줄기세포배양액 배합금지등 화장품원료지정고시(안)
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( 2010년 12월 31일 식품의약품안전청)

식품의약품안전청 고시 제2010 - 99호

화장품 원료지정에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
   화장품 원료로서 안전성이 확보되지 않은 물질을 배합한도 지정 및 배합금지 원료로 신설․변경하여 화장품의 안전성을 확보하고 국민건강을 보호하고자 함
   또한 인체 세포․조직 및 그 배양액을 배합금지원료에 추가하여 화장품 원료로서 사용을 금지하되, 안전기준에 적합한 인체 유래 세포․조직 배양액은 화장품 원료로 사용할 수 있도록 하여 산업발전 도모 및 안전관리를 제고하고자 함

2. 주요 내용
   가. 자외선차단제의 주성분과 살균․보존제는 배합한도가 지정되어 있는 원료만 사용토록 관련 문구 명확화 (안 제2조제2항)

   나. 화장품 원료기준 중 다음 내용 개정 및 삭제 (안 별표1)
   (1) “탈크→탤크” 등 4개 성분군의 명칭 개정
    - 데카메칠사이클로펜타실록산→사이클로펜타실록산 
    - 데카메칠사이클로펜타실록산․메칠폴리실록산→사이클로펜타실록산․메칠폴리실록산
    - 탈크→탤크
    - 포도추출물→자몽추출물
   (2) “부톡시에탄올” 삭제

   다. 화장품 제조(수입)에 사용 가능한 원료 중 다음 내용 개정 및 삭제 (안 별표2)
   (1) “마그네슘아스코르빌포스페이트/나이론-6/소듐N-아실글루타메이트/염화알루미늄처리탈크→마그네슘아스코르빌포스페이트/나이론-6/소듐N-아실글루타메이트/알루미늄클로라이드처리탤크”로 명칭 개정
   (2) “캡탄” 등 4개 성분군 삭제
    - 디에칠렌글리콜/디옥타노에이트/디이소노나노에이트
    - 메칠디브로모글루타로니트릴
    - 부톡시에탄올
    - 캡탄
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식품의약품안전청 고시 제2010 - 99호
화장품법 제4조제3항 및 제13조제6호에 따른 화장품 원료지정에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2010-38호, 2010. 6. 3)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2010년  12월  31일
식품의약품안전청장

화장품 원료지정에 관한 규정 일부개정고시안

화장품 원료지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조(화장품의 원료지정)를 다음과 같이 한다.
제2조(화장품의 원료지정) ① 화장품에 사용할 수 있는 원료는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.
  1. 별표 1의 화장품원료기준(이하 "장원기"라 한다)에 수재되어 있는 원료 
  2. 대한민국화장품원료집(이하 "KCID"라 한다), 국제화장품원료집(International Cosmetic Ingredient Dictionary, 이하 "ICID"라 한다) 및 EU 화장품원료집에 수재되어 있는 원료
  3. 「식품의 기준 및 규격」 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(천연첨가물에 한한다)에 수재되어 있는 원료
  4. 화장품 제조(수입)에 사용가능한 별표 2의 원료
  5. 「화장품법」 제4조제3항에 따른 규격 및 안전성 심사를 받은 원료
② 제1항 중 화장품에 사용할 수 있는 배합한도가 지정되어 있는 원료는 별표 3과 같으며, 자외선 차단성분과 살균․보존제는 별표 3의 원료만 사용할 수 있다.
③ 화장품에 사용할 수 없는 배합금지원료는 별표 4와 같다.

별표 1부터 별표 4까지를 별지와 같이 한다.
별표 5를 별지와 같이 신설한다.

부    칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 5 제7호 규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.  
제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 화장품부터 적용한다. 
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줄기세포배양액의 안전성평가 시행은 고시후 1년 경과한 날부터 시행하는 것으로 하여 1년간의 안전성 검사 항목을 유예하였다. 

안전성평가 기준은 다음과 같은 9가지 항목이다. 
(1) 단회투여독성시험자료
 (2) 반복투여독성시험자료
 (3) 1차피부자극시험자료
 (4) 안점막자극 또는 기타점막자극시험자료
 (5) 피부감작성시험자료
 (6) 광독성 및 광감작성 시험자료(자외선에서 흡수가 없음을 입증하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우에는 제외함)
 (7) 세포인체 세포․조직 배양액의 구성성분에 관한 자료
 (8) 유전독성시험자료
 (9) 인체첩포시험자료