화장품법 개정 설명회
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( 2012년 3월 19일 식품의약품안전청)

   정말 대단했다.  약 550명이 참석한 화장품법 설명회는 그야말로 최대의 인원이 몰렸다.   지난주 12일에도 설명회가 있었음에도 불구하고, 또다시 많은 사람이 몰리면서 화장품법 개정에 대한 관심이 엄청나게 높다는 것을 다시한번 느끼게 되었다.   이번 설명회에서는 의약품수출입협회의 원료목록보고를 추가하여 설명하였으며, 앞서 식약청에서 화장품법개정에 대한 설명회를 갖었다.   

이에 내용을 아래와 같이 질문과 답변형식으로 정리합니다. 

화장품법 개정에 대한 질문과 답변

1. 기존에 만들어진 한글레이블 등 부자재의 사용은?
 - 기존에 제작해 놓은 한글레이블 등 부자재는 2년 이내 소진될 때까지 사용가능하나, 재고 소진 후 2년 이내에 새로 제작하는 경우에는 개정된 화장품 법에 따라 제작해야 한다. 

2. 내수용이 아닌 전량 수출하는 업체인 경우 화장품 법의 적용은?
  - 제조한 화장품을 전량 수출하는 경우에도 국내 화장품 법에 따라 제조업 또는 제조판매업자로 등록을 해야 하며, 화장품법 8조 - 16조까지의 규정 이외에는 모두 국내 화장품 법을 따라야 한다. 한글레이블 등의 부착은 수출국의 법에 따라 제작하여야 한다.

3. 시행규칙 제19조 제4항에 대해서 추가로 기재된 “인체세포 • 조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량을 기재하여야 한다.”에서 해당 성분의 함량표시는 어떻게 해야 하나?
  - 화장품 표시 기재 사항 중 “인체세포 • 조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량을 기재하여야 한다.” 라고 되어 있는데 함량 만이 아닌 세포 수, 함량, 용량 또는 기타의 방법으로 기재할 수도 있으나 상세한 내용은 추후 공지할 예정이다. 

4. 수출용 화장품에 대한 기능성화장품 심사는?
   -기능성화장품 심사는 국내에 유통되는 제품에 한해 적용하는 것으로 해외의 유통 관련하여서는 고려 및 심사하지 않는다. 
※ 기능성화장품을 허가 받아 전량 수출만을 목적으로 하는 경우에도 제조판매업자로 등록하여 기능성화장품 허가를 받아야 한다. 

5. 병행수입업자도 제조업자 또는 제조판매업자 등록은 어떻게 해야 하나?
  - 병행수입업자도 일반 화장품 수입자와 동일하게 법의 적용을 받는다. 따라서, 제조업자 또는 제조판매업자로 등록해야 한다. 

6. 구매대행업자 (수입대행형거래)인 경우 제조업자 또는 제조판매업자 등록과 단속은 어떻게 이루어질 예정인가?
  - 구매대행업자도 제조판매업자 등록을 해야 하나, 몇 가지 서류는 면제 가능하다. (시행규칙 참조)
구매대행업자의 경우 현재 화장품 수입업자와는 달리 등록에 대한 유예기간이 없다. 따라서, 바로 제조판매업자로 등록해야 하며 이에 따른 법령 위반 등의 단속은 적정 시기에 이루어질 예정이다. 
(현재 유권해석을 기다리는 중으로 법령 위반 등의 단속 관련하여서는 정해진 규정이 없다.)

구매대행업자도 제조판매업자로 등록을 해야 하기 때문에 제조판매관리자를 두어야 한다. 하지만, 법에서 제시한 제조판매관리자의 조건을 만족시키지 않는 사람도 제조판매관리자로 등록이 가능하다. (정 직원에 한해 아무나 등록 가능)

7. 비매품(샘플)에 대한 수입관리 기록서 작성은?
  - 비매품(샘플) 또한 일반 화장품과 동일하게 안전관리가 필요하기 때문에 수입 관리 기록서를 작성하여 보관해야 한다. 

8. 내용량이 10ML 또는 10G 이하인 제품의 포장 기재•표시사항은?
  - 내용량이 10ML 또는 10G 이하인 제품은 1차 또는 2차 포장에 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 및 가격만을 표시하여도 된다. 

9. SET 제품의 포장기재•표시사항은?
  - 각각의 완제품을 재포장하여 SET 제품으로 판매하는 경우에도 각 제품별로 표시기재사항을 기재하여야 한다. 

10. 제품표준서 & 품질 관리 기록서에 대한 양식은 별도 있는가?
  - 업체 자율적으로 가장 효율적으로 화장품의 안전관리를 할 수 있는 방법을 찾아 작성할 것이며, 품질검사는 품질검사의 기준을 업체가 정하여 업체 스스로 만든 process 에 의해 진행해야 할 것이다. 
단, 업체가 자율적으로 만든 process 에 의해 품질관리가 이루어지지 않았을 경우에는 적발 시 행정 처분을 받을 수 있다. 또한, 화장품 품질관리 기준 안내서의 샘플 양식 및 안내서에 대해서는 추후 공지할 예정이다. 

11. 제조 판매관리자의 자격 중 품질관리 경력에 대한 인정은?
  - 현재 제조판매관리자로 등록할 수 있는 자격에 대해서는 범위가 굉장히 넓어졌지만, “화장품 품질의 안전을 책임질 수 있는 자”이어야 한다는 점에는 변함이 없다. 따라서, 범위가 넓어졌다고 하여 화장품 수출입업무 중 서류 업무 종사자가 제조판매관리자로 등록하기는 어렵다. 각 청에서는 제조판매관리자의 자격조건에 대해 모든 청에서 동일하게 적용 받을 수 있도록 할 것이다. 

12. 1차 또는 2차 포장의 가격표시 기재는 누가 해야 하나? 
  - 가격표시 기재는 최종소비자에게 판매하는 자가 표시하여야 하며 소비자가격을 표시하여야 한다.