제목 : 화장품 "프탈레이트류" 검출 관련 안전성에 관한 안내 
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( 2003년 4월 25일 식품의약품안전청 )

○ '프탈레이트류'는 주로 플라스틱에 유연성을 주기 위해 가소제로서 널리 사용되고, 일부 화장품에서는 향료의 용제나 매니큐어의 광택제로 사용되고 있으며, 그 종류를 보면 DEHP, DEP, DBP, BBP 등이 있습니다. 
※ 가소제 : 외력(外力)에 의해서 변형된 물체가 외력을 제거해도 원래의 상태로 돌아오지 않고 영구 변형이 남도록 하기 위하여 첨가하는 물질 
※ DEHP:디에칠헥실프탈레이트, DEP:디에칠프탈레이트 DBP:디부틸프탈레이트, BBP : 부틸벤질프탈레이트 

○ 이러한 프탈레이트류는 화장품원료기준(장원기), 국제화장품원료집(ICID) 등 국내·외 화장품원료집에 수재되어 전세계적으로 사용되고 있는 물질로서, 현재까지 화장품 사용으로 인한 독성자료는 공식적으로 보고된 바 없습니다. 

○ 다만, 프탈레이트류 중 DEHP는 동물실험에서 수컷 랫드의 정소 위축, 정자수 감소 유발 등 생식독성과 간독성으로 인한 발암성 등이 보고된 바 있으나, 사람에 대한 영향보고는 극히 드문 것으로 보고되고 있습니다. 

○ 최근 서울환경운동연합에서 조사한 연구결과에 의하면, 국내 시중 유통 화장품 중 일부에서 화장품에 프탈레이트류가 검출되었으며 이로 인해 소비자에게 피해가 우려될 수 있다고 발표된 바 있습니다. 

○ 그러나, 이러한 발표 이전에 우리청에서는 이미 프탈레이트류 사용에 따른 소비자의 안전을 제고하기 위하여 지속적으로 연구사업을 수행하여 왔습니다. 
○ 이의 일환으로 우리청에서 지난 '01년부터 화장품에서의 모니터링을 실시한 결과, 기초화장품에서는 프탈레이트류가 검출되지 않았고, 매니큐어에서 DBP가 일부 검출되었으나 위해도 평가 결과 인체위해 가능성은 없는 것으로 판정한 바 있습니다. 

○ 화장품의 프탈레이트류와 관련하여 금년에도 화장품 헤어무스, 겔, 스프레이, 향수 및 인체에서의 모니터링과 국내·외의 규제현황 등을 종합분석하고자 연구용역사업을 실시중에 있으므로, 금년말 동 연구결과가 제출되면 이의 결과 등에 따라 안전관리 방안을 마련해 나갈 계획입니다. 

○ 또한, 지난 '99년부터 내분비계장애물질(환경호르몬)로서의 작용유무 검색을 위한 검색시험법 확립을 위하여 경제협력개발기구(OECD)와 공동으로 연구도 수행하고 있습니다. 

○ 화장품의 프탈레이트류와 관련한 외국의 사용사례 등에 대하여 말씀드리면, 미국 환경청(EPA)에서는 DEHP를 Group B2(동물실험 결과 발암증거 있으나, 사람에서의 증거는 없음)로 규정하고 있고, 
(http://cfpub.epa.gov/iris/quickview.cfm?substance_nmbr=0014 참조), 유럽연합에서는 DEHP, DBP를 생식독성물질의 Category 2(인간에게 생식독성을 일으킬 수 있을 것으로 간주되는 물질)로 정하고 있습니다. 

○ WHO 산하 국제암연구기구(IARC)에서는 DEHP를 Group 2B(인간에서 발암의 가능성이 있을 수 있음)에서 Group 3(인간에게 발암의 가능성이 없음)으로 재분류(2000. 2)한 바 있습니다. 
( 참조) 
참고로, BBP는 Group 3로 분류되고, 기타 DBP, DEP는 발암물질로 언급되고 있지 않습니다. 

○ 미국의 화장품원료검토위원회(CIR Panel)에서 화장품에 프탈레이트류 사용이 "현재 사용되는 것으로는 안전하다"고 '02.11.20 이후 수차 발표한 바 있으며, 일본에서도 화장품에는 특별히 제한 규제없이 프탈레이트류를 사용할 수 있도록 되어 있습니다. 
※ 화장품원료검토위원회(CIR, Cosmetic Ingredient Review) 
: 미국 FDA의 지원을 받아 화장품성분에 대한 안전성평가와 검토를 하는 전문가 집단 

○ 그러나 최근 유럽연합에서는 프탈레이트류(DEHP, DBP)가 함유된 화장품 사용여부를 검토하고 있다는 정보가 있어, 우리청에서는 외교통상부를 통하여 추가적인 외국의 규제 현황 등에 관한 자료를 요청하는 한편, 과학적 근거자료 수집 등을 통해 이에 대한 면밀한 분석 등을 검토하고 있습니다. 

○ 잘 아시다시피, 유해물질 규제는 충분한 과학적인 근거와 자료 등을 토대로 국민 보건과 위해 정도를 비교 형량하여 합리적으로 규정되어야 하는 만큼, 우리청에서는 프탈레이트류에 대한 규제정도 등을 포함한 안전관리방안을 강구하고자 지속적으로 노력하고 있습니다. 

○ 이와 관련하여 지난 '03. 4. 16일 우리청과 서울환경운동연합등간의 회의를 개최한 결과 
- 프탈레이트류 성분의 규제여부에 대해서는 우리청의 연구 용역 완료 이전이라도 프탈레이트류의 유럽 등 외국의 관리현황 자료 수집과 전문가 견해 등을 취합하여, 프탈레이트류 관련 기준 마련 여부와, 
- 소비자의 알권리 충족과 선택의 폭을 넓히기 위한 프탈레이트류 성분 표시 의무화 등 관리방안을 논의코자 우리청과 서울환경운동연합 등간에 재 회의를 '03. 4. 30. 개최하기로 한 바 있습니다. 

○ 이렇듯, 앞으로 화장품에 사용되는 프탈레이트류에 대하여는 관심있는 환경단체 등과 지속적으로 정보를 공유하여 적의 처리함으로써 소비자의 화장품 사용에 따른 불필요한 우려 등이 불식되도록 노력해 나가겠습니다. 

○ 그 동안 우리청 및 국립독성연구원에서 프탈레이트류에 대한 국내·외의 연구 문헌 및 외국의 사용실태 등을 검토한 결과에 따르면, 미국, 일본 및 세계 여러나라에서 프탈레이트류가 아무런 제한없이 화장품에 사용되는 것으로 볼 때, 우리나라의 프탈레이트류 함유 화장품은 안전성에 있어 우려될만한 사안은 아닌 것으로 판단됩니다. 

○ 그러나, 이러한 화장품 사용으로 인한 소비자의 신뢰와 안전성을 더욱 보증할 수 있도록 최근의 외국 규제 현황 등을 면밀히 조사·분석하여, 필요한 경우 중앙약사심의위원회 등 전문가의 자문, 평가를 거쳐 최종적인 조치를 취할 예정입니다. 

○ 이와 같이 우리청에서는 프탈레이트류 함유 화장품의 유해성 정도를 밝히기 위해 최선을 다하고 있으므로 이러한 노력을 십분 이해하여 주셨으면 합니다. 

○ 끝으로, 프탈레이트류 관련 최종 조치가 내려질 때까지 우리청 홈페이지를 통하여 새로운 정보나 자료를 입수, 평가되는대로 그 내용을 지속적으로 알려드릴 예정이며, 화장품 사용에 보다 적정을 기할 수 있도록 최선을 다할 것임을 약속 드립니다.