아토피,여드름,탈모등 기능성설명회
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( 2017년 4월 27일 식약처 )

일단 열기가 대단했다.  업체에서 약 600여명이 설명회에 참석하였으며, 설명회가끝난 후에도 약 1시간 가량 질문이 쏟아져서, 해당 기능성에 대하여 업계의 많은 사람들이 관심이 높다는 것을 느낄 수 있었다. 

첫번째 연사로 김도정 주무관은 기능성화장품 심사규정에 대하여 설명하였다. 2017년 5월 30일부터 시행되는 기능성화장품 추가 품목이 시행규칙 제2조 (기능성화장품의 범위)에서 6항부터 11항까지 추가되었다는 것을 설명하였으며, 추가되는 기능성은 염모제, 제모, 탈모증상완화, 여드름성피부 완화, 아토피성 피부 완화, 튼살에 도움을 주는 제품들이라는 법적인 사항을 설명하였다. 
또한 기능성심사에 관한규정이 현재 행정예고중이며, 이중 염모효력시험자료는 안전성 유효성에 관한 자료이며, 염모력시험자료는 기시법을 의미한다는 것을 설명하였다. 
아토피의 경우 인체적용시험자료를 식약처 지정 임상시험기관에서 수행평가된 자료만을 인정한다고 하였으며, 자외선차단, 미백, 주름, 염모제, 제모제에 관한 제형과 고시 성분을 설명하였으며, 특히 제모제의 경우에는 치오글리콜산 80% 성분이 고시되었으며, 치오글리콜산으로서 3.0%~4.5%가 고시 함량임을 설명하였다. 

두번째 연사로 정성희주무관이 기능성화장품 심사의뢰서 작성 방법에 대하여 설명하였다. 
의뢰서 작성은 전자민원창구에서 해당 민원신청을 하면, 해당 원료 및 배합비율, 효능효과, 용법용량, 기시법 등 대부분의 사항이 선택하도록 하였으며, 직접 기재할수 있도록 병행하여 프로그램을 만들었다고 설명하였다. 

세번째 김선희 주무관이 기능성화장품 보고절차에 대하여 설명하였다. 
1호 보고는 기능성 고시성분의 절차이며, 2호 보고는 기존제품을 Copy하는 경우라고 설명하였으며, 제품명의 경우 영문, 기호, 특수문자, 공란(띄어쓰기)는 불가하다고 설명하였다. 

네번째 이정표 연구관은 기능성화장품 범위확대에 따른 심사방향에 대하여 설명하였으며, 참석자들의 뜨거운 관심을 받았다. 
현행 의약외품에서 표준제조기준에 대한 품목은 기능성화장품으로 자동 전환하지 않으며, 5월 30일 이후 기능성화장품 보고로 하도록 설명하였다.  현재 의약외품 허가 품목은 14,000여 품목으로서 이 품목을 일괄적으로 자동 전환하는 것도 시간적인 제약이 있기 때문에 업체에서 기능성 보고를 통하여 기능성을 받도록 양해를 구했다.  
각 기능성 품목에 대하여 다음과 같이 부연 설명하였다. 

1. 탈모방지 
- 기능성화장품으로 전환되더라도 재평가 자료 검토가 끝나는 2017년 10월까지는 기능성 보고 대상이 아니라고 설명하였으며, 기존 의약외품의 경우에는 전환을 하겠지먄, 현실적으로 5월 30일 이후 신규로 제출하는 경우에는 많은 애로사항이 있을 것으로 판단하였다.   따라서 10월 이후 재평가가 끝난 후에 진행하는 것이 좋을 것 같다는 필자의 생각이다. 
또한 효능효과는 탈모증상의 완화에 도움을 주는 것으로서 이중맹검, 위약대조, 무작위대조배정을 원칙으로 한다고 설명하였다. 탈모의 경우에는 임상기간이 24주이며, 시험군과 대조군을 각각 20명 이상의 데이터를 확보해야하며 유효성 평가변수는 총 모발수를 측정하는 것이며, 모발의 굵기를 하는 것이 아니라고 설명하였다. 

2. 여드름성 완화에 도움을 주는 화장품
- 현행 외약외품의 여드름은 욕용제에 한하며, 이 욕용제 제품중에서 여드름완화 제품만을 기능성으로 전환하는 것이다, 따라서 여드름 젤, 크림, 로션은 기능성화장품으로 전환할 수 없는 품목이다. 많은 업계분들이 조금 착각하고 있는 부분이 이 내용인 것 같다.  즉 여드름 크림, 로션과 같은 제형도 여드름 기능성으로 가능한 것으로 잘못된 정보를 가지고 있는 분들이 많이 계시다는 것을 느꼈다.   이러한 제품은 기능성화장품이 아닌, 의약품인 것이다. 

3. 아토피 완화에 도움을 주는 화장품
- 효능효과 표기는 아토피성 피부로 인한 건조함을 완화하는데, 도움을 주는 제품으로서, 임상지표는 1) 아토피 피부에 적합하며, 2) 아토피 피부의 보습에 도움을 주는 제품이다.   이 의미는 아토피 기능성의 경우 첨가제등도 모두 알러지를 유발하지 않아야 하며, 제품으로서 아토피의 완화에 도움을 주는 것을 지표로 삼겠다는 의미이다.  즉 어떤 특정 주성분을 가지고 효과를 나타내는 것이 아니라는 의미이다.   피험자의 선정은 경증 아토피 피부염환자이며, 군당 20명 이상의 데이터와 의약품을 사용하지 않는 사람을 선정해야 한다. 또한 아토피의 경우에는 식약처 지정 임상시험기관에서 수행하도록 제한을 두었다. 
이상과 같이 기능성 설명회를 설명하였다.   

코스메틱컨설팅 편집자