2012년 화장품 위해평가 국제 워크숍 
( 2012년 10월 11일 대한화장품산업연구원 )
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대한화장품산업연구원에서는 10월 11일 2012 화장품 쉬해평가 국제 워크숍을 개최하였다.  필자는 커다란 기대없이 참석하였으나, 실제로 유럽으로 수출시에 많은 걸림돌이 될수 있다는 내용과 또한 유럽규정을 조금이나마 이해하게 되어서 알찬 시간이었던 것으로 생각된다. 

아직까지는 유럽에 수출하는 기업이 대기업체 중심으로 진행되고 있기 때문에 중소업체에게는 피부에 와 닿지 않는 경우가 있으리라 생각하지만, 이러한 중요한 정보는 어디에서도 얻을 수 없는 값진 정보였다고 생각한다.  또한 한국-EU가 FTA 체결로 좀더 수출이 늘어나지 않을까 하는 기대감이 있지만, 실제로 EU를 비롯한 각국에서는 해당국가의 장벽을 더 강화하는 전략으로 자국 화장품을 보호하는 형태로 변화하고 있다는 느낌을 받았다.  

다음은 연사들이 발표한 내용이다. 

첫번째 연사는 Barbel Virth는 EU 화장품규제 및 위해 평가에 대하여 설명하였다.  EU 에서는 화장품의 정의를 신체에 저촉하는 제품들과, 구강제품, 이 (Teeth)와 관련된 제품들에 대하여 화장품으로 정의하고 있다고 설명하였다.  즉 한국에서 의약외품으로 정의되어 있는 구강제품들에 대해서도 EU에서는 화장품으로 분류하고 있다고 설명하였다. 또한 EU 에서는 반복투여독성 등 몇가지 내용을 제외하고 2009년 3월 11일부터 완제품에 대하여 동물실험 제품들을 판매금지하였으며, 2013년 3월 11일 이후부터는 모든 동물실험을 금지하였다. 안점막자극시험, 반복투여독성등 몇가지 실험에 대해서는 대체실험방법이 없슴에도 불구하고 2013년 3월 11일부터 모든 동물실험을 금지하여 이러한 대체 방법을 아직도 논의중이라고 발표하였다.  따라서 이러한 대체실험 방법이 없는 경우에는 심각한 우려를 나타내고 있기 때문에 2013년 3월 11일 기한을 충족하지 못할 수도 있을 것이라는 우려를 나타내었다. EU Regulation에서는 배합금지 성분이 1,338개이며 배합한도 성분이 256개, 염모와 허용색소 성분이 153개, 살균소독제 성분이 56개, UV 차단 허용 성분이 28개라고 소개하였다.  또한 최근에는 나노입자 화장품이 위험하다는 평가가 이루어지고 있으며 1~ 100nm 크기의 물질을 나노물질로 규정하고 있다.  이러한 나노물질 함유 제품들은 관련당국에 신고해야 한다고 설명하였다. 

두번째 연사인 PCPC(미국화장품협회)의 부속기구인 CIR ( Cosmetic Ingredient Review ) Lillian Gill은 화장품 성분을 검토하는 패널등 조직에 대하여 상세하게 설명하였다. 조금 아쉬운 것은 현재 ICID에 등재 신청하는 내용에 대하여 전혀 설명이 전혀 없어서 조금 아쉬웠다. 

세번째 연사는 KIST의 전현표 박사는 첫번째 연사보다도 훨씬 더 자세하고 풍부한 지식으로 EU 규정에 대하여 설명하였다. 

1976년부터 화장품은 EU 산하에서 지침 (Directive) 형태로 운영해왔으나, 2013년 7월부터는 규정 (Regulation)으로 변경되면서 EU 규정이 종전보다 훨씬 강화되었다는 설명을 하였다. 즉 주요 변화를 아래와 같이 설명하였다. 


1976년 ~ 2013년                      2013년 7월 이후
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Directive 76/768/EEC (지침)     Regulation(EC) 1223/2009 (규정)
수입자, 생산자책임제                Responsible Person (제조자 또는수입자)
GMP 생산요구                         국제기준에 부합하는 GMP 생산요구, 
제품정보제공                           CPSR(Cosmetic Product Safety Report)
                                             포함한 제품정보파일 ( PIF) 요구
MS에 신고                              전자신고시스템 도입 ( CPNP)
CMR 금지                               CMR, 나노물질 사용가능
개별광고                                 광고 기준 제도화
부작용 신고                             심각한부작용 ( SUE) 신고 기준/절차
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상기와 같이 2013년 7월 이후부터는 대폭 바뀌는 제도에 대하여 유럽으로 수출하는 기업의 경우에는 정보를 알아야 한다고 강조하였다.  

2013년 7월 이후에 바뀌는 유럽규정에 대하여 다음과 같이 자세히 설명하였다.  

첫번째 Responsible Person ( 제조회사 또는 수입자) 도입으로 책임자로 지명된 법인 또는 자연인 만이 시장에 화장품을 출시하여야 한다. 또한 이러한 화장품에 대하여 책임자는 법령에 규정된 관련 의무 사항들을 이행하여야 한다. 단, 제품 라벨에 대한 책임은 Distributor가 책임지도록 하고 있다. 제품의 라벨은 용기 및 포장재에 따라 지워지지 않고 잘 보이는 곳에 판매국가 언어로 표기하도록 하고 있다. 라벨에 표기하여야 하는 사항으로는 

1) Responsible Person ( 수입자 또는 제조자 ) 상호, 주소 (원산지포함)
2) EU로 수입된 제품의 원산지
3) 중량 ( 5ml/g 이하인 제품, 샘플, 일회용 팩은 제외 )
4) 품질유지 기한 (30개월 이상의 사용기한 제품은 표시대상에서 제외)
5) 사용상의 주의사항
6) 제조번호 
7) 외관으로 제품 기능을 판별할 수 없는 경우 제품의 기능 표기
8) 전성분포기 (INCI 명칭 ) (반즈시 “ingredients”라는 단어 뒤에 표시)

화장품이 시장에 출시되면 RP (Responsible Person)는 반드시 제품 정보파일을 시장출시 후 10년간 보관하도록 하였다, 

또한 화장품의 부작용 관리를 위하여 부작용 확인 후 20일 이내에 신고하도록 하고 있고 있다. 

 2013년 7월 11일 이후부터는 전자신고 (한국 EDI 시스템과 유사한 ….) 로 전환하기 때문에 전자신고 시스템을 숙지하여야 한다고 설명하였다.  전자신고 제출시 필수사항으로는 다음과 같다. 

1) 제품별 카테고리
2) 제품명
3) RP ( Responsible Person) 
4) 담당자 상세정보
5) 생산국가
6) 판매국가
7) 나노물질 여부
8) CMR 여부
9) 처방 ( 공정도 포함 )
10)  수입국 해당 국가 언어 라벨
11)  포장상태 사진

상기와 같이 유럽규정에 대하여 상세히 설명하였으며, 더 자세한 설명이 많았으나, 시간 관계상 더 자세한 내용은 설명하지 못하고 끝낸 점이 조금 아쉬웠다.  

이상과 같이 2012년 화장품 위해평가 워크숍에서 발표한 내용을 정리하였다. 위해평가 내용보다는 유럽규정에 대한 내용으로 훨씬 알찬 내용이었던 것 같았다.