Cosmetic Consulting - 화장품관련규정 및 수입절차안내

이름 |

김시현 (adamsw123@naver.com)

작성일 |

2022-05-11 [16:25]

제목 |

탈모 비고시 기능성 허가 관련 문의

안녕하세요.

자사에서 탈모 증상 완화 비고시 인증을 받으려고 합니다.
1. 탈모 증상 완화의 경우 비고시 인증시 주효능 성분에 대한 인증을 받는 건가요?
아니면 제품의 처방(핵심원료 포함 제형)에 대한 인증을 받는 건가요?

2.만약 원료가 아닌 제품에 대해서 비고시 인증을 받게 된다면, 제형의 처방상에서 변경 가능한 수준은 어느정도 인가요? (함량)

3. 그리고 임상평가 진행시, 대조군, 실험군 비교를 해야하는지요? 아님 전후 비교를 해야 하는지요?

Cosmetic (2022-05-12 09:54)

안녕하세요

1. 탈모 기능성은 비고시 성분입니다. 해당 비고시 성분을 함유한 제품으로 심사를 받는 것입니다.

2. 기능성 심사후 주성분이 (함량포함) 아닌, 다른 첨가제의 경우 성분 변경 가능합니다.
이경우 성분 변경심사를 식약처에 다시 신청하셔야 합니다.

3. 임상펴가 진행시 전후 비교를 하면 됩니다.
다만, 재조군과 실험군 비교실험을 하면, 해당 주성분에 대한 효력을 광고하실 수 있습니다.

제 개인적으로 탈모 관련 임상실험 비용은 1억이며, 실험기간이 6개월입니다. 식약처 심사까지는 대략 1년 이상 걸릴 것으로 예상합니다.

즉 현실적으로 매우 힘든 내용입니다. 이상입니다. 편집자