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안녕하세요
항상 많은 정보 얻고 있습니다 감사합니다.
SPF기능성 제품과 관련하여 문의 드리고 싶습니다.
자외선 차단제가 아닌 제품에 자외선 차단 기능이 있어 SPF표기가 되어 있습니다.
하지만 저희가 이 단어를 가리고 일반화장품으로 판매할 수 있다고 이 게시판 통해 알게 되었습니다.
제가 궁금한 점은
1. SPF를 가리고 일반화장품으로 판매하는 것이 허용되는 것인지 식약청에 문의해 본다면 괜찮다고 같은 답변을 받을 수 있을까요?
(혹시 추후에 문제가 될까 답변을 글로 받아 보관하려고 합니다.)\
2. SPF는 가린다면 Active ingredients도 가려야 하나요?
3. SUN PROTECTION이라는 문구는 일반화장품에 사용할 수 있는 단어 인가요?
또한 기능성 심사를 의뢰하기 위해 준비해야 하는 서류 중 (수입제품)
제조업체로부터 받을 수 있는 것과 직접 준비해야 하는 서류를 분류 해주실 수 있을까요?
질문이 많아 번거롭게 해드려 죄송합니다 ㅠㅠ
좋은 하루 보내세요
감사합니다 ^^
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 Cosmetic (2013-05-25 13:16) |  |
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안녕하세요
1 SPF를 가리고 일반화장품으로 판매 가능합니다. 이러한 내용은 이미 식약청 설명회때 설명한 내용입니다. 따라서 SPF를 가리고 일반화장품으로 판매하시는것은 O.K입니다.
이러한 내용을 식약청에 질의하는 것은 대단히 위험합니다. 귀하께서 잘못 질문했다가 자칫 잘못 유권해석이 나오면, 전체 화장품 수입계가 흔들릴 수 있습니다. 이러한 내용은 이미 수입화장품업계가 이렇게 하고 있기 때문에 별도로 질의하지 않아도 될 것 같습니다.
2. SPF는 자외선의 기능성 표시광고이기 때문에 가려야 하지만, 성분은 관계없습니다.
즉 Active Ingredients는 가리지 않아도 됩니다.
3. Sun protection에서 "Sun"이란 단어가 문제가 될 것으로 개인적으로 판단합니다. "Sun이란 단어를 가리고 판매한다면 문제가 없을 듯합니다.
4. 본사 제조업체로부터 받아야 하는 서류는 다음과 같습니다.
- In case of SPF product, it is SPF clinical report
=> It should be in the from required by KFDA to meet KFDA efficacy report requirement
2) Raw Material Specification of active ingredient and its test method
3) Assay and identification test of active ingredient in the finished product
4)pH test result ( 3 batch with 3 pieces )
5) Actual product : 5 pieces
6) Formula / FSC
이상과 같이 간략하게 알려드립니다. 편집자 |
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| 김미연 (2013-05-28 16:46) | |
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답변 감사드립니다!
식약처에 별도의 질의는 하지 않겟습니다 ^^
그런데 나열해 주신 서류의 종류는
1. 기능성화장품 심사의뢰서
2. 안전, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료
3. 기준 및 시험방법에 관한 자료
세 가지 중 2번 자료에 해당하는 것인가요?
그렇다면 3. 기준 및 시험방법에 관한 자료는 직접 작성해야 하나요?? |
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| Cosmetic (2013-05-28 17:28) | |
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안녕하세요
3번, 기시법자료는 직접 작성하셔야 합니다.
2번은 자외선차단 SPF 임상자료를 말합니다. ( 안전, 유효성자료가 아님 )
이상입니다. 편집자 |
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| 김미연 (2013-05-29 10:35) | |
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안전, 유효성자료는 필요없다는 말씀이신가요? 아니면 SPF임상자료가 안전, 유효성자료의 일부라는 말씀이신가요?;;;;
수입화장품의 기능성 심사에 필요한 서류가 크게
1. 기능성화장품 심사의뢰서
2. 안전, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료
3. 기준 및 시험방법에 관한 자료
이 세가지로 분류되는 것은 아닌건가요??
질문이 많아 죄송해요 ㅠㅠ
혹시 기능성 심사에 필요한 서류들 예시로 볼 수 있는 곳이 있을까요;;
감사합니다!!! |
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| Cosmetic (2013-05-29 12:27) | |
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안녕하세요
말씀하시는 안전성, 유효성 자료는 미백이나, 주름 비고시 성분의 경우를 의미합니다.
자외선은 이자료를 대신하여 SPF 자외선 입증자료를 준비하시면 됩니다.
이상입니다. 편집자 |
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