□ 정부는 11월 15일(목) 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 「신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획」을 논의‧확정했습니다.
 ○ 이번 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 「규제혁신 토론회」에서 89건의 신산업 현장애로 개선과제를 확정‧발표한 데 이어, 추가로 발굴한 개선과제 82건을 발표하는 것입니다.
□ 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 방안 신규과제는 ▲의료기기 제품설명서 인터넷 제공대상 품목 확대 및 일괄 시행 ▲기능성화장품 심사면제 대상 품목 확대 ▲3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 등 13개 과제입니다.
 ○ 기업의 경제적 부담을 위해 제품설명서를 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기 품목을 확대하고 등급별 차등 없이 일괄 시행합니다.

애로사항 1]

 ○ 계절‧트렌드 변화에 맞게 신속하게 신제품을 출시할 수 있도록 기능성화장품 심사면제 대상(보고 대상)을 확대합니다.

애로 기능성 화장품 효능·효과 심사기간(60일)이 길어 트렌드 변화를 반영한 신제품의 신속한 출시에 애로
 

개선 ]
  고시된 성분을 첨가한 복합제 등 심사면제 대상(보고대상) 확대 (‘19.9월)
     * 예) 기 심사된 ‘자외선 차단제’ + 고시된 성분(미백, 주름개선)의 복합제 등
 ☞ (효과) 심사면제 대상을 확대하여 신속한 신제품 출시 가능
 
     * 심사품목 약 37.5% 감소 추정(’17년 자외선 차단제 심사품목 기준, 총 1,200여 품목 중 450 품목), 심사면제 기능성화장품은 식약처 보고 후 시장 출시 가능
애로 3D프린팅 기술을 이용한 의료기기 품질관리 관련 국제기준이 없는 상황으로 품질관리 가이드라인 필요