의약품, 의약외품, 화장품 타르색소 지정과 기시법 일부 개정고시(안)
==============================================================
( 2011년 4월 5일 식품의약품안전청 )

식약청에서는 현재 타르색소중 별표2의 외용색소에서 적색 105호의 (1)등 2품목을 삭제하고 별표 3의 적색 105호의 (2)등 15품목을 삭제하여 이러한 색소를 사용하지 못하도록 고시를 개정하는 (안)을 발표 하였다.

발표한 내용에 대하여 아래와 같이 간략하게 정리하였다. 

1) 삭제 예정인 색소 품목 17개

1.   적색 105호의 (1)
2.   적색 215호
3.   적색 105호의 (2)
4..  적색 214호
5..  적색 404호
6.   적색 501호
7.   적색 503호
8.   등색 402호
9.   황색 406호
10.  녹색 2호
11.  녹색 402호
12.  청색 202호
13.  청색 203호
14.  적색 203호
15.  적색 204호
16.  적색 213호
17.  등색 203호

2) 사용 제한 (의약외품에만 사용 ) 예정인 색소 품목 (11개)

1.   적색 104호의 (2)
2.   적색 230호의 (2)
3.   적색 206호
4.   적색 207호
5.   적색 208호
6.   적색 401호
7.   적색 405호
8.   황색 401호
9.   황색 407호
10.  녹색 401호
11.  청색 403호

=====================================================

식품의약품안전청 공고 제2011 - 40호

「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2010-32호, 2010. 5. 14.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 4월 5일

                                      식품의약품안전청장

의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 
일부개정고시(안) 행정예고
 

1. 개정 이유

의약품 및 의약외품에 사용되는 타르색소의 품목을 정비하고, 내복용 타르색소의 배합한도 기준을 설정하여 의약품등의 타르색소 안전 관리를 강화하고자 함
 

2. 주요 내용

가. 별표 2의 외용색소에서 적색105호의 (1) 등 2품목 삭제
나. 별표 3의 외용색소(점막 제외)에서 적색105호의 (2) 등 15품목 삭제
다. 별표 2 및 3의 외용색소 중 적색104호의 (2) 등 10품목을 의약품에는 사용할 수 없도록 개정
라. 별표 3의 외용색소 중 청색403호를 의약외품 중 방충제(분류번호 733) 및 살충제(분류번호 734)에만 사용토록 개정
마. 제3조제2항에 타르색소 배합한도 기준을 신설

(1) 의약품 및 의약외품에 사용되는 내복용 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.
 

3. 의견제출

「의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」 일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 4월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2602, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항