안녕하세요, 
과중한 업무중에도 많은 분들께 편집자님께서 답변해주신 내용을 참고하면서 큰 도움을 받고 있습니다.  늘 감사한 마음으로 귀중한 자료를 참고중입니다.

다름이 아니고, 저희 회사에서 기능성화장품 심사를 식약처에 의뢰했었는데,
보완요청이 왔습니다. 
구체적으로 상황을 말씀드리면,
'세라마이드', '판테놀'을 주성분으로 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 기능성화장품으로 심사의뢰했습니다.  
판테놀과 관련한 별첨규격 요청, 시험성적서 요청은 오지 않았습니다. 
세라마이드와 관련한 별첨규격 요청과 시험성적서를 다시 제출하라는 요청사항을 받았습니다.
이유는 제제의 기준 및 시험방법 근거자료-시험성적서와
원료 및 함량 입력란 내용이 달랐기 때문입니다.
( 100그램 기준 전성분 표기 함량보다 시험성적서 함량이 더 높게 나옴).

서류제출 시 제대로 안 본 과오가 크지만 
추적해보니 
함량분석해주는 OEM회사에서 시료가 바뀐 것으로 판단되었습니다.
한 두 곳만 실험하는 것이 아니다보니 그런 것 같았습니다..

관련하여 몇가지 궁금한 사항이 있습니다. 
식약처에 직접적으로 문의드리기 어려운 사항이라 염치 불구하고 이렇게 문의드리게 되었습니다...

1-1. OEM회사에서 시료가 바뀐 것을 인정하는 공문서형태의 사과문을 첨부하여 
100그램 기준 전성분 표기 함량에 맞는 재실험 결과를 첨부한다면,
해당 OEM회사가 식약처로부터 받는 패널티, 또는 추후 그 OEM회사가 기능성화장품 심사를 받을 때 신뢰도 하락으로 불이익 등이 생깁니까?  어떤것을 에러라고 밀어부쳐야될지 모르겠습니다..

1-2. 자진철회 후 세라마이드를 주성분에서 뺀다면 함량분석보고서를 제출하지 않아도 되겠지요?

2-1. 식약처에서는 주성분 함량이 표기와 함량실험결과가 달라서 인체적용시험을 무엇으로 했는지 판단할 수 없으니 이것도 다시 해서 제출하라고합니다..  인체적용시험은 너무 비용이 많이들어서 다시하기에 큰 부담이 됩니다.  확인결과 저희는 100그램 기준 전성분 표기함량된 제품(더 적은 세라마이드 함량)으로 인체적용시험을 했습니다.
차라리  자진철회하는게 더 좋을까요?

2-2. 자진철회 후 재심사 요청 시, 저희들은 함량분석 시험결과 별첨규격은 물론, 기존 인체적용시험자료 내에 해당 전성분 함량(100그램기준)까지 새로받아서 제출해야될까요? 자진철회하더라도 같은 제품은 같은 주무관이 심사할 경우가 흔하다고하여 이에 대비하려고 합니다. 

3. 주성분만 KFCC이고, 그 이외 성분들은 모두 ICID로 제출하면서 동시에 그에대한 기시법과 함량분석 시험성적서를 내야되는건지 헷갈립니다.

4. 주성분 이외의 성분은 INCI 이름으로 작성하라는 보완요청도 있었습니다.
현재 특허성분을 보유중인데 이 성분이 INCI 명이 없습니다. 이 경우  INCI명을 받은  후에야 기능성화장품 심사 의뢰가 가능한걸까요?
아니면 아래 조항(*기능성화장품 심사에 관한 규정 제4조제1호나목)의 자료제출을 해야될 것 같은데, 저 항목들에 해당하는 서류 6가지를 전부 제출하는것인지, 아니면 1가지만 제출해도 되는것인지 여쭤봅니다. 


*기능성화장품 심사에 관한 규정
- 제6조(제출자료의 면제 등) ① 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시), 국제화장품원료집(ICID) 및 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에서 정하는 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제1호나목의 자료 제출을 면제한다.  
 --> 나. 안전성에 관한 자료(다만, 과학적인 타당성이 인정되는 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하여 일부 자료를 생략할 수 있다.)
　 (1) 단회투여독성시험자료　 (2) 1차피부자극시험자료　 (3) 안점막자극 또는 기타점막자극시험자료　 (4) 피부감작성시험자료　 (5) 광독성 및 광감작성 시험자료(자외선에서 흡수가 없음을 입증하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우에는 면제함)　 (6) 인체첩포시험자료　 (7) 인체누적첩포시험자료(인체적용시험자료에서 피부이상반응 발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함)


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질문사항은 이상입니다.

답변가능하신부분만 답변해주셔도 됩니다. 
또는 이메일로 참고사항에 대해 자료를 보내주셔도 됩니다..

이 제품에 대해 자진철회 후 다시 심사신청을 하게된다면
귀사로부터 꼭 의뢰/자문을 받고 싶습니다.  
관련 비용을 이메일 wallmeabuffet0@gmail.com 로 보내주시기를 부탁드립니다.

편집자님 늘 건강하시고 
회사와 가정에 늘 평화가 가득하시기를 진심으로 기원합니다.

감사합니다.