Cosmetic Consulting - 화장품관련규정 및 수입절차안내

이름 |

aaa01 (eunogy@naver.com)

작성일 |

2022-12-07 [15:30]

제목 |

인체 세포 배양액 관련

안녕하세요.

인체세포배양액 시험 관련하여 문의드립니다.

인체세포 배양액 안전기준에 보면 안전성 평가 부분이 있는데..
공여자가 바뀔때마나다 안전성평가를 진행해야 하는지 궁금해서요.

최초 공여자로 안전성 평가를 진행한 후 공여자가 바뀌면 공여자 적격성 검사만 시행하면 되는지, 안전성 평가까지 실시해야 하는지 문의 드립니다.

잘 부탁드립니다.
감사합니다.

Cosmetic (2022-12-08 11:16)

안녕하세요

공여자가 바뀔때마다, 안전성 평가를 한다면, 매번 수억원의 비용과 수개월의 시간이 필요한 것입니다.

안전성 자료는 최초 진행시 안전성 평가를 하시면 될 것 같습니다. 말씀하신 바와같이, 공여자가 바뀌면, 공여자 적격성만 검사하여 시행하면 될 것으로 저는 판단합니다.

만일 정확한 답변을 원하신다면, 식약처에 정식으로 질의하셔야 할 것 같습니다.

이상입니다. 편집자