기능성 화장품 설명회 ( 염모제, 탈모방지등 )
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( 2016년 11월 4일 식약처 )

식약처 화장품심사과에서는 2016년 11월 4일 (금) 충청북도 C&V 센터 대회의실에서 최근 개정중인 기능성화장품 설명회를 갖었다.   

약 300여명 참석할 것으로 예상하고 설명회 책자를 준비하였으나, 훨씬 많은 400여명이 참석함으로서 최근 기능성화장품에 대하여 업계가 많은 관심을 갖고 있다는 것을 알게 되었다. 

첫번째,  김도정 주무관은 "기능성화장품 심사 규정의 이해"를 통하여 기존 기능성화장품 전반적인 규정에 대하여 설명하였으며, 이러한 설명은 기능성화장품 설명회할때 마다 설명했던 내용과 유사하였다.   이중에서 최근 개정된 PA ++++ 4개 가 2016년 12월 1일부터 시행된다는 내용이 추가 설명되었으며, 현재 심사중인 제품중 12월 1일 이후에 심사완료되는 제품의 경우에는 식약처에서 승인해줄때, PA ++++ ( PA 4개 ) 로 심사할 가능성을 설명하였다. 
기존 심사 받은 품목의 경우 종전규정에 따라 PA +++ (3개)로 표기할 수 있으며, 만일 PA ++++ (4개)로 변경하고자 하는 경우에는 "기능성화장품 변경심사"로 변경하여야 한다. 

또한 심사기준에서 사용시의 주의사항이 2017년 2월 4일자 시행되므로, 이에 따라 사용시의 주의사항과 함유성분별 주의사항에 대하여 개정된 내용으로 제출할 것을 설명하였다. 

두번째, 화장품연구팀의 민충식 연구관은 화장품 품질검사를 위한 시험법에 대하여 설명하였다.    참석한 대부분의 사람들은 이러한 상세한 시험법에 대하여 관심이 없어 보였다. 

세번째, 화장품 심사과의 이정표 연구관은 "기능성화장품 심사규정 개정방향"에 대하여 상세하게 설명함으로서 많은 참석자들이 관심을 갖게 되었다.  
내년 2017년 5월 30일 부터, 기존 의약외품에 속한 염모제, 탈모방지, 여드름등 제품들이 기능성화장품으로 심사를 받는 것을 골자로 한 기능성심사 규정에 대하여 설명하였다.  

기존의 기능성은 미백, 주름, 자외선 3가지에서 아래와 같은 품목이 추가되었음을 설명하였다. 

기능성 추가 품목
1) 모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 화장품은 제외한다. 
2) 제모를 제거하는데 도움을 주는 기능을 가진 화장품 다만, 물리적으로 제모를 제거하는 제품은 제외한다. 
3) 모발에 영양을 공급하는 등 탈모를 방지하거나 모발의 굵기를 증가시키는데 도움을 주는 기능을 가진 화장품 
4) 피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 개선하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품
5) 여드름성 피부로 인한 각질화, 건조함 등을 방지하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품 
6) 손상된 피부를 보호하여 튼살 등 피부의 갈라짐을 개선하는데, 도움을 주는 기능을 가진 화장품

상기 추가되는 내용중에서 3번 ~ 6번까지는 개정 진행중인  시행규칙에 따라서 정의가 달라질수 있으며, 염모제나 제모에 대한 내용은 상기 정의로 그대로 규정될 가능성이 높다고 설명하였다. 

또한 제출자료의 범위중에서 새로움 염모제로 심사를 받을 예정인 제품들의 경우 염모효능 시험자료를 제출하도록 하였다. 

상기 추가 품목중에서 염모와 제모는 정상적인 사람을 대상으로 인체시험을 하여 효력이 나타나는 시험을 하지만, 3번 ~ 6번의 경우에는 환자를 대상으로 테스트하기 때문에 식약처의 지정 임상기관에서 수행한 것을 인정하기로 내부 합의하였다고 설명하였다.  또한 여드름과 아토피의 경우 치료의 개념이 포함된다면, 의약품으로 받아야 하지만, 이러한 환자도 가렵지 않도록 화장품을 사용해야 하므로 아토피, 여드름 환자들에게 사용하는 화장품을 기능성화장품으로 분류한다는 취지를 설영하였다.  

## 가장 중요한 내용은, 기존 의약외품으로 허가 받은 업체의 염모제, 제모제등 제품들은 식약처 내부적으로 기존 약외품을 그대로 기능성화장품으로 일괄 전환시키기로 하였다고 설명하였다.  다만, 전제조건은 기능성화장품으로 전환시 해당 회사는 반드시 "제조판매업자"를 가지고 있어야 하며, 제조판매업자가 없는 경우에는 반드시 제조판매업자를 받아야 한다는 추가 설명하였다. ###

특히 염모제의경우 기존 의약외품에서 고시한 KQC (표준제조기준)의 성분과 함량 모두를 기능성화장품고시 성분으로 반영할 것이라고 설명하였다. 
하지만, 기능성화장품으로 변환시 화장품안전기준에 부합하지 않는 배합한도 성분 또는 배합금지 성분이 있다면, 기능성 심사를  취소하도록 할 예정이다. 

아토피 기능성의 경우 실제로 피험자의 선정은 아토피 피부염의 환자를 대상으로 해야 하기 때문에 시험책임자를 관련분야 ( 피부과, 소아과, 알레르기 내과등)  전문의로 한정하기로 하였다. 또한 아토피의 경우 보습을 나타내는 것이므로 주성분 설정이 어려우며, 주성분은 업체에서 정하도록 할 예정이다. 

전체적으로 해당 의약외품에 있었던 품목들에 대하여 아직 시행규칙이 정해지지 않았으며, 그 하위 고시인 기능성심사규정도 정해지지 않은 상태에서 설명회를 갖는 것은, 미리, 개정될 예정인 기능성에 대한 내용에 대하여 조금이라도 일찍 알림으로서 업계에 혼란을 주지 않기 위함이었다고 설명하였다. 

설명회가 끝난후에도 대부분의 참석자들이 자리를 일어나지 않고 질의함으로서 기능성에 대한 뜨거운 관심을 확인할수 있었다.  

코스메티컨설팅 편집자