인태반원료 품질관리 방안 마련 
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( 2004년 6월 17일 장업신문 )

식약청, 국내 제조·수입품 규격 통일화…T.F.팀 구성

최근 화장품에 배합돼 밀수로 들여왔다가 미생물이 검출되는 등 파장을 일으켰던 인태반 원료, 즉 자하물추출물에 대해 그 원료와 제제의 품질관리 방안이 필요하다는 정부측 회의결과가 나와 주목된다. 

식품의약품안전청(청장 심창구․www.kfda.go.kr) 생약평가부 생약제제과는 지난 9일 ‘자하거추출 원료 및 제제의 품질관리 방안’을 주제로 관계자 회의를 가진 결과 이같은 내용을 도출했다고 밝혔다. 

국내에서는 정제, 액제, 주사제 및 외용제 등으로 사용되고 있는 자하거추출물 제제가 그 수요 급증으로 인해 국내에서 제조된 것과 수입되는 다양한 규격의 자하거추물 원료와 제제의 일관성 있는 규격 통일화를 필요하기 때문이다. 

이를 위해 자하거엑스를 비롯해 자하거가수분해물, 융모조직가수분해물, 융모조직건조미분말 등 4종의 원료에 대해 국내 허가 현황과 외국의 자하거추출물 제제 사용 현황, 자하거추출물 원료의 규격 등을 검토, 규정 개정이 필요하다는 결론을 내렸다. 

이에 현행 4종으로 설정된 규격에 대해 제로베이스 상태에서 재검토돼야 하며 국내에서 시판되고 있는 2종의 주사제는 일본내에서도 효능, 효과가 서로 다르게 설정돼 있다는 점과 명칭 및 규격 설정시 유효성분 농도를 고려한 효능, 효과를 설정해야 하며 제조방법을 상세히 표기하고 함량 기준을 마련해야 한다는 품질관리방안을 제시했다. 

또한 HIV, HCV, HBC, 등 바이러스안전성관리 방안에 대해 의약품관리과와 생물학평가부, 생약제제에서 공동으로 바이러스안전성 검토에 들어가고, 관련 Task Force Team을 형성해 약효재평가와 규격 재검토를 실시할 계획이라고 밝혔다. 

이번 회의결과는 자하거추출물 원료와 제제의 품질관리 방안을 위한 것으로 향후 관리 방안에 따라 규제가 마련돼 있지 않은 화장품에도 그 영향이 미칠 전망이다.