인체 세포조직 배양액 관련 문의 드립니다
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항상 좋은 답변에 감사를 드립니다 인체 세포조직 배양액(이하 배양액) 안전기준에 관해 문의를 드리고자 합니다 화장품 안전기준 등에 관한 규정 별표3에 배양액에 대한 안전기준이 있습니다 이 기준에 따른면 공여자의 적격성검사와 배양액의 안전성 평가 항목 있는데요 1) 동일한 공여자로 부터 제공받은 세포조직으로 여러 배지의 배양액을 제조할 경우 배지별 안전성 평가를 해야 하는지요? 2) 적격성검사와 안전성평가를 행하여 배양액 제조중 공여자가 변경되어 적격성검사를 시행한 후 동일한 제조조건으로 배양액을 제조할 경우 안전성 평가를 다시 해야 하는지요? 수고스러우시더라도 답변 바랍니다 감사합니다
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