생산실적 상위 300품목 우선 품질점검 식약청, 올해 2,000품목 집중 수거검사 
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( 2005년 1월 12일 약업신문 가인호 기자 )

올해 총 2,000품목에 대한 의약품 품질점검이 진행되는 가운데 생산·수입실적 상위 300품목을 집중 수거대상으로 선정해 우선적으로 품질조사에 착수하게 된다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용의 '2005년도 의약품 등 품질점검 기본계획'을 밝혔다.

올해 품질점검 계획에 따르면 연간 점검목표는 총 2,000품목이며, 본청·지방청별 예산·검사인력·시험시설 등을 감안해 지정품목과 자율선정품목을 배정하게 된다.

이를 위해 본청·지방청간 역할분담을 통한 업무의 효율성 확대에 나서게된다. 본청은 녹용절편, 한약재, 한약제제 및 문제품목을 발굴해 기획점검에 나선다는 방침이며,  지방청에서는 자율선정품목(연간 목표 2,000품목 중 1,550품목 : 목표량의 78%)에 대한 품질점검에 적극 나선다.

특히 집중수거검사 방식을 채택, 투망식(다품목수거·전항목시험) 수거검사방식을 탈피하는 한편, 제형 또는 제제 별 특성을 감안한 중점 시험항목(부적합 우려가 높은 성분의 확인·함량시험 등)을 집중 시험할 계획이다.

품목선정은 생산·수입실적 상위 300품목을 우선 수거(추후 송부)대상에 포함해 본격적인 품질점검에 나서게 된다.

이어 문제 야기 또는 우려품목 우선 수거에 나선다. 문제야기품목은 △최근 2년간 품질점검 결과 부적합 판정된 업소의 품목 △2004년 제조업자·수입자 점검결과 품질관리 등 취약업소 품목 △연중 품질점검 결과 부적합 품목으로 확인된 업소의 해당 작업 소 생산 품목 △최근 언론 등에서 불량한약재로 언급된 한약재 등이다.

또한 제조업자·수입자 관리실태 점검과정에서 품질관리 취약분야(시험검사 미실시 등)가 인지되는 경우 해당 제품의 원료 및 완제품에 대한 집중 현장 수거에 나선다.

이밖에 안전성관련 수집 정보, 대한약사회의 “부정불량의약품신고센타, 언론매체, 소비자단체의 정보 등을 활용해 수거품목을 선정한다는 방침이다.

한편 식약청은 올해 품질점검과 관련 제조업소·수입자 약사감시결과 및 유통시장 정보 등을 활용하는 등 타 업무와 연계한 유기적 입체점검을 지향하겠다는 입장이다. 

가인호 기자 (leejj@yakup.com)