 제품의 제조업체에게 동 제품을 회수․폐기할 것을 명령하였습니다.
 ○ 이에 따라 동 제품을 구입한 소비자께서는 구입하신 판매점이나 동 제품을 제조한 제조업소를 통하여 반품 등의 조치를 할 수 있습니다.

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6. 스테로이드가 들어있는 제품들이 시중에는 유통되지 않고 다 회수 되었나요?

○ 우리청에서 이들 제품의 제조업소 점검 시 해당제품을 봉함․봉인하였으며, 
   - 검사 결과 스테로이드가 검출됨에 따라 즉각적으로 제품의 판매 중단 및 회수․폐기토록 조치하였습니다(‘10.10.21).
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7. 이번에 적발된 제품 중 현재 인터넷 등 시중에  판매되고 있는 제품에 대해 어떻게 조치하시겠습니까?

○ 현재 거의 판매하고 있지 않은 것으로 판단되나 지속적인 모니터링을 통해 시중에 유통되지 않도록 하겠습니다.

 ○ 혹시 금번에 적발된 제품이 인터넷으로 판매되는 것을 확인하시는 경우 즉시 우리청 화장품정책과(02-380-1693)나 다음 연락처로 신고하여 주시기 바랍니다.

   - 서울‧경기북부‧강원지역 : 서울지방청 의료제품안전과
                            (02-2640-1402~15)
   - 부산‧경남지역 : 부산지방청 의료제품안전과
                     (051-602-6181~89)
   - 인천‧경기남부지역 : 경인지방청 의료제품안전과
                        (032-442-4612~3)
   - 대구‧경북지역 : 대구지방청 의료제품안전과
                     (053-592-7137~8)
   - 광주‧전남북‧제주지역 : 광주지방청 의료제품안전과
                           (062-602-1451~9)
   - 대전‧충남북지역 : 대전지방청 의료제품안전과
                       (042-480-8750)
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8. 부작용을 겪고 있는 사람은 어떻게 해야 하나요? 피해보상은 받을 수 있나요?

○ 즉시 사용 중인 제품에 대하여 사용을 중지하고 구입하신 판매점이나 제조업소에 연락하여 반품 등 필요한 조치를 취하고, 부작용 발생시 피부과 전문의의 치료를 받으시는 것이 바람직합니다.
  - 아울러, 우리청에서는 화장품 부작용 발생 현황을 수집하기 위하여, 화장품 제조업소 및 수입자가 의무적으로 화장품 안전성 정보를 보고하도록 세부규정을 마련(‘10.8.25 행정예고, ’10년중 고시예정)하고 있습니다. 화장품 사용자께서도 부작용발생시 우리청에 신고하여 주시기 바랍니다. 

 ○ 피해 보상과 관련하여서는 현재 정부 차원에서 보상할 수 있는 법률적 절차는 마련되어 있지 아니하며, 필요하신 경우 한국소비자원(02-3460-3000) 등 관련 기관 또는 법률전문가와 상의하시기 바랍니다.
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9. 스테로이드가 들어 있는 화장품은 어떻게 알 수 있나요?

 ○ 스테로이드 성분은 화장품에 사용할 수 없는 성분이므로 불법적으로 첨가 시 시험검사를 통하여서만 함유 여부를 알 수 있습니다.

 ○ 화장품은 「화장품법」에 따라 인체를 청결․미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부․모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용되는 물품으로 인체에 대한 경미한 것을 말하며, 「약사법」에 따른 의약품은 제외됩니다. 

 ○ 화장품은 보습, 청정, 피부보호 등의 작용을 하며, 아토피 치료, 여드름 치료 등의 의학적 효과를 나타낼 수 없습니다. 
   - 피부질환에 획기적인 치료작용을 나타내는 화장품의 경우에는 화장품에 사용할 수 없는 성분이 불법적으로 들어있는지 의심하여 품질검사기관(참고자료1 참조)에 검사의뢰하시거나 식약청 화장품정책과(☎02-380-1693)에 신고하여 주시기 바랍니다.

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10. 이번 불법 화장품 제조․판매업자에게 어떤 조치 취하였나요?

○ 이번 적발된 업체는 화장품에 배합금지된 원료를 사용한 것으로 해당품목을 제조한 업체에 대해서는 전제조업무정지 12개월의 행정처분을 실시하고, 판매금지 및 회수 폐기를 명령하였으며,
 - 제조․판매업체 및 원료공급업체에 대해서는 관할 지방경찰청(수사과)에 수사의뢰하였습니다.
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11. 앞으로 스테로이드 성분 등 배합금지 성분이 함유된 제품을 어떻게 적발할 것인가요?

○ 국민 보건 위해를 방지하고자 금번 적발된 제조업체와 유사한 사례가 의심되는 영세 제조업체 등 화장품 제조 및 품질관리 취약업소에 대하여 지방식약청에서 올해말까지 기획점검을 실시할 예정이며,
   - 모니터링 등을 통하여 의심되는 제품에 대해 즉시 수거․검사하여 위법 사항이 발견 시 적의조치토록 하겠습니다. 

 ○ 또한, 이러한 위반사례가 재발하지 않도록 원료 공급원을 차단하는 등 관리에 만전을 기하겠습니다.

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12. 이번에 스테로이드가 검출된 제품중 ‘다밀멀티한방영양크림’과 ‘파인하이트모이스처멀티크림’은 식약청에서 기능성화장품으로 인증 받았다고 하는데, 어떻게 식약청 인증 제품에서 스테로이드가 검출될 수 있는 건지? 

○ 기능성화장품은 「화장품법」에서 정한 피부미백, 주름개선 및 자외선차단제품에 대하여 안전성․유효성과 기준 및 시험방법에 관한 자료를 심사하고 있습니다. 
 ○ 이번에 적발된 제품은 피부미백과 주름개선의 이중기능성화장품으로 심사를 받은 제품이나, 심사받은 대로 제조하지 않은 불법제품입니다.
  - 앞으로 우리청의 기능성 심사 범위를 벗어나는 효능을 광고하는 제품,
  - 또한, 배합금지 성분을 넣는 등 심사받은 제품과 다른 불법 제품에 대하여 사후감시를 강화하겠습니다.
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13. 사용하고 있는 제품에 대하여 스테로이드 검출 여부를 시험해주실 수 있나요?

○ 개별 민원 제출에 의한 시험검사는 시도보건환경연구원 및 식약청장이 정한 품질검사기관에 의뢰하실 수 있습니다.
  
  ○ 우리청에서는 화장품에 불법으로 첨가할 가능성이 높은 스테로이드를 확인 및 정량할 수 있는 시험방법을 시․도 보건환경연구원 등 관련 시험기관에 제공하고, 
    - 민원인의 시험 의뢰 시 동 시험방법에 따라 시험을 실시토록 협조 요청하였습니다.

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14. 화장품 사후관리는 어떻게 실시하고 있나요?

○ 우리청에서는 매년 「화장품 제조․유통관리 기본계획」을 수립하고 있으며, 이에 따라 6개 지방청에서 화장품 제조업자․수입자를 점검하고 있으며,
  
  ○ 상기 기본계획에 포함된 품질점검 기본계획에 따라 6개 지방청 및 16개 지방자치단체에서 시중유통 제품을 수거하여 검사하고 있습니다.
  
  ○ 또한, 고발․진정․제보 등의 민원이 발생하는 경우 수시로 점검 및 검사를 실시하는 등 안전한 화장품 유통관리를 위하여 노력하고 있습니다. 
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식약청 및 보건환경연구원 연락처


- 식약청 화장품정책과 (02-380-1693)
- 서울지방청 의료제품안전과 (02-2640-1402~15)
- 부산지방청 의료제품안전과 (051-602-6181~89)
- 경인지방청 의료제품안전과 (032-442-4612~3)
- 대구지방청 의료제품안전과 (053-592-7137~8)
- 광주지방청 의료제품안전과 (062-602-1451~9)
- 대전지방청 의료제품안전과 (042-480-8750)
- 서울특별시 보건환경연구원 (02-570-3114)
- 부산광역시 보건환경연구원 (051-756-0701)
- 대구광역시 보건환경연구원 (053-760-1211)
- 인천광역시 보건환경연구원 (032-440-5597~9)
- 광주광역시 보건환경연구원 (062-613-7505)
- 대전광역시 보건환경연구원 (042-870-3333)
- 울산광역시 보건환경연구원 (052-229-5215)
- 경기도 보건환경연구원 (031-250-2500)
- 강원도 보건환경연구원 (033-248-6400)
- 충청북도 보건환경연구원 (043-220-5904)
- 충청남도 보건환경연구원 (042-620-1613)
- 전라북도 보건환경연구원 (063-290-5200)
- 전라남도 보건환경연구원 (062-366-7411)
- 경상북도 보건환경연구원 (054-339-8114)
- 경상남도 보건환경연구원 (055-211-1441)