맞춤형화장품 제조관리사 시험과목 및 자외선차단 기능성 심사 기간 단축
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( 2019년 8월 19일 식약처)

화장품법시행규칙 개정안 (요약)

화장품법 시행규칙 개정(안) [ 식약처 공고 2019-384호 2019. 8.19 ]

# 맞춤형화장품 제조관리사 자격 시험 
   - 맞춤형화장품 조제관리사 채용을 의무화
   - 조제관리사의 시험시기, 시험과목, 시험방법을 구체화
   - 신고절차 : 판매장 소재기 기준 지방식약청 신고
    1) 시험과목 (4과목)
        * 화장품법의 이해      /  화장품 제조 및 품질관리
        * 유통화장품 안전관리  /  맞춤형화장품의 이해
    2) 시험시기 
        * 2020년 3월 예정 ( 시험 90일전 공고 )
    3) 시험방법 
        * 필기시험 ( 식약처장이 지정하여 위탁한 기관에서 진행 예정)
  
# 품질부적합 등 위해 화장품의 위해 등급 차등
   - 위해등급 분류 : 화장품의 위해도에 따라 1등급에서 3등급으로 분류
   - 회수기한 차등화 : 1 등급의 회수기한 => 15일 /  2,3 등급 회수기한 =>  30일
 

# 영유아, 어린이 화장품 안전성 자료 구체화
   - 제품 및 제조방법 설명자료 
       * 제품명, 업체정보, 제조관리 기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 등 제조방법 정보
   - 안전성 평가자료 
      * 원료의 독성정보, 방부력 테스트 결과, 이상 사례 정보 등
 
# 행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록 기간 완화
    - 변경등록 유예기간 : (현행) 30일 => (개선) 90일 

# 기능성 화장품 심사 기간 단축 
   - 단축 대상 품목 
     => 기 심사 받은 자외선차단에 주름 또는 미백 성분이 추가된 기능성화장품 
     => 단축 기간 : 기존 심사기간 60일 소요 => 30일로 단축 
     시행일자 : 이 규칙 시행일 이후 기능성화장품 심사를 신청하는 제품부터 적용

▶ 관련규정
화장품시행규칙  [ 식약처 공고 제2019-384호  2019. 8. 19일] 
  
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◉ 식품의약품안전처 공고 제2019-384호
  ｢화장품법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 8월 19일 
식품의약품안전처장 

 화장품법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
  「화장품법」(법률 제15488호, 2018.3.13. 공포, 2020.3.14. 시행) 개정으로 맞춤형화장품판매업이 신설됨에 따라 맞춤형화장품판매업의 신고요건 및 맞춤형화장품판매업자의 준수사항과 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 운영방안 등 원활한 제도 시행을 위하여 법률에서 위임된 세부사항을 정하는 한편,
   「화장품법」(법률 제15947호, 2018.12.11. 공포, 2019.12.11. 시행) 개정으로 위해화장품의 위해성 등급 설정에 대한 근거가 마련됨에 따라 위해화장품의 위해성 등급 및 분류기준을 마련하고 「화장품법」(법률 제16298호, 2019.1.15. 공포, 2020.1.16. 시행) 개정으로 영·유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 강화를 위하여 화장품책임판매업자에게 대상 제품의 안전성을 입증할 수 있는 자료를 작성·보관하도록 의무가 부과됨에 따라 자료 작성의 범위 등을 규정하여 제도 시행에 필요한 세부 운영 규정을 마련하려는 것이며, 
아울러 행정구역 개편으로 인한 영업자의 소재지 변경기간 등록의무를 현행 30일에서 90일까지 유예하고 기능성화장품으로 심사 받은 자외선차단 성분과 식품의약품안전처장이 고시한 주름개선 또는 미백 성분이 복합된 기능성화장품을 보고서 제출대상(심사면제)으로 확대하며, 보고서 요건 확인을 삭제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 맞춤형화장품판매업 도입에 따른 세부 운영기준 마련(안 제4조의2,제5조의2, 제12조의2 및 별표 7)
  1) 「화장품법」(법률 제15488호, 2018.3.13. 공포, 2020.3.14. 시행) 개정으로 맞춤형화장품판매업 신설 및 동 업종을 관리할 수 있는 신고, 변경신고 등 관리제도가 신설됨
  2) 이에 맞춤형화장품판매업 신고요건·절차, 변경신고요건·절차, 맞춤형화장품판매업자 준수사항, 준수사항 위반 시 행정처분기준 등 제도 운영에 필요한 세부사항을 규정하여 원활히 운영될 수 있도록 기반을 마련하고자 함
나. 행정구역 개편에 따른 영업자의 소재지 변경등록 유예기간 완화(안 제5조)
  1) 현행 법령에서는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록의 경우에도 업체사정으로 인한 소재지 변경등록의 유예기간과 동일한 기간 내에 영업자가 변경등록을 하여야 하는 애로사항이 있음
  2) 이에 업체에 귀책사유가 없는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록의 유예기간을 현행 30일에서 90일로 완화하여 업계의 불편을 해소하고자 함
다. 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영에 필요한 세부사항 마련(안 제8조의2 및 별표2의2)
  1) 「화장품법」(법률 제15488호, 2018.3.13. 공포, 2020.3.14. 시행) 개정으로 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분을 담당하는 자를 맞춤형화장품조제관리사 신설하고, 맞춤형화장품조제관리사가 되려는 자는 식품의약품안전처장이 실시하는 자격시험에 합격하도록 함과 동시에 자격시험 운영에 필요한 세부사항을 총리령으로 위임하여 정하도록 하였음
  2) 이에 법률에서 위임된 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 시기, 절차, 방법, 시험과목, 자격증의 발급, 시험운영기관의 지정 등 세부사항을 규정하여 자격시험이 원활히 운영될 수 있도록 기반을 마련하고자 함
라. 기능성화장품 보고서 제출대상(심사면제) 확대 및 보고서 요건 확인 면제 등(안 제10조)
  1) 현행 법령에 따라 자외선 차단 기능과 미백, 주름개선의 복합 기능성화장품이 심사대상(심사기간 60일 소요)에 포함되어 신속한 신제품 출시에 어려움이 있으며, 법률에 근거가 없이 시행규칙에서 보고서 요건 확인과정을 운영하고 있음
  2) 이에 그 간의 심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 자외선 차단 성분과 미백, 주름개선 관련 식품의약품안전처장이 고시한 성분의 복합 기능성화장품을 보고서 제출대상(심사면제)으로 추가하고, 보고서 요건 확인 규정을 삭제하는 한편, 기존의 동일 제품으로 인정하는 제형의 범위에 크림제형을 추가하는 등 현행 제도 운영 상 미비점을 개선·보완하고자 함
마. 영·유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 및 실태조사에 대한 세부사항 마련 등(안 제10조의2, 제10조의3 및 별표 7)
  1) 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 강화를 위하여「화장품법」(법률 제16298호, 2019.1.15. 공포, 2020.1.16. 시행) 개정으로  영·유아 또는 어린이가 사용할 수 있음을 표시·광고하는 경우 제품별 안전성을 입증할 수 있는 자료를 작성·보관하도록 화장품책임판매업자에게 의무를 부과하고, 식품의약품안전처장이 이러한 화장품의 소비자 사용실태에 대한 조사를 주기적으로 실시하도록 근거를 마련하였으며, 이에 필요한 안전성 자료 작성 범위 및 실태조사 계획 수립의 범위 등에 대한 세부사항을 총리령에서 정하도록 위임하였음
  2) 이에 법률에서 위임된 영·유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리를 위한 각각의 대상 연령과 표시·광고의 범위, 실태조사 계획 수립의 범위, 시기, 절차 등에 대한 사항을 규정하여 제도 운영의 기반을 마련하고자 함
바. 위해화장품의 위해성 등급 및 분류기준 마련과 이에 따른 회수절차 등 정비(안 제14조의3 및 제28조)
  1) 「화장품법」(법률 제15947호, 2018.12.11. 공포, 2019.12.12. 시행) 개정으로 위해화장품의 위해성 등급 설정에 대한 근거가 마련되었으며 위해성 등급 및 그 분류기준을 총리령으로 위임함
  2) 이에 위해성 등급 및 분류기준을 마련하고 이에 따른 회수절차 및 공표 매체를 정비하여 위해화장품의 위해성을 소비자에게 정확히 알리는 동시에 위해화장품에 대한 관리를 강화하고자 함
사. 화장품 연구·개발과 관련한 연구기관의 표시·광고 허용(안 별표5)
  1) 현행 법령에서 연구기관에서 화장품에 대한 연구·개발을 하였다는 내용이나 이를 암시하는 등의 표시·광고를 금지하고 있어 화장품과 관련된 연구개발 활동에 저해요인으로 작용하고 있음  
  2) 이에 연구기관이 화장품 연구·개발에 참여한 경우 이를 표시·광고할 수 있도록 개선하여 화장품에 대한 연구·개발의 활성화에 기여하고자 함
아. 기능성화장품 심사기간 단축(안 별지 제7호서식)
  1) 식품의약품안전처장이 성분·함량 또는 기준 및 시험방법을 고시하여 심사자료가 일부 면제되는 기능성화장품 심사의 경우에도 일률적으로 심사기간을 60일로 정하고 있어 신속한 신제품 출시에 어려움이 있음
  2) 이에 심사자료가 일부 면제되는 기능성화장품 심사는 현행 60일에서 30일로 단축하여 신속하고 효율적인 심사를 위한 기반을 마련하고자 함

3. 의견제출
  이 개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월 30일까지 통합입법예고시스템( http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
  가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬̇·반여부와 그 사유)
  나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호
  다. 보내실 곳
    ㅇ 주소 : (우28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 210호
    ㅇ 전화 : 043-719-3409, 팩스 : 043-719-3400이메일 : ez0123@korea.kr