2012년도 화장품 시행규칙 및 사후관리 방안 설명회
=============================================
( 2012년 2월 23일 서울 식약청 )

서울 식약청에서는 2012년 2월 23일 화장품법 시행규칙 개정된 부분과 화장품 사후관리 방안에 대하여 설명회를 갖었다. 

이미 예상하고 있었지만, 업계에 터무니 없이 높은 장벽이 그대로 설명회에서 보여주었다. 

또한 필자가 느낀 것은 동일한 내용에 대하여 , 복지부의 답변내용과 오늘 설명한 담당 공무원의 해석이 상이하여 참석자들을 혼란스럽게 하였다.   이 설명회에서는 많은 업체들이 화장품법이 개정되었음에도 ( 2011년 8월 5일) 불구하고 이러한 규정 내용이 어려워서 업계에 종사하는 분들 조차도 많은 어려움이 있다는 것을 느꼈다.  

오늘 설명회의 내용을 아래와 같이 정리합니다. 

1. 사용기한
  - 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관상태에서 제품이 고유의 특성을 
     간직한채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한
  - 사용기한 표시는 "사용기한 : 2014년 2월" 와 같이 표기 
       다만, 실제로 사용기한이 2014년 2월 15일이라면 "사용기한 : 2014년 1월"로 해당월 전월로 표기해야 함
     참고] 
      => 1차 포장이란 : 화장품 제조시 내용물과 직접 접촉하는 용기
      => 2차 포장이란 : 1차 포장을 수용하는 1개 또는 그 이상의 포장과 보호재 및 
          표시의 목적으로 한 포장 (첨부 문서 등) 을 포함
    
2. 제조업자 등록
  - 제조업자는 제조판매업자의 관리, 감독하에 제조업무와 제조관리해야 하며,
  - 제조업자는 적합한 시설을 갖추어야 함.
  - 기존 제조업자는 "제조업자"로 1년 이내에 각 지방청에 갱신 등록 신고해야 한다. 
     ( 2013년 2월 4일까지 갱신 신고 가능 / 1년 유예기간) 
  - 제조업자의 등록신청 처리기간은 15일 이다. 

3. 제조판매업자 (기존수입자등 ) 등록
  - 제조판매업자는 화장품의 생산실적, 수입실적 및 원료 목록 (처방)을 식약청에 보고하여야 한다. 
  - 매년 2월 말까지 식약청에 원료목록(처방)을 보고하여야 한다. 
  - 제조판매업자는 화장품의 품질관리 및 제조 판매 후 안전관리를 해야 한다. 
  - 제조판매업자 등록 처리기간은 10일 이다. 
  - 제조판매업자는 화장품 관리자를 신고하도록 해야 한다. 
  - "제조판매관리자"의 요건은 다음과 같다.
     1) 화학관련학과 졸업자
     2) 비화학과 관련 졸업자로서 품질업무 경력 2년 이상 종사자
     3) 화학관련 전문대학 졸업자로서 2년 이상 품질관리 업무 종사자
     4) 고등학교 졸업자로서 5년 이상 품질관리 업무 종사자
       (참고:  품질관리 업무 종사자의 경력증명서 : 판매회사라고 하더라도 판매회사에서 
            품질관리 업무를 했다는 경력증명서를 제출하면 됨 )
     5) 의사 또는 약사 (한의사는 안됨)
     6) 비화학과 전문대 졸 이상인 자로서 품질업무 경력 4년 이상인자 

4. 화장품의 라벨 기재사항
   - 1차 용기 : 화장품의 명칭 / 제조업자 밍 제조판매업자의 상호
                    제조번호/ 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 ( 제조년월일 병행표기 해야함)

5. 약사감시
  - 자율점검제도는 폐지됨
  - 앞으로는 정기약사 감시가 부활하여 해당 업소를 2~3년 마다 현장을 직접 방문하여 점검하는 것을 원칙으로 할 예정임. 
  - 약사 감시하는 경우에는 시설조사와 정기 약사 감시를 동시에 진행 할 예정임. 

6. 표기시재 (광고)
   - 광고 실증제를 도입하여 해당 표현을 하는 경우에는 Invivo 실험을 통한 입증자료를 제출해야 하며, 
       식약청의 제출요청시 15일 이내에 제출해야 한다. 
  - 수입품의 경우에는 과대광고 표현을 가려서 판매한다면 가능하다. 

7. 의약품수출입협회 EDI 신고시 화주
  - 의수협에 EDI 제출시 수입자와 화주가 있다면, 화주가 제조판매업자로 등록해야 한다. 

=======================================================
    
* 질문과 답]

  1) 예를들어, 기존의 랑쿰수입자가 창고를 외주로 의뢰하여 물류 및 라벨착을 한잔택배로 한다면, 
     제조판매업자, 제조업자는 누구인가?
    => 제조업자 : 한잔택배 (한잔택배는 제조업자로 식약청에 등록해야 함 )
        제조판매업자 : 랑쿰한국지사
        제조원 : 랑쿰 프랑스 회사
    예를들어 랑쿰수입자가 수입자이면서, 국문라벨도 랑쿰창고에서 직접 부착한다면 ?
    => 제조업자 : 랑쿰한국지사 
        제조판매업자 : 랑쿰 한국지사 
        제조원 : 랑쿰 프랑스 회사 
   
  2)  예를들어 미셔가 한국콜머에 의뢰하여 제품을 생산하는 경우에, 제조업자와 제조판매업자 구분과 의미는?
   => 제조판매업자 : 미셔
        제조업자 : 한국콜머
     * 제조판매업자인 미셔는 제품에 대한 품질관리 및 제조관리기록서, 
        제품표준서등 제조에 관련된 서류를 한국콜머에서 받아서 비치 보관해야 함
     * 제조업자인 한국콜머는 제조판매업자인 미셔에 해당 서류를 전달하여 관리를 받아야 한다.  
       다만, 제조업자의 품질 비밀사항은 제조판매업자에게 전달하지 않을 수 있다. 

  3) 유예기간
    => 제조업자 및 제조판매업자의 등록은 1년간 유예기간을 준다.
    => 즉 기존의 수입자, 제조업자는 2013년 2월 4일까지 제조판매업자 및 제조업자로 등록할 수 있다 
        ( 유예기간 1년 )
    => 제조판매업자, 제조업자의 등록은 유예기간을 1년 주었지만, 한글라벨에는 
         지금부터 제조업자, 제조판매업자( 수입자 대신에...) 로 표기하여야 한다. 
   
  4) 기존 수입자가 제조판매업자로 미등록 상태에서 행정처분을 받을 경우에는 어떻게 되는가?
   => 제조판매업자로 미등록상태에서 행정처분을 받는 경우에는 이전 화장품법 처분규정으로 받는다. 

  5) 기능성화장품 심사는 누가 받는 것인가?
   => 앞으로는 기능성화장품 심사의뢰는 모두 제조판매업자가 해야 한다. 
       즉 제조업자로부터 관련서류를 ( 처방등) 전달 받아서 제조판매업자가 
           기능성화장품 심사를 받아야 한다. 
   => 화장품 제조업자는 기능성심사를 받을 수 없다. 

  6) 외국 본사에서 한글라벨을 부착하여 수입하는 경우에 제조판매업자는 제조업자로 등록해야 하는가?
   => 한글라벨을 본사에서 직접 부착하여 수입하는자는 제조판매업자로만 등록하면 된다.  
       만일, 한글라벨을 수입자가 부착한다면, 그 수입자는 제조업자인 동시에 제조판매업자로 등록해야 한다. 

  7) 약사 감시는 어떻게 바뀌는가?
   - 앞으로는 자율점검제도가 폐지되고, 정기 약사 감시가 부활한다. 
   - 약사 감시는 2~3년 정도 주기로 직접 방문하여 점검한다. 

  8) 15ml 화장품의 라벨 표기 대상
   => 개정된 규정에서는 15ml가 아닌, 10ml 이하의 제품에 생략조건으로 개정되었다.
   => 즉 10ml 이하인 제품에는 1) 상호, 2) 제품의 명칭 3) 가격외에는 모두 생략가능하다. 
  
  9) 화장품 1차 용기에 표기해야 하는 사항은?
   => 1. 화장품의 명칭
        2. 제조업자 및 제조판매업자의 상호
        3. 제조번호 
        4. 사용기한 또는 사용기간 ( 제조년월일 병기 )

  10) 제조판매업자의 대표자가 화장품" 제조판매관리자"로 겸업을 할 수 있는가?
   => 대표자는 제조판매관리자로 겸업을 할 수 없다. 
       별도로 관리자를 선임하여 제조판매업 등록신청서에 작성하여 제출하여야 한다.