안녕하세요, 저희회사에서 자사원료로 기능성화장품을 등록해보자는 의견이 나와 혼자 공부하던 중 해당 사이트를 찾아 문의하게 되었습니다.
처음이라 이해가 잘 안되어 문의하는 방향이 서툴 수 있는데 이해 부탁 드립니다.

먼저 ICID에 수재된 원료와 수재되지 않은 '신원료' 를 주성분(유효성분)으로 하고, 이 중 한 가지 원료를 선별하여 주름개선 기능성화장품 허가를 받고자 합니다(두 가지 원료 모두 주름개선고시원료는 아님). 이 때 수재된원료와 신원료를 주성분으로 한 제품을 허가를 받을 때 자료수준 차이를 문의드리고 싶습니다.

*ICID에 수재된 원료를 주성분(유효성분)으로 한 기능성화장품 심사에 필요한 자료
1. 제품의 안전성 자료 면제 -> 효능효과를 나타내는 원료성분이 ICID기준이므로
2. 제품의 유효성 및 기능에 관한 자료 -> 효력시험, 인체적용시험
3. 기준 및 시험방법

주의! 여기서 주의할 점은 '기능성화장품 심사에 관한 규정'에서 제3장에 심사자료에 보면 '기능성화장품의 기준 및 시험방법'에 고시되어 있지 않은 유효성분을 나타내는 원료는 '별규'로 신청하도록 되어있습니다. 이 말이 신청서 맨 마지막 표에 원료 배합관련 정보 등록 시 별규로 넣으라는 말이 맞는지요. 그렇게 되면 ICID규격이더라도 별규로 원료에 대한 회사 자체 규격(기준)을 만들어야 하는데 이렇게 되면 원료와 제품 두 가지의 기준 및 시험방법 심사를 받아야 하는지와 위에 자료 이외에 또 제출해야 하는 자료가 있는지 궁금합니다.

*ICID에 수재되어 있지 않은 '신원료'를 주성분(유효성분)으로 한 기능성화장품 심사에 필요한 자료

1. 신원료 심사(새로운 원료에 대한 심사를 받아야 하지요?)
- 규격에 관한 자료
- 안전성에 관한 자료

2. 기능성화장품 심사
- 제품의 안전성 자료
- 유효성 및 기능에 관한 자료
- 기준 및 시험방법

위 자료들만 제출하면 되는지, 추가자료는 없는지 궁금합니다. 또한 원료에 대한 안전성과 제품에 대한 안전성시험으로 안전성시험(독성 등)을 두 번 해야되는 것 처럼 확인되는데 금액이나 시간이 많이 듭니다.. 반드시 두 가지의 안전성 시험을 해야할까요? 마지막으로 신원료심사 시 민원서식기에 파일을 두 가지를 만들어야 할 것 같은데 이럴 경우 신원료심사 완료 후 기능성화장품심사에 들어가면 두 가지 모두 working day 60일로 동시심사 불가능한것인지.. 궁금합니다.

질문이 너무 길고 복잡해 보이지만 답변해 주신다면 제 업무에 있어 정말 큰 도움이 될 것입니다.

감사합니다. 수고하세요!