화장품법 설명회
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( 2012년 3월 12일 식품의약품안전청)

드디어 화장품 시행규칙이 시행되고, 이에 대하여 식품의약품안전청 화장품정책과에서 설명회를 가졌다. 400명의 인원이 참석할수 있는 규모에 약 450명 가량 참석하여 자리에 앉지 못하고 서서 설명회를 듣는 사람들도 너무 많았다.  그만큼, 화장품법 전면개정이 업계의 많은 관심을 가지고 있다는 것을 알 수 있었다. 이 자리에서 설명한 화장품법과 시행규칙에 대하여 질문과 답변을 위주로 아래와 같이 정리합니다. 

1) 한글라벨을 제3자에게 Out-sourcing하여 부착하도록 하는 경우 제조업자는?
 => 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 자는 제조업 등록을 해야한다.  즉 라벨부착을 포함한 모든 물류를 제3자에게 (예를들어 CJ택배) 맡겼다면, 그 물류회사가 화장품제조업자로 등록해야 한다.

2) 화장품 제조업 (제조판매업) 등록신청서를 반드시 인터넷으로 해야하나?
 => 우편접수를 할 수도 있으며, KIFDA(기쁘다 시스템)을 통하여 접수할 수 있다. 

3) 화장품제조업체에서 다른 제품을 생산할 수 있는가?
 =>  화장품과 교차의 우려가 없는 범위내에서 다른 물품을 제조할 수 있다.

4) 제조업등록, 제조판매업자의 등록 유예기간은?
  => 기존 제조업자와 기존의 수입자들은 1년의 유예기간을 주기로 하였으며, 
2013년 2월 4일까지 제조업자 및 제조판매업자로 등록 갱신하면 된다. 
특별한 변경사항이 없다면, 기존 제조업자는 제조업신고필증 원본을 제출하여 갱신하도록 하면 된다. 또한 기존 화장품제조업자가 등록 갱신 시 수수료 및 자료 면제가 된다.

5) 기존수입자의 제조업자 등록에 대하여 경과조치가 있는가?
  => 기존수입자가 제조업자로 등록하는 것은 유예기간이 없다. 따라서 새로운 제품의 경우에는 제조업 등록 후 라벨을 부착해야 한다. 

6) 기존 판매업자인 미샤가 제조판매업자로 등록해야 하는가?
  => 그렇다.  기존 판매업자인 미샤는 OEM업체에 위탁을 주는 회사이기 때문에 제조판매업자로 등록해야 한다. 또한 제조판매업자이므로 제조판매업관리자를 식약청에 신고하여야 한다. 

7) 구매대행업체들도 제조판매업자에 해당하는가?
  => 그렇다.  지금까지 구매대행업체들은 화장품법에 저촉을 받지 않았으나, 금번 화장품법 개정에서는 구매대행업자들도 제조판매업자로 등록하여 화장품 관련규정을 준수해야 한다.  다만, 제조판매업자들은 업무의 특성상 품질관리등 문서 및 기록의 정리를 하지 않아도 된다. 

8) 제조업자의 관리자와 제조판매업자의 관리자는 겸임할 수 있는가?
  => 제조업자의 관리자는 제조판매관리자에게 각종 기록서 등을 보고해야 하기 때문에 기본적으로 겸임할 수 없다. 

9) 제조판매관리자는 회사내에서 타업무도 할 수 있는가?
  => 제조판매관리자는 회사내에서 다른 업무도 할수 있도록 법 해석을 완화하였다. 

10)  표준통관예정보고를 하고 수입하는 제조판매업자는 수입실적과 원료목록을 별도로 식약청에 보고해야 하는가?
  => 아니다.  화장품을 수입하는 제조판매업자는 이미 EDI 신청시 의약품수출입협회에 원료목록보고(성분표)를 일괄적으로 하기 때문에 별도로 식약청에 보고하지 않아도 된다.  

11)  10ml 이하인 제품 포장에 표기해야 하는 사항은 무엇인가? 
  => 1차 또는 2차 포장에 표시해야 하는 내용은, 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호, 가격외에는 생략할 수 있다.  다만, 견본품의 경우에는 가격 대신에 “견본품” 또는”비매품”이란 문자를 표기하여야 한다. 

12)  규정 시행이전에 기존의 생산된 제품들, 또는 수입되고 있는 제품들의 부자재에(한글 라벨등)  대한 유예기간은 언제까지인가?
  => 규정 시행 이전에 생산되거나, 수입되던 제품들의 부자재는 (한글라벨등) 2년간 유예기간을 준다. 따라서 기존의 1차 포장, 2차 포장은 2년간 그대로 사용가능하며, 이 표시사항이 잘못되었다면, 법 개정 전의 표시 위반사항으로 간주한다. 

13)  수입화장품의 경우 제조업자가 있는데, 제조원도 표기해야 하는가?
  => 수입화장품의 경우 국내 “제조업자”와 구분하여 외국의 “제조원”을 구분하여 표기하여야 한다. 

14)  기능성화장품에 대하여 제조업자는 앞으로 신청하지 못하는가?
  => 아니다. 기존 제조업자의 등록을 1년간 유예기간을 주었기 때문에 기존의 제조업자 및 화장품 수입자는 2013년 2월 4일까지 현행과 같이 1년 유예기간 동안은 기능성화장품 심사 및 보고 제출이 가능하다.  

15)  기존의 자외선차단 지수가 SPF 25인 제품과 제형, 기시법등 모든 것이 동일한 제품인데, 다른 제품명으로 SPF 20으로도 가능한가?
 => 그렇다. SPF 25지수의 20% 아래의 지수(기존의 실험 결과치의 소수점 이하 버리고 정수로서)도 인정을 하기 때문에 기존에 심사를 받은 SPF25인 제품과 동일한 효능효과, 기시법의 새로운 제품은 SPF 20, 21, 22, 23, 24, 25까지 가능하다. 기능성화장품 보고제로 가능하다. 

16)  자외선차단 성분의 티타늄디옥사이드 총함량이 변동되더라도 주성분으로서 티타늄디옥사이드 함량이 바뀌지 않았다면 기능성보고제로 신고 가능한가?
 => 그렇다. 예를들어 주성분으로서 티타늄디옥사이드가 5.0%이고 착색제로 티타늄디옥사이드가 2.0%로 기존에 심사를 받았다면, 총 티타늄디옥사이드 함량은 7.0%로 표기하여야 한다.   또한 이 제품과 동일한 신제품을 생산하는 경우, 예를 들어 주성분으로서 티타늄디옥사이드 5.0%이고, 착색제로서의 티타늄디옥사이드가 3.0%로 바뀌었더라도, 주성분으로서 티타늄디옥사이드 5.0%가 바뀌지 않았기 때문에 기능성화장품 보고제로 신고가 가능하다.  다만, 티타늄디옥사이드의 총함량이 7.0%에서 8.0%로 변경된 것을 기재하여야 한다. 다만, 티타늄디옥사이드의 배합한도는 25.0%이므로 티타늄디옥사이드의 주성분과 착색제의 함량을 합한 총 함량은 25.0%이하여야 한다. 


17)  현행 규정에서는 생산실적 보고를 제조판매업자가 하도록 하고 있는데, 제조업자가 생산한 제품을 전량 외국으로 수출하는 경우에는 어떻게 해야 하는가?
  => 제조업자의 제품을 전량 외국 위탁자에게 수출한다고 하더라도 제조업자가 생산실적을 보고하도록 해야 할 것으로 생각한다. 따라서 이경우에는 제조업자가 제조판매업 등록을 해야 할 것으로 판단한다.  하지만, 이 내용은 복지부등 관련 기관과 상의하여 유권해석을 받아야 할 것 같다. 

18)   폐업한 회사에서 근무한 적이 있는 제조판매 관리자의 경력증명을 어떻게 증명해야 하는가?
  => 전 근무회사의 폐업으로 경력증명서를 발급받는 것은 불가능하기 때문에 현행 회사에서 다른 방법으로 증명서를 발급하여 입증하는 것으로 해야 할 것 같다. (전에 있던 회사가 폐업했을 때, 전에 있던 회사에 대한 경력증명은 개인이 입증 할 수 있는데 까지는 해야 한다. 다만 개인이 입증을 못할 경우 어쩔 수 없을 것 같다.)

19)  현행 규정에서는 화장품협회에서 제조업자에게 증명서를 발급하였다. 개정된 규정에서는 제조판매업자에게 증명서를 발급해 주는가?
  => 그렇다, 화장품협회에서는 제조판매업자에게 증명서를 발급하도록 할 예정이다. 

20)  기존에 수입하던 100ml 제품과 동일한 제품으로서 용량이 상이한 50ml를 규정 이후에 수입한다면, 표시기재 유예기간 2년을 적용 받을 수 있는가?
  => 그렇다. 제품명이 동일한지 여부로 판단하기 때문에 동일한 제품이라면, 용량에 관계없이, 기존 수입되던 제품으로 판단하여 표시기재를 2년간 유예 하도록 하였다.  또한 기존 제품들을 세트로 묶어서 수입하는 경우에도 기존에 동일한 제품으로 수입하였다면, 표시기재는 2년간 유예기간을 주는 것으로 해석한다. 

21)  제품표준서, 수입관리기록서등에 대하여 전자문서로 보관해도 되는가?
  => 그렇다.  각종 기록서에 대하여 전자문서로 보관해도 무방하다. 

22)  5ml 소포장이 10개가 들어 있는 세트포장의 표시기재는 어떻게 해야하는가? 
  => 개별포장이 5ml 이기 때문에 10ml이하의 규정에 적용받는 것으로 해석할수 있다.  하지만, 포장이 10개가 포함된 세트이기 때문에 50ml 로 간주하여 50ml에 맞는 표시기재를 하도록 권유한다.  이유는 소비자의 알 권리를 위하여 기업이 노력해야 한다고 판단하기 때문이다. 

23)  마스크 시트가 아닌 젤을 생산하는데, 마스크 젤도 보고제로 가능한가?
  => 그렇다. 식약청에서 판단하는 관점은, 그 안에 있는 침적액이 고시대상인지 여부를 판단하는 것이다.  즉 시트형태이든, 젤 형태이든 이것이 침적액을 지지해주는 역할을 하는 형태이라면, 마스크 젤도 보고제로 가능하다.  하지만, 마스크젤이 지지대 역할이 아닌, 효능효과를 나타내는 역할을 한다면, 보고제가 아닌, 심사제로 신청해야 한다. 

24) 기능성화장품 중 고시품목 예를 들어 알부틴 액(3.0%)으로 용기가 일반 
미스트가 아닌 가스가 충진 된 제품의 기능성 화장품은 보고인가? 심사인가?
  => 가스가 충진 된 제품이라면, 고시된 알부틴 액의 기준 및 시험방법과는 
가스가 충진 되어 있어서 틀리므로 보고 제품이 아닌 심사(비고시) 제품으로 
봐야 한다.

25) 1차, 2차 용기에 사용기한 or 개봉후사용기간을 기재하도록 되어 있는데 사용기한을 표시해야 하는 제품, 개봉후사용기간을 표시해야 제품으로 구분이 된다고 한다. 어떤 제품에 사용기한을 표시해야 하는지, 어떤 제품에 개봉후사용기간을 표시해야 되는 지는 추후 공지할 예정이다.  

26) 국내에서 위탁하여 생산하는 제조업자와 화장품을 수입하는 제조업자의 기록서는 무엇입니까?
  => 국내에서 위탁하여 생산하는 제조업자 :  제조관리기록서, 제품표준서, 품질관리기록서, 작업지시서를 비치 보관 
  => 외국에서 완제품을 수입하는 제조판매업자 : 수입관리기록서, 품질관리기록서를 비치, 보관