식약청 자하거(태반) 추출물 안전성 강화
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( 2005년 2월 2일 화장품신문 박재홍 기자)

제조공정표준화·규격통일화 방안 마련

뛰어난 효능·효과로 화장품과 의약품에 널리 사용되고 있음에도 불구하고 제조공정 표준화 등 안전성 문제로 시비가 끊이지 않던 자하거(태반)추출물 제제의 제조공정 표준화와 규격통일화 방안이 마련된다. 

식품의약품안전청 생약제제과는 지난 1월26일 생물의약품평가부 1층 세미나실에서 ‘자하거추출물 원료 및 제제 민원설명회’를 열고 제조공정 표준화 및 이화학적 규격 통일화 방안을 토의했다. 

이날 ‘제조공정 표준화 및 규격통일화’ 방안을 설명한 김도훈 연구관(생약제제과)은 안전성 확보를 위해 원료로 사용되는 자하거의 경우 일본생물유래제제 관련 규정에 따라 산모로부터 반드시 동의서를 받아 원료로 사용할 것을 제안했다. 

또 병원에서 1차로 바이러스에 대한 시험결과서를 첨부해 원료사에 제공할 것과 원료제조사에서 바이러스 감염 여부를 재확인 한 후 안전성이 검증된 원료만을 제조공정에 투입할 것을 주문했다. 

규격통일화와 관련해서는 우리나라에서 설정하고 있는 기존의 기준 및 시험방법 이외의 품질관리법(a-아미노질소·핵산시험 등)의 추가적인 시험법을 검토하는 한편 유전자 분석법을 이용한 종간분석법을 도입해 원료의약품 및 제제에 대한 확인시험법 추가설정에 대한 검토를 실시할 방침이라고 밝혔다. 

한편 일본의 경우 자하거추출물제제의 원료수집은 ‘일본생물유래제제 개정안’(2002년)에 의거해 제조업소와 계약된 의료기관에서 수집하는 것과 광우병 발생과 관련해 1980년 1월부터 현재까지 영국·아일랜드·프랑스·독일·스위스·스페인·포르투갈 등 7개국에서 통산 6개월 이상 체제하지 않은 산모에서 수집하는 것을 원칙으로 하고 있다. 

심영훈 연구사(생약제제과)는 ‘원료 및 제제에서의 유전학적 분석법을 통한 종간확인시험법’설명을 통해 동물태반(소·돼지·양·말·염소)과 인태반을 구분할 수 있는 유전학적 구별시스템과 동물태반의 경우 동물 기원의 종을 감별할 수 있는 종 특이적 유전학적 분석기술 개발 등을 소개했다.