일본 약사법 부분개정 주요내용 (학술세미나)
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(2005년 3월 7일 장업신문 박지향기자)

유통업자에 ‘안전관리’ 의무 확대

오는 4월부터 “후생노동성 허가 받아야” 명문화

일본 화장품 시장에서 화장품의 안전과 책임에 대한 ‘유통업자의 몫’이 확대되는 등 사후관리를 위한 포스트-마케팅 안전전략(Post-Marketing Safety Strategies)이 크게 개선될 전망이다. 

오는 4월 1일부터 시행에 들어갈 일본 약사법(Pharmaceu- tical Affairs Law) 개정에 따라, 일본의 경우 화장품에 대한 안전성 확보에 대해 ‘판매자의 책임이 크게 강화’될 것으로 나타났기 때문이다. 

다시말해 약사법에 의한 관리를 받고 있는 일본 화장품 시장은 ‘포스트-마케팅 안전 전략 개선과 더불어 화장품의 승인과 라이센싱 시스템 재구성’을 목표로 개정된 이번 약사법 개정으로 ▲ 제조 외에 유통 업체도 카테고리별로 일본 후생노동성 장관으로부터 허가를 취득해야 하며 이에 제조와 유통 업체의 책임 분리와 전문성 확보가 이뤄지게 됐다. 

이에따라 일본 화장품업계는 오는 4월 이후 일본 시장에서 ▲ 주요 화장품 유통이 현 제조산업과 분리될 것으로 예측하고 있으며 ▲ 주요 유통업체들은 제품의 마케팅 감독관을 지정하고 제품의 일차 유통 허가를 받기 위해 GVP(제조판매 후 안전관리 기준)와 GQP(우수품질관리 기준)을 준수해야 하는 등 화장품에 대한 안전성 확보를 위한 ‘판매자’의 책임이 크게 강화될 것으로 분석하고 있다. 

이같은 내용은 지난달 18일, 일본 도쿄에서 열린 ‘제2회 한일화장품교류회’에서 일본화장품공업연합회(Japan Cosmetic Industry Association, 이하 JCIA)의 마키노 토시타 전무이사가 발표한 ‘일본 약사법 부분 개정’을 통해 상세히 소개됐다. 

마키노 전무는 이번 약사법 개정이 ‘소비자 안전과 보호에 포커스를 맞춘 개정’이었음을 강조했고 일본 시장 진출에 있어 한국업체들이 이를 참고할 것을 당부했다. 

지난 2002년 7월 부분 개정된 일본 약사법은 정부 조례에서 2005년 4월 1일부터 효력을 발휘하게 되며, 이에따라 오는 4월부터 화장품의 승인과 허가시스템이 제조업에서 제조-판매업으로 확대된다는 설명이다. 

이와관련해 본지는 국내 화장품법 개정에 대한 논의가 본격화되고 있는 중요한 시점이라는 점에서 마키노 전무가 발표한 ‘일본 약사법 부분 개정’ 발표문을 입수, 주요 내용을 비교 검토할 수 있도록 요약 게재한다. <편집자주>

● 일본 약사법 부분개정의 목적 
지난 2002년 4월 5일 일본 국회 154차 회기에 개정안이 상정돼 지난 그해 7월 공포된 이번 약사법 부분 개정의 첫 번째 목적은 △생물공학과 게놈기술 등 과학기술의 발전은 의약품과 의료기기의 향상을 낳았고 그 결과로 보다 다방면으로 쓰일 수 있는 제품들이 개발됐지만 그만큼 각 제품의 특성에 따라 그 품질, 효과, 안전성을 확보해야 할 필요가 부각되고 있어 소비자 안전 보호를 강화해야한다는 점이다. 

이어 이번 약사법 개정은 ‘포스트-마케팅 안전 전략(Post-Marketing Safety Strat- egies) 개선과 다양한 비즈니스 모델 적용, 국제 표준 달성의 관점에서 의약품·의료기기 등 관련 현 승인·라이센싱 시스템을 검토하는 것을 그 두 번째 목적으로 밝히고 있다. 

부분 개정의 3대 요점
이번 약사법 개정의 3대 요점은 △ 의료기기 규정 검토 △바이오 제품 특성에 중점을 둔 안전 확보 조치 △ 의약품·의료기기 등의 포스트-마케팅 안전전략 개선과 승인·라이센싱 시스템 재구성으로 요약된다. 

초점은 ‘포스트-마케팅 안전 전략’(PMSS) 
화장품 산업이 가장 관심을 갖는 부분 개정의 요점은 역시 포스트-마케팅 안전전략 개선과 의약품과 화장품의 제조와 유통의 승인과 라이센싱 시스템 재구성이다. 

개정 약사법에 따라 주요 유통은 현 제조 산업과 분리되고, 새로운 라이센싱 시스템을 제조능력이 없는 업체를 위해 도입하게 될 것이라고 밝혔다.

특히 주요 유통업체는 제품의 마케팅 감독관을 지정하고 제품의 일차 유통 라이센스를 받기 위해 ‘GVP(제조판매 후 안전관리 기준) 조례’와 ‘GQP(우수품질관리 기준) 조례’를 준수해야 한다. 

이에 따라 제품 마케팅은 ‘제조업체’가 아니라 ‘주요 유통업체’가 맡는다고 마키노 전무는 지적했다. 

카테고리 따라 후생성 ‘허가’ 등 17가지 규제
①의약품·화장품 등을 유통하기 위해서 업체는 의약품 또는 화장품 등의 카테고리에 따라 후생노동성 장관으로부터 ‘허가(License)’를 받아야 한다. ② 이는 주요 유통 라이센스 소지업체 관련 개정법에 따라 도입된 라이센싱 시스템으로, ③라이센스는 매 5년마다 갱신한다. 
이들 업체들은 ④마케팅 감독관이 업무를 수행하는 지역의 현(縣)지사가 라이센스 발생 권한을 가지며 또한 후생노동성 장관을 대표할 권한을 가진다. 
또한 ⑤현 약사법 아래에서 ‘수입업체’는 개정법 하에서는 ‘주요 유통업체’로 불리게 된다. 
⑥마케팅 라이센스 신청에 필요한 문서는 개정된 약사법 19조에, 라이센스 갱신 신청 문서는 동법 23조에 명시된다. 
⑦의약품·화장품 등의 주요 유통 라이센스 소지업체는 마케팅 후 의약품, 화장품 등의 품질을 관리하고 안전 관리를 수행할 자격을 갖춘 마케팅 감독관을 임명한다. 
⑧마케팅 감독관의 필요 자격은 주요 유통 라이센스 소지업체 카테고리에 따라 규정된다.(부분 개정된 성(省) 조례 85조 참조)
⑨마케팅 감독관이 준수해야 할 요건은 부분 개정된 성 조례 87조에 명시된다. 
⑩GVP(제조판매 후 안전과리 기준) 성 조례에서는 의약품·화장품 등의 주요 유통 라이센스 소지업체의 조건을 다루고 있다. GVP 성 조례에서는 의약품, 화장품 등의 주요 유통 라이센스 소지업체가 의약품과 화장품의 포스트-마케팅 안전을 확보할 책임을 규정하고 있다고 설명했다. (예: 의약품과 화장품 등의 품질·효능·안전과 적절한 사용과 관련된 정보를 수집·분석하고 분석 결과 필요한 조치를 취한다).
⑪안전 보장 활동을 책임질 안전 관리 매니저를 지명해야 한다.(GVP 성 조례 15조)
⑫위탁 가능한 안전 보장 활동의 범위는 부분 개정된 성 조례 97조에, 위탁 방법은 안전 보장 활동 관련 성 조례에 나와 있다. 2단계에 걸친 위탁은 부분 개정된 성 조례 98조에 따라 금한다. 
⑬GQP 성 조례는 의약품, 화장품 등의 제조와 판매 조건을 명시하고 있다. 
⑭안전 보장 활동을 책임질 품질 보증 매니저를 지명해야 한다. (GQP 성 조례 17조)
⑮제조 관리 또는 품질 관리 표준(GMP) 적용과 상관없이, GQP 성 조례는 의약품과 화장품 등에 적용된다. 
16)위의 ⑦, ⑪, ⑭ 항목에 명시된 마케팅 감독관·안전관리매니저·품질보증매니저의 겸임은 약사법 실행 공고 26조 1항목에 명시된다. 
17)의약품·화장품 등의 주요 유통 라이센스 소지업체의 요건은 약사법 18조와 부분 개정된 성 조례 92조에 명시된다. 

제조업체 라이센스는 제조 활동에만 국한
①의약품, 화장품 등의 제조 라이센스는 제조 활동에만 국한된다. ②의약품·화장품 등의 제조업체는 제품을 판매업체에 직접 판매할 수 없다. 의약품, 화장품 등의 유통 책임은 주요 유통 라이센스 소지업체가 맡는다. ③현 제조 패러다임에서 제조와 주요 유통 활동을 분리하고, 승인 시스템을 도입함으로써, 개정법은 제조산업에 라이센스 카테고리에 따른 라이센스 시스템을 적용한다. 추가 제품 항목의 라이센싱은 폐지된다. 
④라이센스는 매 5년마다 갱신된다. 
⑤화장품과 유사약품 제조 라이센스는 현청 권한에 속한다. 
⑥의약품·화장품 등의 제조 라이센스 신청에 필요한 문서는 부분개정 성 조례 25조에, 부분 변경 신청 문서는 동조례 31조에 명시된다. 
⑦화장품 제조업체는 약국과 유사시설 규정을 준수해야 한다 (약사법 13조 항목 4-1). 
⑧제조 관리 또는 품질 관리 표준(GMP)은 화장품 제조에 적용되지 않는다. 
⑨제조 의약품 또는 화장품 등의 분리보관은 제조활동에 부수적으로 발생하는 작업으로 간주되어, 각 분리보관 사이트에 따른 라이센스가 필요하다 (약사법 실행 공고 3조 9항 참조). 
⑩화장품 제조의 기술 관리를 책임지는 테크니션 자격은 현 약사법 규정이 변경 없이 유지된다. 

외국 제조업체, 후생성 제조·판매 승인 받아야 
①일본에 수출할 의약품·유사약품 등을 제조하고자 하는 외국 제조업체는 후생노동성의 지정을 신청해야 한다. 이러한 지정은 의약품·유사약품 등의 제조와 판매 승인에 꼭 필요하다. (약사법 31조 2항 참조)
②의약품 또는 유사약품 등의 외국 제조업체는 개별 제조 공장에 주어지는 제조 라이센스 분류에 따라 승인 받는다. 이러한 지정은 5년 동안 유효하다. 
③승인이 필요 없는 화장품의 외국제조업체는 정부 지속 조례의 76조와 부분 개정된 성 조례 267조에 예외로 명시된다. 
④외국제조업체지정 신청에 필요한 데이터는 부분 개정된 성 조례 35조에 규정된다. 유사약품의 경우에는, 제조의 최종 단계가 이루어지는 공장에 대해 지정 신청이 이루어져야 한다. (실행 공고 4조 4항)

개별 제품에 따라 필요한 경우 유통 승인 신청
①개별 제품에 따른 승인이 필요한 경우, 의약품·화장품 등의 제조업체는 해당 제품을 유통하기 위한 승인을 신청해야 한다. (약사법 14조 참조)
②승인 조건의 사소한 변경도 관련 규제당국에 보고한다. (약사법 14조 10항 참조) 또한 승인 조건 관련 보고할 사소한 변경은 부분 개정된 성 조례 48조에, 그 범위는 47조에 명시되어 있다. 
③승인 신청에 필요한 문서는 부분 개정된 성 조례 38조에 명시되어 있다. 
④승인 연장 시 필요한 데이터와 정보는 부분 개정된 성 조례 69조에 명시되어 있다. 
⑤승인 신청 시 제출하는 데이터는 부분 개정된 성 조례 40조에 명시되어 있다. 
⑥제조·판매 관련 공식 승인이 필요한 화장품은 사실상 없다. 

제품 표시에 실행일자별 유효여부 확인해야 
①제조업체·판매업체의 이름과 주소를 제품에 표시해야 한다. 제품에 표시할 제조업체·판매업체의 주소는 마케팅 감독관이 업무를 수행하는 장소의 주소이다. (부분 개정된 성 조례 213호 참조)
②잠정 표시 조치 (1) 개정 약사법 실행 동안 판매되는 의약품·유사약품·화장품 등의 용기·포장·포장 삽입물이 기존법에서 규정된 대로 표시되었고, 규정에 따라 표시되어 있는 한 개정법 실행 일자부터 2년간 유효한 것으로 여긴다. (부칙 14조 항목1)
(2) 개정 약사법 실행 동안 의약품·유사약품·화장품 등의 용기·포장·포장 삽입물이 기존약사법에서 규정된 대로 표시되었고, 개정법 실행일로부터 일년 동안 이와 같이 사용되었다면, 규정에 따라 표시되어 있는 한 개정법 실행 일자부터 2년간 유효한 것으로 여긴다. (부칙 14조 항목2)

추정 승인(Constructive Approval)
① 추정 승인과 라이센스 갱신은 실행 공고 26조 4항에 명시되어 있다. 
② 기존 약사법 실행 시 승인 받은 의약품·유사약품·화장품·의료기기 마케팅 라이센스 소지업체는 개정된 약사법 하에서 승인 받은 것으로 간주한다. 이러한 라이센스의 유효기간은 기존 법에서 승인된 잔여 유효기간에 해당한다. (부칙 8조 1항)
③ 기존 약사법 실행 시 승인 받은 의약품·유사약품·화장품 유통 라이센스 소지업체는 개정된 약사법 하에서 승인 받은 것으로 간주한다. 이러한 라이센스의 유효기간은 기존 법에서 승인된 잔여 유효기간에 해당한다. (부칙 8조 5항과 정부 지속 조례 5조 참조) 
④ 추정 승인의 지속은 실행 공고 26조 5항에 명시된다. 

실행은 4월 1일부터
①개정된 법은 공포일 3년 이내 정부 조례에서 지정된 일자에 효력을 발휘하게 된다. 개정 약사법은 실행일 정부 조례에서 정한 대로 2005년 4월 1일에 효력을 발휘한다. 
②바이오(화장품은 범주에 포함되지 않음) 제품의 경우 개정 약사법은 2003년 7월 30일부터 효력이 발생했다. 

의약부외품 성분 표시는 ’06년 4월부터
① 일본화장품공업연합회(JCIA)의 이사회는 2004년 4월 회의를 개최하고 ‘의약부외품 성분 표시(Ingredient Labeling of Quasi-drugs)‘를 자발적 표준으로 도입하는 결의안을 채택한 바 있다. 
② 일본화장품공업연합회의 약사법위원회는 제안된 유사약품 표시에 기반이 되는 컨셉과 표시방법을 조사했고, ‘의약부외품 성분 표시 관련 JCIA의 기본 정책(안)’을 세우고 이미 회원들에게 배부한 바 있다. 
③ JCIA 기본 정책에 따라 의약부외품 성분은 2년의 유예기간 후 2006년 4월부터 표시하도록 한다. 
④ 표시할 유사약품 성분 명칭(안)은 JCIA의 성분 명칭 위원회에서 연구 중이다. 모든 JCIA 회원들은 연구 완료 후 바로 그 명칭에 대해 통보 받게 된다. 
⑤ JCIA의 기본 정책은 후생노동성과 의견 교환 후 최종 결정되게 된다. 


◇ 일본 부분 개정 약사법 공포 일지

   <일자>                   < 내용> 
01. 2002년 4월 05일---   국회 154차 회기에 개정안 상정 
02. 2002년 7월 25일---   국회 통과 
03. 2002년 7월 31일---   법령 96호로 선포됨 


◇ 일본 약사법 부분 개정 관련 법 등 주요 규정

   <일자>                   < 내용> 
01. 2002년 07월 31일---  법령 96호(약사법 부분 개정) 
02. 2002년 07월 31일---  후생노동성 차관 공고 
03. 2003년 12월 19일---  정부 조례 534호(실행일 조례) 
04. 2003년 12월 19일---  정부 조례 535호(정부 지속 조례) 
05. 2003년 12월 17일---  정부 조례 520호  
06. 2004년 03월 25일---  후생노동성 조례 39호  
07. 2004년 03월 25일---  의약식품국장(후생노동성) 공고  
08. 2004년 07월 09일---  후생노동성 조례 112호(조례 부분 개정) 
09. 2004년 07월 09일---  의약식품국장(후생노동성) 공고(실행 공고) 
10. 2004년 09월 22일---  후생노동성 조례 134호(안전 관리 서비스 위탁 조례)  
11. 2004년 09월 22일---  후생노동성 조례 135호(GVP 조례) 
12. 2004년 09월 22일---  후생노동성 조례 136호(GQP 조례) 
13. 2004년 09월 22일---  의약식품국장(후생노동성) 공고(GVP 조례 실행 공고) 
14. 2004년 09월 22일---  심사관리과장(의약식품국장/후생노동부) 공고 (라이센스 갱신 공고) 
15. 2004년 12월 10일---  후생노동성 조례 179호 (GMP 조례) 
16. 2004년 12월 24일---  후생노동성 조례 180호(약국·유사시설 관련 규정 
17. 2004년 12월 24일---  후생노동성 공고 432호(후생노동성 장관 지정 유사약품) 
18. 2005년 01월 17일---  안전대책과장(의약식품국장/후생노동성) 공고 (의약 품·의료기기 등의 주요 유통 라이센스 보고) 

·원문 번역·코스메틱컨설팅 김기정 대표
·정리·장업신문 박지향 기자 (jhpark@jangup.com)