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화장품법시행규칙 개정(안)
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( 2011년 12월 12일 보건복지부)
보건복지부에서는 지난 월요일 화장품법시행규칙(안)을 발표하였다.
계속 저희 홈페이지를 통하여 알려드린 바와 같이, 개정안은 예고된 내용과 크게 다를 것이 없었다. 오히려 화장품 산업계를 위하여 더욱 강화된 규정으로 인하여 업계가 술렁이고 있다.
금번 화장품법시행규칙의 내용을 요약하자면, “화장품산업계 목 죄기” 라고 표현할 수 있다. 특히 업계가 그렇게 건의드렸던 제조판매업자의 요건이 2년제 대학 화학관련학과를 졸업하고 2년간 품질검사 경험이 있는 자를 두어야 한다는 점과, 제조판매업자가 품질관리에 대한 모든 것을 책임지도록 한다는 점, 또한 화장품표시 면제의 조건이 현행 15그람이하에서 10그람 이하로 더욱 강화되었다는 점은 화장품업계가 받아들이기 힘든 내용이다. 다음은 내용을 요약한 것이다.
▶ 주요 내용
■ 화장품 수입자는 “제조판매업자”로 식약청에 등록하도록 함.
□ 내용
=> 화장품 제조자는 “화장품제조업자”로 식약청에 등록
=> 화장품 수입자는 “화장품제조판매업자”로 식약청에 등록해야 함.
=> 용기 표기 등 모든 문제에 대하여 제조판매자(수입자)가 책임을 지도록 함.
# 관련규정
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화장품법제 3조 제4항 / 화장품법시행규칙 제4조 (제조판매업자의 등록 등)
■ 화장품 제조판매 관리자 등록.
□ 내용
=> 화장품 수입자는 “제조판매관리자”를 식약청에 신고
=> 제조판매관리자 요건 : 의사, 약사 또는 4년제 화학, 생물학 관련학과 또는 전문대학 관련자로서 2년 이상
화장품 제조 또는 품질관리 업무경력자
=> 화장품 관리자는 식약청장이 필요하다고 한 경우 일정 교육을 받도록 함
=> 화장품 제조판매관리자는 품질관리 기록을 하여야 하며, 기록을 3년간 보관.
# 관련규정
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화장품시행규칙 제8조 (제조판매관리자 등) 1항 1호, 2호 및 2항
■ 화장품 제조판매업자의 수입판매 후 품질관리.
□ 내용
=> 수입 판매한 제품의 품질 불량일 경우 회수 등 신속한 조치와 기록.
=> 제조번호별 품질검사를 철저히 한 후 유통하고, 그 결과를 기록할 것.
=> 제조판매업자 (수입자) 사무실에 품질관리업무 서류를 보관
=> 품질검사를 위탁하는 경우 수탁자의 관리, 감독에 철저히 하며, 제조 및
품질관리에 관한 기록을 제출받아, 유지, 관리하고 그 최종제품의 품질관리에 철저를 기할 것.
# 관련규정
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화장품법시행규칙 제7조 (화장품의 품질관리 기준 등) 별표1,
화장품법시행규칙 제11조(제조판매업자의 준수사항 등) 별표 3
■ 화장품의 표시기재
□ 내용
1) 내용량이 10ml (g) 이하인 화장품의 포장 기재사항 (1차, 2차 포장)
▶ 제품명 / 제조판매업자 상호 / 가격 외에는 모두 생략가능
다만, 비매품의 경우에는 가격을 기재하지 않는다
2) 내용량이 50ml (g) 이하인 화장품의 포장 기재사항
▶ 제품명 / 제조판매업자 상호및 주소, 전화번호 / 배합한도 지정성분 / 용량 / 제조국 / 제조회사명 및 주소
가격 / 사용상의 주의사항 / 바코드 / 제조번호 및 사용기한 / 기능성화장품의 경우 효능효과 /용법,용량
3) 내용량이 50ml (g) 초과인 화장품의 포장 기재사항
▶ 제품명 / 제조판매업자 상호및 주소, 전화번호 / 배합한도 지정성분 / 용량 / 제조국 / 제조회사명 및 주소 / 가격
사용상의 주의사항 / 바코드 / 전성분 / 제조번호 및 사용기한 / 기능성화장품의 경우 효능효과
용법,용량
# 관련규정
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화장품법시행규칙 제19조 (화장품 포장의 기재, 표시 등) 1항 ~ 4항
■ 1차 포장과 2차 포장을 구분하여 중요사항을 각각 기재하고 제조연월일 대신 사용기한
또는 개봉후 사용기간 표시하도록 함
□ 내용
=> 소비자가 제품 구입후 2차 팩캐지를 버리기 때문에 화장품 표시를 알수 없슴.
=> 1차 포장 (용기), 2차 포장 (팩캐지) 모두 화장품의 중요 표시를 하도록 함.
▶ 1차 포장(용기)에 기재해야 하는 사항
▲ 제조판매업자 상호 ▲제품명 ▲ 제조번호 ▲ 사용기한
(또는 개봉 후 사용기간)
( 개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조년.월.일을 병행 표기)
# 관련규정
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화장품법 제10조 (화장품 기재사항) 2항
■ 사용기한의 표기 방법
□ 내용
=> 사용기한은 “사용기한” 이란 문자와 “00년 00 월”까지 표기할 수 있다.
( 즉 일자까지 표기하지 않아도 됨).
=> 개봉 후 사용기간은 “개봉 후 사용기간”이란 문자와 “00 월” 또는 “00개월” 제조년.월.일과 병기하여야 함.
# 관련규정
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화장품법 시행규칙 제19조 (화장품 포장의 기재, 표시 등) 별표 6
■ 화장품 표시, 광고 실증제 도입
□ 내용
=> 제조판매업자가 행한 표시, 광고중 실증 대상, 실증자료 요건을 정함. .
=> 실증제를 도입하여 화장품 수입자에게 광고의 실증을 요구할 수 있도록 함.
임상자료 등으로 직접 증명하고 책임지도록 함.
=> 식약청의 광고 실증 요청시에 15일 이내에 증명자료를 제출하여야 함.
# 관련규정
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화장품법 시행규칙 제23조 (표시, 광고 실증의 대상 등)
■ 부칙
□ 시행규칙 시행일자 : 2012년 2월 5일
□ 제조판매업자 등록 : 2013년 2월 5일
# 관련규정
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부칙 제1조 시행일
부칙 제3조 제조판매업의 등록 경과조치 등
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