Cosmetic Consulting - 화장품관련규정 및 수입절차안내

이름 |

이슬 (dew@andiva.co.kr)

작성일 |

2020-01-30 [14:40]

제목 |

기능성 화장품 심사관련

건식 주름패치의 기능성 심사를 하려고합니다.
이 회사에서는 처음 기능성 화장품을 제조하여 등록하려고합니다.

주성분은 아데노신과 나이아신아마이드로 고시 원료입니다.
제형이 건식 패치입니다. (액체류 화장품에 녹여 사용하는 제품입니다. 침적 마스크에는 해당이 안됩니다.)
제형이 고시된 제형과 달라 심사를 진행해야하는데,

이 경우 어떤 자료제출이 생략가능하며 어떤 자료를 제출해야하는지 이해가 어렵습니다.

현재 가지고 있는 자료는 1차자극 테스트 자료와 피부탄력개선 자료입니다.
고시원료여도 기보고된 제품이 없으면 미백, 주름개선 기능성 시험을 진행하여야하는지요?

답변부탁드립니다.

Cosmetic (2020-01-31 10:17)

안녕하세요

안녕하세요

말씀하신 바와같이, 해당 제품은 고시제품이 아닙니다. 해당 제품은 건식이기 때문에 해당 건식 패치가 해당 효과가 있다는 임상실험자료를 제출하셔야 할 것 같습니다.

말씀하신 1차 피부자극 테스트는 제출자료가 아닙니다.

1. 인체적용 시험자료
2. 주성분 함량시험 성적서
3. 2가지 성분에 대한 기시법 자료

상기와 같은 자료를 제출해야 할것으로 판단합니다.

참고로, 저희도 건식 패치를 기능성으로 제출하려 하였으나, 실제로 건식패치에 있는 주성분의 함량실험이 잘 나오지 않아서 식약처의 기능성을 제출조차 못하고 있습니다.

이상입니다. 편집자