프랑스 화장품협회와 업무협약 및 화상회의
======================================
( 2014년 4월 8일 코스메틱컨설팅)

 2014년 4월 8일 프랑스 화장품협회와 코스메틱컨설팅은 상호 업무협약을 맺었습니다.  업무협약을 통하여 상호 규정에 대한 정보를 공유를 하기로 협약을 맺었습니다. 

 또한 이날 화상회의를 통하여 한국 식약처의 규정에 대하여 아래와 같이 설명하였습니다.  

여러분의 업무에 참고가 되었으면 합니다.  

----------------------------------

  **** The main scope of Korea Cosmetic Law Revision ****
============================================================
           (Cosmetic Consulting  April 8. 2014)


1. Negative System for cosmetic ingredients
--------------------------------------------
     => The change from positive system to negative system in cosmetics ingredients control system
     => The change from existing positive system to negative system like those in Europe, Japan, and the U.S.
     => Expecting flexibility of ingredient use and enhancement of ingredients control.
    * Positive system: only a list of acceptable ingredients that are listed in ICID 
       or Korea FDA compendium can be used.
    * Negative system: only a list of prohibited ingredients that are harmful 
       for human health or not allowed for mixture cannot be used.

▶ Reference
Cosmetic Law Article 8 (Cosmetic Safety Standard) 


2. Prohibition for sample products
----------------------------------
=> Prohibition of selling cosmetic samples which are not allowed for sale
 => The revision prohibits the sale of cosmetic samples by legislation.
 => Selling cosmetic samples online/offline is prohibited by law.
 => The revision prohibits the cosmetic samples being displayed or stored for sale.
□ Reason
  => Label on the sample does not indicate the manufacturing/expiry date
     which means the consumers may purchase expired samples without 
     knowing it.
▶ Reference
     Cosmetic Law Article 16 (Prohibition on Sale) 


3. MAH registration (Cosmetic importer)
-------------------------------------------
=> Cosmetic Importer has to register as MAH at the Korea FDA. 
=> Cosmetic Importer is required to register the type of cosmetic business as 
 “Market Authorization Holder (MAH)”.
* It is the responsibility of Importer (MAH) for any product issue including
    labeling, advertising, QC, product claim, importing, etc.

▶ Reference
     Cosmetic Law Article 3, .
     Cosmetic Enforce Regulation Article 4 (Marketing Authorization Holder)


4. Manufacturer registration (Korean label attachement work)
------------------------------------------------------------

=> If a cosmetic importer attaches Korean label on the package of cosmetic,
   the importer is required to register as Cosmetic Manufacturer at the 
   Korea FDA.
 In this case, the cosmetic importer should register as both cosmetic manufacturer & cosmetic importer (MAH)
   
Example of Korean label 
   1) Marketing Authorization Holder: 
   2) Cosmetic Manufacturer (label attachment work): 
   3) Country of origin: 

▶ Reference
     Cosmetic Law Article 3 (Registration of manufacturer)


5. Registration of cosmetic supervisor (controller)
--------------------------------------------------
=> Cosmetic importer (MAH) has to designate and register a cosmetic supervisor (controller) at KFDA.
=> Requirement of the cosmetic supervisor: doctor, pharmacist, or bachelor’s degree in chemistry or biology, 
    or over 2 years of work experience in cosmetics QC (quality control) field with 4-year college diploma 
       (not in chemistry or biology)
=> The cosmetic supervisor is required to attend the specific training if deemed necessary by Korea FDA.
=> The cosmetic supervisor is required to record the quality control and keep the records for 3 years.

▶ Reference
     Cosmetic Enforce Regulation Article 8 (Supervisor ‘s qualification)
  

6. QC testing on cosmetic products
---------------------------------------
=> MAH must test the cosmetics  (Salable, sample, tester) by each batch No before selling in the market
=> Keep the QC testing record at MAH’s office.
.
▶ Reference
     Cosmetic Enforce Regulation Article 7 (Cosmetic quality control standard) Table 1
     Cosmetic Enforce Regulation Article 11 (MAH’’s observances) 


7. Korean Labeling
---------------------------
 1) Cosmetics with volume contents of 10ml (g) and less:
Product name, MAH’s name, and price information are required on the 2nd package or the 1st container.
All other information may be omitted. Also, it is not required to indicate price information on the sample.

 2) Cosmetics with volume contents of 50ml (g) and less:
Product name, MAH’s name/address/phone #, Maximum limit ingredients, volume content, country of origin, name & address of manufacturer, cautions for use, barcode, lot number & expiry date, 
* efficacy/directions/volume in case of functional cosmetics are required.

  3) Cosmetics with volume contents of more than 50ml (g):
Product name, MAH’s name/address/phone #, Maximum limit ingredients, volume content, country of origin, name & address of manufacturer, cautions for use, barcode, full ingredients, lot number & expiry date, 
* efficacy/directions/volume in case of functional cosmetics are required.

▶ Reference
    Cosmetic Enforce Regulation Article 19 (Labeling on the package) Clause 1 ~ 4)


8. Marking of expiry date
----------------------------
=> Expiry date should be indicated as “Expiry Date: OO year OO month” in Korean .
=> Use-by-date has to be indicated as “use-by-date after opening: OO months” with “manufacturing date 
    (with lot number)” in Korean.

▶ Reference
    Cosmetic Enforcement regulation 19 (Cosmetic marking and labeling on the package) Clause 6


9. Primary package and secondary package claim on the Korean label
---------------------------------------------------------------------
□ Reason for revision
   => The consumers do not know the important labeling information of the cosmetics because they usually throw away the secondary packing after purchasing the product.

 => The revision requires to distinguish the primary packing from the secondary packing and to indicate important labeling information on these, respectively. Also, “expiry date” is required on the packing or “use-by-date after opening” is required with manufacturing number (lot number) on the packing.

▶ Details that must be printed (or labeled) in the primary packing in Korean
1) The name of the MAH and Manufacturer
2) Product name
3) Lot No.
4) Expiry date or use-by-date after opening (year/month)
(If use-by-date after opening is to be used, then manufacturing date
must also be indicated.)

▶ Reference
      Cosmetic Law Article 10 (Cosmetic Labeling) Clause 2)


10. Introduction of proof system on labeling & advertising
----------------------------------------------------------

=> Establishment of the requisite for labeling and advertising done by the MAH
=> The importer (MAH) is responsible to prove the fact of the advertisement with clinical data, etc.
=> Proof materials must be submitted within 15 day of request from Korea FDA.

▶ Reference
   Cosmetic Enforcement regulation 23 (Proof of labeling & advertising)