기능성 화장품 범위 확대 공감대
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(1999년 11월 1일 화장품신문 김래수기자)

장협, 기능성 화장품 워크 숍 개최

내년 7월1일부터 화장품법이 시행됨에 따라 화장품업계가 기능성 화장품의 개발에 큰 기대를 걸고 있으나 기능성 원료의 시험법 및 범위 설정, 기능성 원료의 효능효과를 평가할 수 있는 평가기관 선정 등 선결돼야 할 과제가 산더미처럼 쌓여 있는 것으로 나타났다. 

대한화장품공업협회 주최로 지난 달 22일 오후 태평양인력개발원에서 열린‘기능성 화장품 워크숍’에서 토론자들은 한결같이 화장품법에 3가지 유형으로 명시돼 있는 기능성 화장품의 범위를 점차 확대시켜 나가야한다는데 공감대를 형성했다. 

그러나 기능성 원료의 함량을 어떻게 설정할 것이냐 하는 문제와 기능성 원료의 효능효과를 객관적으로 평가할 수 있는 평가기관을 어떻게 선정할 것인가에 대해서는 다소 견해 차이가 있었으나 이들 문제를 시급히 해결해야 한다는 데는 의견을 같이했다. 

또한 이를 처음부터 어떻게 설정 및 선정하느냐에 따라 업체간 이해관계가 다를 수 있고 기능성 화장품에 대한 소비자의 부정적 시각을 해소시킬 수 있다는 점에서 1~2차례 워크숍을 더 개최해 화장품업계는 물론 소비자의 여론까지 최대한 수렴, 이를 관계 당국에 제출키로 했다. 

본지는 기능성 화장품에 대한 화장품업계의 궁금증 해소와 독자의 이해를 돕기 위해 안정림 장협 약사제도위원장의 주제발표 내용과 토론자들의 토론 내용을 자세히 소개한다. 



최종완(한국화장품 기술개발연구소 제품평가팀장) 

안정림 화장품협회 약사제도위원장께서 발표한 '기능성화장품 지정과 업계의 대응방안'에 대해 대체로 동감하나 차후 발생할 문제점을 예방하기 위해 △기능성 원료의 유효농도 범위 객관적인 효능효과 평가 기능성화장품의 범위 확대에 대해 말하고자 한다. 

첫째, 기능성 화장품의 허가는 기능성 원료를 유효농도 범위에서 사용했을 때 허가하며, 허가된 제품은 제조업체 또는 수입업체가 책임지고 안전성 및 유효성분의 안정성을 유지해야 하며, 이에 관한 문제가 발생할 때에는 법적 제재를 감수해야 한다. 

지정성분의 유효농도를 지정할 때 하한치는 효능효과를, 상한치는 안전성을 고려해야 한다고 생각한다. 

지정성분의 유효농도 범위가 잘못 설정되면 무분별한 기능성 제품의 난무로 인해 소비자의 인식에 혼란이 오고, 시장이 한쪽으로 편중될 소지가 있다. 

혼합원료의 유효농도 범위의 기준을 어떻게 할 것인가 하는 것도 생각해 보아야 할 것이다. 

개개원료에 대한 유효농도 범위가 확정됐을 때 혼합원료의 경우는 어떻게 할지, 예를 들면 성분 A 3%, 성분 B 3%라는 유효농도가 확정됐을 때 혼합원료인 A 2%+B 2%+C 1%의 경우 개개로는 유효농도 범위 요건에 들지 않으나 개개 사용할 때보다 효능이 월등하다고 할 때 이를 어떻게 인정할 것인가 하는 것이다. 

둘째, 객관적인 효능효과 평가에 관한 평가법과 평가기관에 고나한 것이다. 효능효과의 범위는 어느 정도 수준까지 인정해 줄 것인지, 정량분석 측면으로 볼 때 비타민과 같은 성분은 정량분석으로 가능하나 추출물은 어떻게 분석할 것인지, 예를 들면 플라센타와 같은 경우를 말한다. 

그러므로 표준화된 효능효과 평가법이 마련돼야 할 것이다. 평가방법을 표준화하고, 안전성, 안정성, 유효농도, 유효기간, 분석법 등에 관해 검토하는 업계, 학계, 관계, 소비자단체 등의 전문가들로 구성된 패널(가칭 기능성평가위원회)이 필요하다고 생각한다. 

신규 원료의 경우는 정부기관의 심사규격을 통해 인정하지만 식약청을 제외하고는 기능성원료를 공인해 줄만한 평가기관이 없다. 

앞으로 기능성화장품 개발이 더욱더 활성화 되면 수입되는 기능성원료의 인증자료의 신뢰문제, 외국의 평가기관의 인증자료를 어느 수준까지 신뢰할 것인지, 외국의 어느 정도의 평가기관의 수준을 인정할 것인지, 신규원료를 기능성원료로 지정받기 위해 경비, 기간이 많이 소요되는 등 여러 문제점이 많을 것으로 생각된다. 

따라서 GLP 적격기관, 대학 또는 국내외 전문 연구기관 등으로 평가기관을 명확히 지정할 필요가 있다. 기능성화장품이 많이 개발되게 됨에 따른 시간적 경제적 효율적인 면을 고려할 때 더욱 필요할 것이다. 

셋째, 기능성화장품의 범위는 확대돼야 한다. 일본의 경우 의약부외품의 종류 중에서 우리의 기능성 호　품에 해당하는 것은 약용화장품으로 분류돼, 그 약용화장품의 효능 또는 효과의 범위는 대단히 넓어 기미, 여드름, 기미, 주근깨, 피부 거칠음 방지, 육모 등이 포함돼 있다. 

현재는 미백, 주름개선, 일소 및 일소방지의 3가지 범위 뿐이지만 행후 매년 검토해 여드름, 각질연화, 아토피성 피부염, 피부 터짐, 아로마테라피 등으로 범위를 확대하는 것이 바람직할 것이다. 



김기정(이엘씨에이한국유한회사 개발부 차장) 

내년 7월1일부터 약사법으로부터 분리될 화장품법, 시행령, 시행규칙, 고시 등의 시행에 앞서 기능성 화장품에 대해 몇가지 짚어보아야 사항이 있다. 

첫째, 현재 유통중인 제품들 가운데 현행 약사법에 맞지 않는 기미, 주근깨, 여드름, 슬리밍, 대머리 관리 등 많은 기능성 화장품이 있지만 이러한 종류의 화장품이 앞으로 시행될 화장품법에 포함되지 않았다. 

미백, 주름개선, 자외선 차단 등 3가지 기능성 화장품 외에도 기능성 화장품의 범위를 확대해야 한다. 

둘째, 현재 약사법시행규칙 제79조에 의해 화장품의 효능•효과는 많은 제약을 받고 있어 제조수입업체 모두 다양한 표현을 하지 못하고 있다. 

기능성 화장품의 종류 확대와 함께 효능효과의 범위를 대폭 확대해 다양한 표현을 할 수 있도록 현실화 해야 한다. 

셋째, 기능성 화장품의 원료를 고시화해 주름방지, 미백, 자외선 차단에 대한 기능성 화장품은 효능효과를 확대 표현할 수 있도록 하는 것은 찬성하나, 고시에 등재되지 않은 원료들을 포함한 기능성 화장품 원료에 대해 안정성, 안전성, 위에 관한 자료, 유효성에 대한 자료, 유효성분의 확인함량 시험법 및 그 자료 또는 기능성을 입증할 수 있는 시험법 등 많은 자료를 제출해 심사를 받게 하는 것은 외국사의 입장에서 또 다른 규제의 시각으로도 볼 수 있다. 

기능성 화장품의 원료를 고시화하고 고시되지 않은 원료는 원료에 대한 MSDS(Material Safty Data Sheet)와 주름방지, 미백 등 효능효과를 나타내는 제품의 근거서류를 제출해 심사를 받을 수 있도록 해야 한다. 



김상진(대전보건대학 화장품과학과 교수) 

화장품법의 제정은 화장품산업 발전에 커다란 계기가 될 것으로 예상된다. 기능성이 가미된 수입화장품은 소비자의 니즈를 충족시켜 주는 역할을 하고 있으나 국내 화장품회사들은 소비자의 니즈를 충족시켜 주는 제품개발에 제약이 있었다. 

이러한 문제점을 해결하기 위해 화장품법이 제정됐으나 기능성 화장품에 대한 차별화된 정의, 효능효과의 범위 설정 등이 미흡하며, 공감대를 형성할 수 있는 자료준비의 미비로 외부 관계자 및 소비자에 대한 설득력이 부족했다. 

정의와 범위에 대한 세부적인 사항은 각사가 서로 모여 많은 준비와 토론을 통해 확립하겠지만 차별화된 정의와 범위를 설정함에 있어 화장품 관련 법규가 그 동안 약사법에 속해 있었기 때문에 장업인들의 잠재의식 속에는 약사법이 크게 자리잡고 있어 기능성 화장품의 정의 및 범위 설정에 스스로 제한을 두고 있는 것이 아닌가 한다. 

화장품과 의약품의 차이점을 표현한다면 의약품은 질병 질환의 부위에 사용하는 것이며, 화장품은 질병 질환이 없는 사람 또는 질병 부위가 아닌 세월이 흐르면서 인체에 자연스럽게 나타나는 현상 즉, 탄력 저하, 주름, 탈모, 노화, 체취, 기미, 비듬, 피부 건조, 여드름, 비만, 셀루라이트, 노인성 반점 등에 사용하는 것으로 구분할 수 있을 것이다. 

따라서 기능성 화장품의 개발을 위한 범위는 제품이 자연스럽게 나타나는 현상 중 질병 질환에 의한 것이 아닌 부위에 사용하는 제품이라고 할 수 있다. 

따라서 기능성 화장품은 질병 질환에 사용하는 의약품이나 의약부외품과는 전혀 다른 영역으로 생각하는 사고의 전환이 필요하다. 

물론 효능효과, 안정성 등의 평가방법은 그 동안 적용했던 모든 방법을 사용해 소비자에게 효능효과를 분명히 입증해 주어야 한다. 

기능성 화장품의 개발에 근시안적인 방법으로 접근하거나 효능효과가 입증되지 않은 표현은 분명히 피해야 하며, 품질향상과 명쾌한 효능효과 입증방법의 개발, 효능효과가 명백한 제품 및 신소재 개발에 전력을 쏟아야 한다. 

아울러 그 동안 화장품업계가 추진했거나 추진중인 모든 연구사항, 안전성, 효능효과 입증자료 등을 사실 그대로 소비자에게 보여주고 화장품에 대한 지식을 홍보함으로써 소비자와 함께 커다란 공감대를 형성하는 것이 기능성 화장품 발전에 꼭 필요한 일이다.


화장품신문 김래수기자(koam@hjp.co.kr)
기사입력 [1999-11-01 08:35:00]